Avaliação de uma combinação fixa de extratos de ervas para prevenir sintomas de ressaca induzida por álcool (LACIME)
Avaliação de uma combinação fixa de extratos de ervas para prevenir sintomas de ressaca induzida por álcool: um estudo cruzado randomizado, duplo-cego controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
LACIME Anti-ressaca é um suplemento alimentar sob a forma de xarope (à base de água/glicerina) contendo extratos vegetais, cada um com propriedades coleréticas.
40 indivíduos saudáveis serão testados em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado.
Os participantes terão que atender as 2 fases do estudo durante as quais receberão de forma cega um produto (LACIME Anti-ressaca ou PLACEBO):
Se um participante recebeu LACIME Anti-ressaca para a Fase 1, o mesmo participante receberá o PLACEBO para a Fase 2 e vice-versa.
Critério de inclusão:
Para inclusão no estudo, os sujeitos devem preencher todos os seguintes critérios:
Homens e mulheres saudáveis de 20 a 30 anos, Peso corporal (kg): 60 a 80 no homem e 60 a 70 em mulheres, Pessoas que consomem álcool ocasionalmente e que já lidam com ressaca Voluntários saudáveis que consomem álcool regular e moderadamente, Tendo prestado o seu consentimento livre, informado e expresso por escrito à Cooperativa, informada da necessidade e duração dos controlos que permitam a plena adesão ao protocolo em vigor.
Critério de exclusão:
Excluídos da participação no estudo:
Voluntários que consomem grandes quantidades de álcool (mais de 2 copos de álcool por dia) Voluntários que tomam medicamentos ou suplementos alimentares que podem afetar o metabolismo do álcool.
Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo Sujeitos com doenças que podem entrar em conflito com a interpretação do investigador, se o sujeito participou do estudo Sujeito planejando mudar seu estilo de vida durante o estudo (dieta, atividade física, etc. .) Fumante Sujeito participando de outro estudo durante o período do estudo clínico.
- Na primeira consulta médica, todos os voluntários serão verificados quanto à ilegibilidade, randomizados e assinarão um consentimento informado por escrito, incluindo a obrigação de não consumir álcool na próxima semana e de comparecer ao local do estudo uma semana depois, pelo menos 3 horas após a última refeição .
- Na segunda visita, os participantes comparecerão ao local do estudo, onde cada um preencherá o formulário de sintomas de gravidade da ressaca (HSS), doará sangue e urina para análise inicial.
Em seguida, os participantes tomam o Produto LACIME Anti-ressaca ou PLACEBO e após 1 hora começarão a consumir álcool durante duas horas com refeição (3 sanduíches com queijo ou presunto) em cada uma das 2 fases do estudo.
Consumo de bebidas, composição e sequência:
300 ml de Brandy (41% vol. álcool) correspondente a uma ingestão de 123 ml ou 99 g de álcool 300 ml de Champagne (13% vol. álcool) correspondente a uma ingestão de 40 ml ou 32 g de álcool Isso garantirá uma síndrome de ressaca 100% e uma ingestão total de 131 g de álcool (uma dose de aproximadamente 2 g / kg).
Tal dose fornecerá uma concentração máxima após 1 hora e deve permitir determinar o álcool 15 horas após a absorção.
Doses menores geralmente não são detectáveis após 10-12 horas. (Jones, 2008).
Teste D2, amostragem de sangue e amostragem de urina sob controle médico é realizado antes da ingestão de álcool.
O teste D2, coleta de sangue e coleta de urina sob controle médico é realizado 1h, 4h e 15h após o consumo de álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Yerevan
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Abovyan, Yerevan, Armênia, 0001
- UNIMED Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de 20 a 30 anos,
- Peso corporal (kg): 60 kg - 80 kg no homem,
- Pessoas que consomem álcool ocasionalmente,
- Pessoas que já tiveram que lidar com ressacas,
- Voluntários saudáveis que consomem álcool regular e moderadamente,
- Tendo dado o seu consentimento livre, informado e expresso por escrito,
- Cooperativa, informada da necessidade e duração dos controlos que permitem a plena adesão ao protocolo em vigor.
Critério de exclusão:
- Voluntários que consomem maiores quantidades de álcool (mais de 2 copos de álcool por dia)
- Voluntários que tomam medicamentos ou suplementos alimentares que podem afetar o metabolismo do álcool,
- Indivíduos com doenças que podem entrar em conflito com a interpretação do investigador, se o indivíduo participou do estudo,
- Sujeito planejando mudar seu estilo de vida durante o estudo (dieta, atividade física, etc.)
- Sujeito participando de outro estudo durante o período do estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LACIME Anti-ressaca
Combinação de extratos de plantas na forma líquida.
Administração oral.
Dosagem 100 ml.
Beber 1h00 antes da ingestão de álcool junto com a refeição.
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LACIME Antiressaca contém os seguintes excipientes:
LACIME Anti-ressaca contém os seguintes extratos vegetais e vitaminas:
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Comparador de Placebo: Placebo
Suco de cenoura em forma líquida.
Administração oral.
Dosagem 100 ml.
Beber 1h00 antes da ingestão de álcool junto com a refeição.
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Placebo contém os seguintes excipientes:
Placebo contém: - Suco de cenoura |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da diferença nos escores de gravidade da ressaca entre a atividade do LACIME Anti-ressaca e a atividade do PLACEBO.
Prazo: Duração total 2 dias (Total=16h00: Da 1h00 antes da ingestão de álcool até às 15h após o consumo de álcool)
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Avaliação da diferença nos escores de gravidade da ressaca entre a atividade do LACIME Anti-ressaca e a atividade do PLACEBO. A medida é a mudança real nas pontuações de autoavaliação de sua linha de base. 12 parâmetros autoavaliados:
Para cada um dos sintomas acima, a escala de gravidade da ressaca varia de 0 a 4. As pontuações são avaliadas de acordo com o seguinte:
A autoavaliação é alcançada:
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Duração total 2 dias (Total=16h00: Da 1h00 antes da ingestão de álcool até às 15h após o consumo de álcool)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da diferença no Escore de Desempenho Cognitivo entre a atividade do LACIME Anti-ressaca e a atividade do PLACEBO de acordo com o teste psicométrico "d2".
Prazo: Duração total 2 dias (Total=16h00: Da 1h00 antes da ingestão de álcool até às 15h após o consumo de álcool)
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O teste "d2" consiste em identificar e marcar as letras "d" acompanhadas de dois travessões apenas no meio de outros caracteres irritantes. O teste "d2" é um array contendo 14 linhas de 47 caracteres que devem ser todos verificados. Os números registrados são:
Três índices, revelam a evolução da concentração:
Alterações de parâmetros psicométricos são avaliadas pelo teste d2 em:
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Duração total 2 dias (Total=16h00: Da 1h00 antes da ingestão de álcool até às 15h após o consumo de álcool)
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Análise de sangue de acetaldeído (Jones, 2008)
Prazo: Duração total 2 dias (Total=16h00: Da 1h00 antes da ingestão de álcool até às 15h após o consumo de álcool)
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O álcool é metabolizado principalmente por oxidação hepática pela via enzimática NADH/NAD+. A ingestão de Álcool provoca um aumento da relação NADH/NAD+ que desregula todas as outras vias metabólicas em equilíbrio com esta coenzima. Na primeira etapa do metabolismo hepático, a enzima desidrogenase converte o álcool em acetaldeído, uma substância muito tóxica que afeta todo o corpo. O acetaldeído é um marcador de escolha para avaliar o grau de intoxicação alcoólica, seja ela de absorção aguda, maciça ou crônica. Titulação da concentração sanguínea de acetaldeído em mg/l As alterações dos parâmetros sanguíneos desde a linha de base são avaliadas em:
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Duração total 2 dias (Total=16h00: Da 1h00 antes da ingestão de álcool até às 15h após o consumo de álcool)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexander PANOSSIAN, Pr., Dr, Swedish Herbal Institute AB
- Diretor de estudo: Areg HOVHANNISYAN, PhD, Dr.Sci, Head od National Anti-Doping Organization
- Investigador principal: Artur POTOSSIAN, Dr. MD, CARDIOMED Family Health Center
- Investigador principal: Samvel HAYRUMYAN, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aziz AM, Brothers S, Sartor G, Holm L, Heilig M, Wahlestedt C, Thorsell A. The nociceptin/orphanin FQ receptor agonist SR-8993 as a candidate therapeutic for alcohol use disorders: validation in rat models. Psychopharmacology (Berl). 2016 Oct;233(19-20):3553-63. doi: 10.1007/s00213-016-4385-8. Epub 2016 Aug 11.
- Economidou D, Cippitelli A, Stopponi S, Braconi S, Clementi S, Ubaldi M, Martin-Fardon R, Weiss F, Massi M, Ciccocioppo R. Activation of brain NOP receptors attenuates acute and protracted alcohol withdrawal symptoms in the rat. Alcohol Clin Exp Res. 2011 Apr;35(4):747-55. doi: 10.1111/j.1530-0277.2010.01392.x. Epub 2011 Jan 11.
- Jayawardena R, Thejani T, Ranasinghe P, Fernando D, Verster JC. Interventions for treatment and/or prevention of alcohol hangover: Systematic review. Hum Psychopharmacol. 2017 Sep;32(5). doi: 10.1002/hup.2600. Epub 2017 May 31.
- Kim H, Kim YJ, Jeong HY, Kim JY, Choi EK, Chae SW, Kwon O. A standardized extract of the fruit of Hovenia dulcis alleviated alcohol-induced hangover in healthy subjects with heterozygous ALDH2: A randomized, controlled, crossover trial. J Ethnopharmacol. 2017 Sep 14;209:167-174. doi: 10.1016/j.jep.2017.07.028. Epub 2017 Jul 24.
- Lee HS, Isse T, Kawamoto T, Baik HW, Park JY, Yang M. Effect of Korean pear (Pyruspyrifolia cv. Shingo) juice on hangover severity following alcohol consumption. Food Chem Toxicol. 2013 Aug;58:101-6. doi: 10.1016/j.fct.2013.04.007. Epub 2013 Apr 13.
- Lee MH, Kwak JH, Jeon G, Lee JW, Seo JH, Lee HS, Lee JH. Red ginseng relieves the effects of alcohol consumption and hangover symptoms in healthy men: a randomized crossover study. Food Funct. 2014 Mar;5(3):528-34. doi: 10.1039/c3fo60481k.
- Pittler MH, White AR, Stevinson C, Ernst E. Effectiveness of artichoke extract in preventing alcohol-induced hangovers: a randomized controlled trial. CMAJ. 2003 Dec 9;169(12):1269-73.
- Robertson BM, Piasecki TM, Slutske WS, Wood PK, Sher KJ, Shiffman S, Heath AC. Validity of the hangover symptoms scale: evidence from an electronic diary study. Alcohol Clin Exp Res. 2012 Jan;36(1):171-7. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01592.x. Epub 2011 Jul 18.
- Slutske WS, Piasecki TM, Hunt-Carter EE. Development and initial validation of the Hangover Symptoms Scale: prevalence and correlates of Hangover Symptoms in college students. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Sep;27(9):1442-50. doi: 10.1097/01.ALC.0000085585.81711.AE.
- Wiese J, McPherson S, Odden MC, Shlipak MG. Effect of Opuntia ficus indica on symptoms of the alcohol hangover. Arch Intern Med. 2004 Jun 28;164(12):1334-40. doi: 10.1001/archinte.164.12.1334.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM-2019-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Dados/documentos do estudo
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Protocolo, Validação do Comitê de Ética, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Teste D2 de atenção, Escala de gravidade da ressaca, Gráfico de randomização
Comentários informativos: A senha será fornecida pelo administrador. Por favor, peça-o em: bommelaer@shadeline.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em LACIME Anti-ressaca
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