Valutazione di una combinazione fissa di estratti di erbe per prevenire i sintomi Postumi di una sbornia indotti dall'alcol (LACIME)
Valutazione di una combinazione fissa di estratti di erbe per prevenire i sintomi Postumi di una sbornia indotti dall'alcol: uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
LACIME Anti-hangover è un integratore alimentare sotto forma di sciroppo (a base di acqua/glicerina) a base di estratti vegetali, ciascuno con proprietà coleretiche.
40 soggetti sani saranno testati in uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
I partecipanti dovranno frequentare le 2 fasi dello studio durante le quali riceveranno in cieco un prodotto (LACIME Anti-hangover o PLACEBO):
Se un partecipante ha ricevuto LACIME Anti-hangover per la Fase 1, lo stesso partecipante riceverà il PLACEBO per la Fase 2 e viceversa.
Criterio di inclusione:
Per l'inclusione nello studio i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
20-30 anni maschi e femmine sani, Peso corporeo (kg): 60 - 80 nell'uomo e 60-70 nella donna, Persone che consumano alcol occasionalmente e che hanno già a che fare con i postumi di una sbornia Volontari sani che consumano alcol regolarmente e moderatamente, Preso il proprio consenso libero, informato ed espresso per iscritto Cooperativa, informata della necessità e della durata dei controlli che consentono di raggiungere la piena adesione al protocollo in essere.
Criteri di esclusione:
Esclusi dalla partecipazione allo studio:
Volontari che consumano quantità maggiori di alcol (più di 2 bicchieri di alcol al giorno) Volontari che assumono farmaci o integratori alimentari che possono influenzare il metabolismo dell'alcol.
Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio Soggetti con malattie che potrebbero essere in conflitto con l'interpretazione dello sperimentatore, se il soggetto ha partecipato allo studio Soggetto che intende cambiare il proprio stile di vita durante lo studio (dieta, attività fisica, ecc. .) Soggetto fumatore che partecipa a un altro studio durante il periodo dello studio clinico.
- Alla prima visita medica tutti i volontari saranno controllati per illeggibilità, randomizzati e firmeranno il consenso informato scritto compreso l'obbligo di non assumere alcolici entro la settimana successiva e di venire al sito di studio una settimana dopo almeno 3 ore dopo l'ultimo pasto .
- Alla seconda visita, i partecipanti si recheranno presso il sito dello studio, dove ciascuno compilerà il modulo Sintomi di gravità della sbornia (HSS), donerà sangue e urina per l'analisi iniziale.
Quindi i partecipanti prendono il prodotto LACIME Anti-hangover o PLACEBO e dopo 1 ora inizieranno a consumare alcol durante due ore con pasto (3 panini con formaggio o prosciutto) in ciascuna delle 2 fasi di studio.
Consumo di bevande, la composizione e la sequenza:
300 ml di Brandy (41% vol. alcol) corrispondente ad un'assunzione di 123 ml o 99 g di alcol 300 ml di Champagne (13% vol. alcol) corrispondente a un'assunzione di 40 ml o 32 g di alcol Ciò assicurerà una sindrome da sbornia al 100% e un'assunzione totale di 131 g di alcol (una dose di circa 2 g / kg).
Tale dose fornirà un picco di concentrazione dopo 1 ora e dovrebbe consentire di determinare l'alcol 15 ore dopo l'assorbimento.
Dosi più piccole di solito non sono rilevabili dopo 10-12 ore. (Jones, 2008).
Il test D2, il prelievo di sangue e il prelievo di urine sotto controllo medico vengono eseguiti prima dell'assunzione di alcol.
Il test D2, il prelievo di sangue e il prelievo di urine sotto controllo medico si ottengono 1h, 4h e 15h dopo il consumo di alcol.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Yerevan
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Abovyan, Yerevan, Armenia, 0001
- UNIMED Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi sani di 20-30 anni,
- Peso corporeo (kg): 60 kg - 80 kg nell'uomo,
- Le persone che consumano alcol occasionalmente,
- Persone che hanno già avuto a che fare con i postumi di una sbornia,
- Volontari sani che consumano alcol regolarmente e moderatamente,
- Preso per iscritto il proprio consenso libero, informato ed espresso,
- Cooperativa, informata della necessità e della durata dei controlli che consentono di raggiungere la piena aderenza al protocollo in essere.
Criteri di esclusione:
- Volontari che consumano quantità maggiori di alcol (più di 2 bicchieri di alcol al giorno)
- Volontari che assumono farmaci o integratori alimentari che possono influenzare il metabolismo dell'alcol,
- Soggetti con malattie che possono essere in conflitto con l'interpretazione dello sperimentatore, se il soggetto ha partecipato allo studio,
- Soggetto che intende modificare il proprio stile di vita durante lo studio (dieta, attività fisica, ecc.)
- Soggetto che partecipa a un altro studio durante il periodo dello studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LACIME Anti-sbornia
Combinazione di estratti vegetali in forma liquida.
Amministrazione orale.
Dosaggio 100 ml.
Bere 1h00 prima dell'assunzione di alcol insieme ai pasti.
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LACIME Anti-sbornia contiene i seguenti eccipienti:
LACIME Anti-sbornia contiene i seguenti estratti vegetali e vitamina:
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Comparatore placebo: Placebo
Succo di carota in forma liquida.
Amministrazione orale.
Dosaggio 100 ml.
Bere 1h00 prima dell'assunzione di alcol insieme ai pasti.
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Placebo contiene i seguenti eccipienti:
Placebo contiene: - Succo di carota |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della differenza di Hangover Severity Score tra l'attività di LACIME Anti-hangover e l'attività di PLACEBO.
Lasso di tempo: Durata totale 2 giorni (Totale=16h00: da 1h00 prima dell'assunzione di alcol fino a 15 ore dopo l'assunzione di alcol)
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Valutazione della differenza di Hangover Severity Score tra l'attività di LACIME Anti-hangover e l'attività di PLACEBO. La misura è il vero cambiamento nei punteggi di autovalutazione rispetto alla loro linea di base. 12 parametri autovalutati:
Per ciascuno dei sintomi di cui sopra, la scala di gravità della sbornia va da 0 a 4. I Punteggi sono valutati in base a quanto segue:
L'autovalutazione si ottiene:
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Durata totale 2 giorni (Totale=16h00: da 1h00 prima dell'assunzione di alcol fino a 15 ore dopo l'assunzione di alcol)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della differenza nel Cognitive Performance Score tra l'attività di LACIME Anti-hangover e l'attività di PLACEBO secondo il test psicometrico "d2".
Lasso di tempo: Durata totale 2 giorni (Totale=16h00: da 1h00 prima dell'assunzione di alcol fino a 15 ore dopo l'assunzione di alcol)
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Il test "d2" consiste nell'individuare e contrassegnare le lettere "d" accompagnate da due trattini solo in mezzo ad altri caratteri fastidiosi. Il test "d2" è un array contenente 14 righe di 47 caratteri che devono essere tutte verificate. Le cifre registrate sono:
Tre indici, rivelano l'evoluzione della concentrazione:
I cambiamenti dei parametri psicometrici sono valutati dal test d2 a:
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Durata totale 2 giorni (Totale=16h00: da 1h00 prima dell'assunzione di alcol fino a 15 ore dopo l'assunzione di alcol)
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Analisi del sangue dell'acetaldeide (Jones, 2008)
Lasso di tempo: Durata totale 2 giorni (Totale=16h00: da 1h00 prima dell'assunzione di alcol fino a 15 ore dopo l'assunzione di alcol)
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L'alcol viene metabolizzato principalmente per ossidazione epatica per via enzimatica NADH/NAD+. L'ingestione di Alcool provoca un aumento del rapporto NADH/NAD+ che sconvolge tutte le altre vie metaboliche in equilibrio con questo coenzima. Nella prima fase del metabolismo epatico, l'enzima deidrogenasi converte l'alcool in acetaldeide, una sostanza molto tossica che ha effetti su tutto l'organismo. L'acetaldeide è un marker di scelta per valutare il livello di intossicazione alcolica quando si tratta di un assorbimento acuto, massivo o cronico. Titolazione della concentrazione ematica di Acetaldeide in mg/l Le variazioni dei parametri ematici rispetto al basale vengono valutate a:
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Durata totale 2 giorni (Totale=16h00: da 1h00 prima dell'assunzione di alcol fino a 15 ore dopo l'assunzione di alcol)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alexander PANOSSIAN, Pr., Dr, Swedish Herbal Institute AB
- Direttore dello studio: Areg HOVHANNISYAN, PhD, Dr.Sci, Head od National Anti-Doping Organization
- Investigatore principale: Artur POTOSSIAN, Dr. MD, CARDIOMED Family Health Center
- Investigatore principale: Samvel HAYRUMYAN, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aziz AM, Brothers S, Sartor G, Holm L, Heilig M, Wahlestedt C, Thorsell A. The nociceptin/orphanin FQ receptor agonist SR-8993 as a candidate therapeutic for alcohol use disorders: validation in rat models. Psychopharmacology (Berl). 2016 Oct;233(19-20):3553-63. doi: 10.1007/s00213-016-4385-8. Epub 2016 Aug 11.
- Economidou D, Cippitelli A, Stopponi S, Braconi S, Clementi S, Ubaldi M, Martin-Fardon R, Weiss F, Massi M, Ciccocioppo R. Activation of brain NOP receptors attenuates acute and protracted alcohol withdrawal symptoms in the rat. Alcohol Clin Exp Res. 2011 Apr;35(4):747-55. doi: 10.1111/j.1530-0277.2010.01392.x. Epub 2011 Jan 11.
- Jayawardena R, Thejani T, Ranasinghe P, Fernando D, Verster JC. Interventions for treatment and/or prevention of alcohol hangover: Systematic review. Hum Psychopharmacol. 2017 Sep;32(5). doi: 10.1002/hup.2600. Epub 2017 May 31.
- Kim H, Kim YJ, Jeong HY, Kim JY, Choi EK, Chae SW, Kwon O. A standardized extract of the fruit of Hovenia dulcis alleviated alcohol-induced hangover in healthy subjects with heterozygous ALDH2: A randomized, controlled, crossover trial. J Ethnopharmacol. 2017 Sep 14;209:167-174. doi: 10.1016/j.jep.2017.07.028. Epub 2017 Jul 24.
- Lee HS, Isse T, Kawamoto T, Baik HW, Park JY, Yang M. Effect of Korean pear (Pyruspyrifolia cv. Shingo) juice on hangover severity following alcohol consumption. Food Chem Toxicol. 2013 Aug;58:101-6. doi: 10.1016/j.fct.2013.04.007. Epub 2013 Apr 13.
- Lee MH, Kwak JH, Jeon G, Lee JW, Seo JH, Lee HS, Lee JH. Red ginseng relieves the effects of alcohol consumption and hangover symptoms in healthy men: a randomized crossover study. Food Funct. 2014 Mar;5(3):528-34. doi: 10.1039/c3fo60481k.
- Pittler MH, White AR, Stevinson C, Ernst E. Effectiveness of artichoke extract in preventing alcohol-induced hangovers: a randomized controlled trial. CMAJ. 2003 Dec 9;169(12):1269-73.
- Robertson BM, Piasecki TM, Slutske WS, Wood PK, Sher KJ, Shiffman S, Heath AC. Validity of the hangover symptoms scale: evidence from an electronic diary study. Alcohol Clin Exp Res. 2012 Jan;36(1):171-7. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01592.x. Epub 2011 Jul 18.
- Slutske WS, Piasecki TM, Hunt-Carter EE. Development and initial validation of the Hangover Symptoms Scale: prevalence and correlates of Hangover Symptoms in college students. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Sep;27(9):1442-50. doi: 10.1097/01.ALC.0000085585.81711.AE.
- Wiese J, McPherson S, Odden MC, Shlipak MG. Effect of Opuntia ficus indica on symptoms of the alcohol hangover. Arch Intern Med. 2004 Jun 28;164(12):1334-40. doi: 10.1001/archinte.164.12.1334.
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- PM-2019-03
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Periodo di condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Dati/documenti di studio
-
Protocollo, Convalida del Comitato Etico, Modulo di consenso informato, Test di attenzione D2, Scala di gravità postumi di una sbornia, Grafico di randomizzazione
Commenti informativi: La password verrà fornita dall'amministratore. Si prega di richiederlo a: bommelaer@shadeline.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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