알코올 유발 숙취 증상 예방을 위한 한약재 고정 복합제의 평가 (LACIME)
알코올 유발 숙취 증상을 예방하기 위한 허브 추출물의 고정 조합 평가 : 무작위, 이중 맹검 위약 대조 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
LACIME 숙취해소제는 각각 콜레라 특성을 지닌 플랜 추출물을 함유한 시럽(물/글리세린 기반) 형태의 식품 보조제입니다.
40명의 건강한 피험자가 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험에서 테스트됩니다.
참가자는 블라인드 방식으로 제품(LACIME 항숙취 또는 PLACEBO)을 받는 연구의 2단계에 참석해야 합니다.
참가자가 1단계에 대해 LACIME 숙취해소 방지를 받은 경우 동일한 참가자가 2단계에 대해 PLACEBO를 받게 되며 반대의 경우도 마찬가지입니다.
포함 기준:
연구 대상에 포함하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
20~30세 건강한 남녀, 체중(kg) : 남자 60~80, 여자 60~70, 간헐적으로 술을 마시며 이미 숙취에 시달리는 사람 규칙적이고 적당히 술을 마시는 건강한 지원자, 협동조합이 서면으로 자유롭고 정보에 입각한 명시적인 동의를 제공하고 프로토콜을 완전히 준수할 수 있도록 하는 통제의 필요성과 기간에 대해 알렸습니다.
제외 기준:
연구 참여에서 제외:
많은 양의 알코올을 섭취하는 자원봉사자(하루에 2잔 이상) 알코올 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 식품 보조제를 복용하는 자원봉사자.
연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 피험자가 연구에 참여하는 경우 연구자의 해석과 상충될 수 있는 질병이 있는 피험자 연구 기간 동안 생활 방식(식이 요법, 신체 활동 등)을 변경할 계획인 피험자 .) 흡연자 임상 연구 기간 동안 다른 연구에 참여하는 피험자.
- 첫 번째 의료 방문에서 모든 지원자는 가독성을 확인하고, 무작위로 배정하고, 다음 주 내에 술을 마시지 않겠다는 의무를 포함하는 서면 동의서에 서명하고 일주일 후 마지막 식사 후 최소 3시간 후에 연구 현장에 올 것입니다. .
- 두 번째 방문에서 참가자는 연구 현장에 참석하여 숙취 중증도(HSS) 양식을 작성하고 초기 분석을 위해 혈액과 소변을 기증합니다.
그런 다음 참가자는 제품 LACIME 숙취 방지 또는 PLACEBO를 복용하고 1시간 후 2개의 연구 단계 각각에서 식사(치즈 또는 햄을 곁들인 샌드위치 3개)와 함께 2시간 동안 술을 마시기 시작합니다.
음료 소비, 구성 및 순서:
브랜디 300ml(41% vol. 알코올) 123ml 또는 99g의 알코올 300ml의 샴페인(13% vol. 40ml 또는 32g의 알코올 섭취에 해당) 이것은 100% 숙취 증후군 및 총 131g의 알코올 섭취(약 2g/kg 용량)를 보장합니다.
이러한 용량은 1시간 후에 최고 농도를 제공하고 흡수 후 15시간 후에 알코올을 측정할 수 있도록 해야 합니다.
더 적은 용량은 일반적으로 10-12시간 후에 감지할 수 없습니다. (존스, 2008).
D2 테스트, 의료 통제하에 혈액 샘플링 및 소변 샘플링은 알코올 섭취 전에 이루어집니다.
알코올 섭취 후 1시간, 4시간, 15시간 후에 D2 테스트, 의료 통제 하의 혈액 샘플링 및 소변 샘플링이 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Yerevan
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Abovyan, Yerevan, 아르메니아, 0001
- UNIMED Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~30대 건강한 남성,
- 체중(kg)：남성 60 kg~80 kg,
- 가끔 술을 마시는 사람들,
- 이미 숙취를 해결해야 했던 사람들,
- 규칙적이고 적당히 술을 마시는 건강한 자원봉사자,
- 서면으로 자유롭고 정보에 입각한 명시적 동의를 제공한 후,
- 프로토콜을 완전히 준수할 수 있도록 하는 제어의 필요성과 기간에 대해 알린 협동 조합.
제외 기준:
- 더 많은 양의 알코올을 섭취하는 자원봉사자(하루 2잔 이상의 알코올)
- 알코올 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 식품 보조제를 복용하는 자원봉사자,
- 피험자가 연구에 참여한 경우 조사자의 해석과 충돌할 수 있는 질병이 있는 피험자,
- 연구 기간 동안 생활 방식(식이 요법, 신체 활동 등)을 변경할 계획인 피험자
- 임상 연구 기간 동안 다른 연구에 참여하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LACIME 숙취해소
액체 형태의 식물 추출물 조합.
경구 투여.
복용량 100ml.
식사와 함께 술을 마시기 1시간 전에 마신다.
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LACIME Anti-hangover에는 다음과 같은 부형제가 포함되어 있습니다.
LACIME 숙취해소제는 다음과 같은 식물 추출물과 비타민을 함유하고 있습니다.
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위약 비교기: 위약
액체 형태의 당근 주스.
경구 투여.
복용량 100ml.
식사와 함께 술을 마시기 1시간 전에 마신다.
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플라시보에는 다음과 같은 부형제가 포함되어 있습니다.
플라시보에는 다음이 포함됩니다. - 당근 쥬스 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LACIME Anti-hangover 활동과 PLACEBO 활동 간의 숙취 심각도 점수 차이 평가.
기간: 총 기간 2일 (총=16시: 음주 전 1시부터 음주 후 15시까지)
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LACIME Anti-hangover 활동과 PLACEBO 활동 간의 숙취 심각도 점수 차이 평가. 이 척도는 기준선에서 자체 평가 점수의 진정한 변화입니다. 12가지 자체 평가 매개변수:
위의 각 증상에 대해 숙취 심각도 척도는 0에서 4까지입니다. 점수는 다음에 따라 평가됩니다.
자체 평가가 달성됩니다.
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총 기간 2일 (총=16시: 음주 전 1시부터 음주 후 15시까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"d2" 심리검사에 따른 LACIME 숙취해소제 활성과 플라시보 활성 간의 인지능력 점수 차이 평가.
기간: 총 기간 2일 (총=16시: 음주 전 1시부터 음주 후 15시까지)
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테스트 "d2"는 문자 "d"를 식별하고 다른 성가신 문자의 중간에만 두 개의 대시와 함께 표시하는 것으로 구성됩니다. 테스트 "d2"는 모두 확인해야 하는 47자의 14줄을 포함하는 배열입니다. 기록된 수치는 다음과 같습니다.
세 가지 지수는 농도의 변화를 나타냅니다.
심리 측정 매개변수의 변화는 다음에서 d2 테스트로 평가됩니다.
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총 기간 2일 (총=16시: 음주 전 1시부터 음주 후 15시까지)
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아세트알데히드 혈액 분석(Jones, 2008)
기간: 총 기간 2일 (총=16시: 음주 전 1시부터 음주 후 15시까지)
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알코올은 주로 NADH/NAD+ 효소 경로에 의한 간 산화에 의해 대사됩니다. 알코올 섭취는 NADH/NAD+ 비율의 증가를 유발하여 이 조효소와 평형 상태에 있는 다른 모든 대사 경로를 방해합니다. 간 대사의 첫 번째 단계에서 효소 탈수소효소는 알코올을 전신에 영향을 미치는 매우 독성이 강한 물질인 아세트알데히드로 전환시킵니다. 아세트알데히드는 급성, 대량 또는 만성 흡수일 때마다 알코올 중독 수준을 평가하는 선택 마커입니다. 아세트알데히드의 혈중 농도 적정(mg/l) 기준선에서 혈액 매개변수의 변화는 다음에서 평가됩니다.
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총 기간 2일 (총=16시: 음주 전 1시부터 음주 후 15시까지)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Alexander PANOSSIAN, Pr., Dr, Swedish Herbal Institute AB
- 연구 책임자: Areg HOVHANNISYAN, PhD, Dr.Sci, Head od National Anti-Doping Organization
- 수석 연구원: Artur POTOSSIAN, Dr. MD, CARDIOMED Family Health Center
- 수석 연구원: Samvel HAYRUMYAN, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
연구 데이터/문서
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프로토콜, 윤리위원회 검증, 사전 동의서, D2 주의력 테스트, 숙취 심각도 척도, 무작위 차트
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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