Evaluatie van een vaste combinatie van kruidenextracten om symptomen van door alcohol veroorzaakte katers te voorkomen (LACIME)

LACIME Anti-kater is een voedingssupplement in de vorm van een siroop (op basis van water/glycerine) met plantaardige extracten, elk met choleretische eigenschappen.

40 gezonde proefpersonen zullen worden getest in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie.

De deelnemers zullen de 2 fasen van de studie moeten bijwonen waarin ze op een blinde manier een product zullen ontvangen (LACIME Anti-kater of PLACEBO):

Als een deelnemer LACIME Anti-kater voor Fase 1 heeft gekregen, krijgt dezelfde deelnemer de PLACEBO voor Fase 2 en vice versa.

Inclusiecriteria:

Voor opname in de studie moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

20-30 jaar gezonde mannen en vrouwen, Lichaamsgewicht (kg): 60 - 80 bij mannen en 60-70 bij vrouwen, Mensen die af en toe alcohol gebruiken en al te maken hebben met een kater Gezonde vrijwilligers die regelmatig en matig alcohol gebruiken, Na hun vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke schriftelijke toestemming te hebben gegeven aan Co-operative, geïnformeerd over de noodzaak en de duur van de controles die het mogelijk maken om volledige naleving van het geldende protocol te bereiken.

Uitsluitingscriteria:

Uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

Vrijwilligers die grotere hoeveelheden alcohol consumeren (meer dan 2 glazen alcohol per dag) Vrijwilligers die medicijnen of voedingssupplementen gebruiken die het alcoholmetabolisme kunnen beïnvloeden.

Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek Proefpersonen met ziekten die in strijd kunnen zijn met de interpretatie van de onderzoeker, als de proefpersoon aan het onderzoek heeft deelgenomen Proefpersoon die van plan is zijn/haar levensstijl tijdens het onderzoek te veranderen (dieet, lichaamsbeweging, enz. .) Roker Proefpersoon die deelneemt aan een andere studie tijdens de klinische studieperiode.

• Bij het eerste medische bezoek worden alle vrijwilligers gecontroleerd op onleesbaarheid, gerandomiseerd, en ondertekenen ze schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief de verplichting om binnen de week geen alcohol te gebruiken en een week later naar de onderzoekslocatie te komen, ten minste 3 uur na de laatste maaltijd .
• Bij het tweede bezoek zullen de deelnemers de onderzoekslocatie bezoeken, waar elk een Hangover Severity Symptomen (HSS) -formulier zal invullen, bloed en urine zal doneren voor de eerste analyse.

Daarna nemen de deelnemers het product LACIME Anti-kater of PLACEBO en beginnen na 1 uur gedurende twee uur alcohol te consumeren bij de maaltijd (3 boterhammen met kaas of ham) in elk van de 2 studiefasen.

Drankconsumptie, de samenstelling en volgorde:

300 ml brandewijn (41% vol. alcohol) wat overeenkomt met een inname van 123 ml of 99 g alcohol 300 ml champagne (13% vol. alcohol) wat overeenkomt met een inname van 40 ml of 32 g alcohol Dit zorgt voor een 100% katersyndroom en een totale inname van 131 g alcohol (een dosis van ongeveer 2 g/kg).

Een dergelijke dosis zal na 1 uur een piekconcentratie opleveren en zou het mogelijk moeten maken om de alcohol 15 uur na opname te bepalen.

Kleinere doses zijn meestal niet detecteerbaar na 10-12 uur. (Jones, 2008).

D2-test, bloedafname en urineafname onder medische controle wordt uitgevoerd vóór alcoholgebruik.

D2-test, bloedafname en urineafname onder medische controle wordt 1 uur, 4 uur en 15 uur na alcoholgebruik uitgevoerd.