Evaluación de una combinación fija de extractos de hierbas para prevenir los síntomas de la resaca inducida por el alcohol (LACIME)
Evaluación de una combinación fija de extractos de hierbas para prevenir los síntomas Resacas inducidas por el alcohol: un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LACIME Anti-resaca es un complemento alimenticio en forma de jarabe (a base de agua/glicerina) que contiene extractos vegetales, cada uno con propiedades coleréticas.
40 sujetos sanos serán evaluados en un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los participantes deberán asistir a las 2 fases del estudio durante las cuales recibirán de forma ciega un producto (LACIME Anti-resaca o PLACEBO):
Si un participante ha recibido LACIME Anti-resaca para la Fase 1, el mismo participante recibirá el PLACEBO para la Fase 2 y viceversa.
Criterios de inclusión:
Para su inclusión en el estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
Hombres y mujeres sanos de 20-30 años, Peso corporal (kg): 60 - 80 en hombres y 60-70 en mujeres, Personas que consumen alcohol ocasionalmente y que ya tienen resacas Voluntarios sanos que consumen alcohol de forma regular y moderada, Habiendo dado su consentimiento libre, informado y expreso por escrito a la Cooperativa, informada de la necesidad y duración de los controles que permitan lograr el pleno cumplimiento del protocolo establecido.
Criterio de exclusión:
Excluidos de participar en el estudio:
Voluntarios que consumen mayores cantidades de alcohol (más de 2 vasos de alcohol por día) Voluntarios que toman medicamentos o complementos alimenticios que pueden afectar el metabolismo del alcohol.
Mujeres que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio Sujetos con enfermedades que pueden entrar en conflicto con la interpretación del investigador, si el sujeto participó en el estudio Sujetos que planean cambiar su estilo de vida durante el estudio (dieta, actividad física, etc.) .) Sujeto fumador que participa en otro estudio durante el período del estudio clínico.
- En la primera visita médica, todos los voluntarios serán revisados por ilegibilidad, aleatorizados y firmarán un consentimiento informado por escrito que incluye la obligación de no tomar alcohol durante la próxima semana y acudir al sitio del estudio una semana después, al menos 3 horas después de la última comida. .
- En la segunda visita, los participantes asistirán al sitio del estudio, donde cada uno llenará el formulario de síntomas de gravedad de la resaca (HSS), donará sangre y orina para el análisis inicial.
Luego, los participantes toman el Producto LACIME Anti-resaca o PLACEBO y después de 1 hora comenzarán a consumir alcohol durante dos horas con la comida (3 sándwiches con queso o jamón) en cada una de las 2 fases del estudio.
Consumo de bebidas, la composición y secuencia:
300 ml de Brandy (41% vol. alcohol) correspondiente a una ingesta de 123 ml o 99 g de alcohol 300 ml de champán (13 % vol. alcohol) correspondiente a una ingesta de 40 ml o 32 g de alcohol Esto asegurará un síndrome de resaca al 100% y una ingesta total de 131 g de alcohol (una dosis de aproximadamente 2 g/kg).
Tal dosis proporcionará una concentración máxima después de 1 hora y debería permitir determinar el alcohol 15 horas después de la absorción.
Las dosis más pequeñas generalmente no son detectables después de 10 a 12 horas. (Jones, 2008).
La prueba D2, la toma de muestras de sangre y de orina bajo control médico se realiza antes de la ingesta de alcohol.
Se realiza test D2, toma de muestras de sangre y toma de muestras de orina bajo control médico 1h, 4h y 15h después del consumo de alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yerevan
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Abovyan, Yerevan, Armenia, 0001
- UNIMED Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos de 20-30 años,
- Peso corporal (kg): 60 kg - 80 kg en el hombre,
- Personas que consumen alcohol ocasionalmente,
- Personas que ya tuvieron que lidiar con resacas,
- Voluntarios sanos que consumen alcohol regular y moderadamente,
- Habiendo dado su consentimiento libre, informado y expreso por escrito,
- Cooperativa, informada de la necesidad y duración de los controles que permitan lograr el pleno cumplimiento del protocolo establecido.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios que consumen mayores cantidades de alcohol (más de 2 vasos de alcohol por día)
- Voluntarios que toman medicamentos o suplementos alimenticios que pueden afectar el metabolismo del alcohol,
- Sujetos con enfermedades que puedan entrar en conflicto con la interpretación del investigador, si el sujeto participó en el estudio,
- Sujeto que planea cambiar su estilo de vida durante el estudio (dieta, actividad física, etc.)
- Sujeto que participa en otro estudio durante el período de estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LACIME Anti-resaca
Combinación de extractos de plantas en forma líquida.
Administracion oral.
Dosis 100 ml.
Para beber 1h00 antes de la ingesta de alcohol junto con la comida.
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LACIME Anti-resaca contiene los siguientes excipientes:
LACIME Anti-resaca contiene los siguientes extractos de plantas y vitaminas:
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Comparador de placebos: Placebo
Zumo de zanahoria en forma líquida.
Administracion oral.
Dosis 100 ml.
Para beber 1h00 antes de la ingesta de alcohol junto con la comida.
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Placebo contiene los siguientes excipientes:
El placebo contiene: - Jugo de zanahoria |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la diferencia en Hangover Severity Scores entre la actividad de LACIME Anti-hangover y la actividad de PLACEBO.
Periodo de tiempo: Duración total 2 días (Total=16h00: Desde 1h00 antes de la ingesta de alcohol hasta 15h después de la ingesta de alcohol)
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Evaluación de la diferencia en Hangover Severity Scores entre la actividad de LACIME Anti-hangover y la actividad de PLACEBO. La medida es el cambio real en las puntuaciones de autoevaluación desde su línea de base. 12 parámetros autoevaluados:
Para cada uno de los síntomas anteriores, la escala de gravedad de la resaca varía de 0 a 4. Las puntuaciones se evalúan de acuerdo con lo siguiente:
La autoevaluación se logra:
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Duración total 2 días (Total=16h00: Desde 1h00 antes de la ingesta de alcohol hasta 15h después de la ingesta de alcohol)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la diferencia en Cognitive Performance Score entre la actividad de LACIME Anti-hangover y la actividad de PLACEBO según test psicométrico “d2”.
Periodo de tiempo: Duración total 2 días (Total=16h00: Desde 1h00 antes de la ingesta de alcohol hasta 15h después de la ingesta de alcohol)
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La prueba "d2" consiste en identificar y marcar las letras "d" acompañadas de dos guiones solo en medio de otros caracteres molestos. La prueba "d2" es una matriz que contiene 14 líneas de 47 caracteres que deben verificarse todas. Las cifras registradas son:
Tres índices, revelan la evolución de la concentración:
Los cambios de los parámetros psicométricos se evalúan mediante la prueba d2 en:
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Duración total 2 días (Total=16h00: Desde 1h00 antes de la ingesta de alcohol hasta 15h después de la ingesta de alcohol)
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Ensayo de acetaldehído en sangre (Jones, 2008)
Periodo de tiempo: Duración total 2 días (Total=16h00: Desde 1h00 antes de la ingesta de alcohol hasta 15h después de la ingesta de alcohol)
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El alcohol se metaboliza principalmente por oxidación hepática por vía enzimática NADH/NAD+. La ingestión de Alcohol provoca un aumento de la relación NADH/NAD+ que altera todas las demás vías metabólicas en equilibrio con esta coenzima. En la primera etapa del metabolismo hepático, la enzima deshidrogenasa convierte el alcohol en acetaldehído, una sustancia muy tóxica que tiene efectos en todo el organismo. El acetaldehído es un marcador de elección para evaluar el nivel de intoxicación alcohólica cuando se trata de una absorción aguda, masiva o crónica. Valoración de la concentración sanguínea de acetaldehído en mg/l Los cambios de los parámetros sanguíneos desde el inicio se evalúan en:
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Duración total 2 días (Total=16h00: Desde 1h00 antes de la ingesta de alcohol hasta 15h después de la ingesta de alcohol)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alexander PANOSSIAN, Pr., Dr, Swedish Herbal Institute AB
- Director de estudio: Areg HOVHANNISYAN, PhD, Dr.Sci, Head od National Anti-Doping Organization
- Investigador principal: Artur POTOSSIAN, Dr. MD, CARDIOMED Family Health Center
- Investigador principal: Samvel HAYRUMYAN, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aziz AM, Brothers S, Sartor G, Holm L, Heilig M, Wahlestedt C, Thorsell A. The nociceptin/orphanin FQ receptor agonist SR-8993 as a candidate therapeutic for alcohol use disorders: validation in rat models. Psychopharmacology (Berl). 2016 Oct;233(19-20):3553-63. doi: 10.1007/s00213-016-4385-8. Epub 2016 Aug 11.
- Economidou D, Cippitelli A, Stopponi S, Braconi S, Clementi S, Ubaldi M, Martin-Fardon R, Weiss F, Massi M, Ciccocioppo R. Activation of brain NOP receptors attenuates acute and protracted alcohol withdrawal symptoms in the rat. Alcohol Clin Exp Res. 2011 Apr;35(4):747-55. doi: 10.1111/j.1530-0277.2010.01392.x. Epub 2011 Jan 11.
- Jayawardena R, Thejani T, Ranasinghe P, Fernando D, Verster JC. Interventions for treatment and/or prevention of alcohol hangover: Systematic review. Hum Psychopharmacol. 2017 Sep;32(5). doi: 10.1002/hup.2600. Epub 2017 May 31.
- Kim H, Kim YJ, Jeong HY, Kim JY, Choi EK, Chae SW, Kwon O. A standardized extract of the fruit of Hovenia dulcis alleviated alcohol-induced hangover in healthy subjects with heterozygous ALDH2: A randomized, controlled, crossover trial. J Ethnopharmacol. 2017 Sep 14;209:167-174. doi: 10.1016/j.jep.2017.07.028. Epub 2017 Jul 24.
- Lee HS, Isse T, Kawamoto T, Baik HW, Park JY, Yang M. Effect of Korean pear (Pyruspyrifolia cv. Shingo) juice on hangover severity following alcohol consumption. Food Chem Toxicol. 2013 Aug;58:101-6. doi: 10.1016/j.fct.2013.04.007. Epub 2013 Apr 13.
- Lee MH, Kwak JH, Jeon G, Lee JW, Seo JH, Lee HS, Lee JH. Red ginseng relieves the effects of alcohol consumption and hangover symptoms in healthy men: a randomized crossover study. Food Funct. 2014 Mar;5(3):528-34. doi: 10.1039/c3fo60481k.
- Pittler MH, White AR, Stevinson C, Ernst E. Effectiveness of artichoke extract in preventing alcohol-induced hangovers: a randomized controlled trial. CMAJ. 2003 Dec 9;169(12):1269-73.
- Robertson BM, Piasecki TM, Slutske WS, Wood PK, Sher KJ, Shiffman S, Heath AC. Validity of the hangover symptoms scale: evidence from an electronic diary study. Alcohol Clin Exp Res. 2012 Jan;36(1):171-7. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01592.x. Epub 2011 Jul 18.
- Slutske WS, Piasecki TM, Hunt-Carter EE. Development and initial validation of the Hangover Symptoms Scale: prevalence and correlates of Hangover Symptoms in college students. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Sep;27(9):1442-50. doi: 10.1097/01.ALC.0000085585.81711.AE.
- Wiese J, McPherson S, Odden MC, Shlipak MG. Effect of Opuntia ficus indica on symptoms of the alcohol hangover. Arch Intern Med. 2004 Jun 28;164(12):1334-40. doi: 10.1001/archinte.164.12.1334.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM-2019-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo, Validación del Comité de Ética, Formulario de consentimiento informado, Test de atención D2, Escala de gravedad de la resaca, Tabla de aleatorización
Comentarios de información: La contraseña será proporcionada por el Administrador. Pídalo en: bommelaer@shadeline.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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