Bewertung einer festen Kombination von Kräuterextrakten zur Vorbeugung von Symptomen alkoholbedingter Kater (LACIME)

LACIME Anti-Hangover ist ein Nahrungsergänzungsmittel in Form eines Sirups (auf Wasser-/Glycerinbasis), der Pflanzenextrakte enthält, von denen jeder choleretische Eigenschaften hat.

40 gesunde Probanden werden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie getestet.

Die Teilnehmer müssen an den 2 Phasen der Studie teilnehmen, in denen sie blind ein Produkt (LACIME Anti-Hangover oder PLACEBO) erhalten:

Wenn ein Teilnehmer LACIME Anti-Hangover für Phase 1 erhalten hat, erhält derselbe Teilnehmer das PLACEBO für Phase 2 und umgekehrt.

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in das Studium müssen Fächer alle folgenden Kriterien erfüllen:

20–30 Jahre alte, gesunde Männer und Frauen, Körpergewicht (kg): 60–80 bei Männern und 60–70 bei Frauen, Personen, die gelegentlich Alkohol konsumieren und bereits mit Kater zu kämpfen haben, gesunde Probanden, die regelmäßig und mäßig Alkohol konsumieren, Genossenschaft nach ihrer freien, informierten und ausdrücklichen schriftlichen Zustimmung über die Notwendigkeit und Dauer der Kontrollen informiert, die es ermöglichen, die vollständige Einhaltung des geltenden Protokolls zu erreichen.

Ausschlusskriterien:

Von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

Freiwillige, die größere Mengen Alkohol konsumieren (mehr als 2 Gläser Alkohol pro Tag) Freiwillige, die Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die den Alkoholstoffwechsel beeinflussen können.

Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden Probandinnen mit Krankheiten, die der Interpretation des Prüfarztes widersprechen könnten, wenn die Probandin an der Studie teilgenommen hat Probandin, die plant, ihren Lebensstil während der Studie zu ändern (Ernährung, körperliche Aktivität usw .) Raucher Proband, der während des klinischen Studienzeitraums an einer anderen Studie teilnimmt.

• Beim ersten Arztbesuch werden alle Freiwilligen auf Unleserlichkeit überprüft, randomisiert und unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich der Verpflichtung, innerhalb der nächsten Woche keinen Alkohol zu sich zu nehmen und eine Woche später mindestens 3 Stunden nach der letzten Mahlzeit zum Studienzentrum zu kommen .
• Beim zweiten Besuch besuchen die Teilnehmer das Studienzentrum, wo jeder das Kater-Schweresymptom-Formular (HSS) ausfüllt und Blut und Urin für die erste Analyse spendet.

Dann nehmen die Teilnehmer das Produkt LACIME Anti-Hangover oder PLACEBO ein und beginnen nach 1 Stunde in jeder der 2 Studienphasen zwei Stunden lang mit dem Essen (3 Sandwiches mit Käse oder Schinken) Alkohol zu konsumieren.

Getränkekonsum, Zusammensetzung und Reihenfolge:

300 ml Brandy (41% vol. Alkohol) entsprechend einer Einnahme von 123 ml oder 99 g Alkohol 300 ml Champagner (13 % vol. Alkohol), was einer Einnahme von 40 ml oder 32 g Alkohol entspricht. Dies gewährleistet ein 100%iges Kater-Syndrom und eine Gesamtaufnahme von 131 g Alkohol (eine Dosis von ungefähr 2 g / kg).

Eine solche Dosis liefert nach 1 Stunde eine Spitzenkonzentration und sollte es ermöglichen, den Alkohol 15 Stunden nach der Aufnahme zu bestimmen.

Kleinere Dosen sind in der Regel nach 10-12 Stunden nicht mehr nachweisbar. (Jones, 2008).

D2-Test, Blutentnahme und Urinentnahme unter ärztlicher Kontrolle werden vor Alkoholkonsum durchgeführt.

D2-Test, Blutentnahme und Urinentnahme unter ärztlicher Kontrolle werden 1 h, 4 h und 15 h nach dem Alkoholkonsum durchgeführt.