Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фиксированной комбинации растительных экстрактов для предотвращения симптомов алкогольного похмелья (LACIME)

28 ноября 2019 г. обновлено: Incara Lab

Оценка фиксированной комбинации растительных экстрактов для предотвращения симптомов алкогольного похмелья: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование.

Основная цель исследования — проверить, эффективен ли протестированный продукт LACIME Anti-hangover для предотвращения признаков и симптомов похмелья, вызванного алкоголем (таких как головная боль, нарушение памяти, депрессия, тревога, слабость, проблемы со сном и концентрацией внимания, тошнота). , головокружение, сонливость, жажда, сухость во рту, потливость, чувствительность к свету и звукам, проблемы со зрением) у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LACIME Anti-Hangover – пищевая добавка в виде сиропа (на водной/глицериновой основе), содержащего растительные экстракты, каждый из которых обладает желчегонными свойствами.

40 здоровых добровольцев будут протестированы в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании.

Участники должны будут принять участие в 2 фазах исследования, во время которых они получат вслепую продукт (LACIME Anti-Hangover или PLACEBO):

Если участник получил LACIME Anti-Hangover для Фазы 1, тот же участник получит PLACEBO для Фазы 2, и наоборот.

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

20-30 лет, здоровые мужчины и женщины, Масса тела (кг): 60-80 у мужчин и 60-70 у женщин, Люди, употребляющие алкоголь время от времени и уже испытывающие похмелье Здоровые добровольцы, регулярно и умеренно употребляющие алкоголь, Предоставив свое свободное, информированное и явно выраженное согласие в письменной форме, Кооператив проинформировал о необходимости и продолжительности проверок, которые позволяют добиться полного соблюдения действующего протокола.

Критерий исключения:

Исключены из участия в исследовании:

Добровольцы, употребляющие большое количество алкоголя (более 2 стаканов алкоголя в день) Добровольцы, принимающие лекарства или пищевые добавки, которые могут повлиять на метаболизм алкоголя.

Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования. Субъекты с заболеваниями, которые могут противоречить интерпретации исследователя, если субъект участвовал в исследовании. Субъект, планирующий изменить свой образ жизни во время исследования (диета, физическая активность и т. д.). .) Курильщик Субъект, участвующий в другом исследовании в течение периода клинического исследования.

  • При первом медицинском посещении все добровольцы будут проверены на предмет неразборчивости, рандомизированы и подпишут письменное информированное согласие, включая обязательство не употреблять алкоголь в течение следующей недели и явиться в исследовательский центр через неделю не менее чем через 3 часа после последнего приема пищи. .
  • Во время второго визита участники посетят место исследования, где каждый заполнит форму симптомов тяжести похмелья (HSS), сдаст кровь и мочу для первоначального анализа.

Затем участники принимают Продукт LACIME Anti-Hangover или PLACEBO и через 1 час начинают употреблять алкоголь в течение двух часов во время еды (3 бутерброда с сыром или ветчиной) на каждом из 2-х этапов исследования.

Употребление напитка, состав и последовательность:

300 мл коньяка (41% об. алкоголя), что соответствует приему 123 мл или 99 г алкоголя на 300 мл шампанского (13% об. алкоголя), что соответствует приему 40 мл или 32 г алкоголя. Это обеспечит 100% синдром похмелья и общее потребление 131 г алкоголя (доза примерно 2 г/кг).

Такая доза обеспечит пиковую концентрацию через 1 час и должна позволить определить алкоголь через 15 часов после всасывания.

Меньшие дозы обычно не обнаруживаются через 10-12 часов. (Джонс, 2008).

Тест D2, забор крови и мочи под медицинским контролем проводится до приема алкоголя.

Тест D2, забор крови и мочи под медицинским контролем проводят через 1 час, 4 часа и 15 часов после употребления алкоголя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Армения
    • Yerevan
      • Abovyan, Yerevan, Армения, 0001
        • UNIMED Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 20-30 лет, здоровые мужчины,
  • Масса тела (кг): 60 кг - 80 кг у человека,
  • Люди, которые иногда употребляют алкоголь,
  • Люди, которым уже приходилось бороться с похмельем,
  • Здоровые добровольцы, регулярно и умеренно употребляющие алкоголь,
  • Дав свое свободное, осознанное и прямо выраженное согласие в письменной форме,
  • Сотрудничество, информирование о необходимости и продолжительности проверок, которые позволяют добиться полного соблюдения действующего протокола.

Критерий исключения:

  • Добровольцы, потребляющие большое количество алкоголя (более 2 стаканов алкоголя в день)
  • Добровольцы, принимающие лекарства или пищевые добавки, которые могут повлиять на метаболизм алкоголя,
  • Субъекты с заболеваниями, которые могут противоречить интерпретации исследователя, если субъект участвовал в исследовании,
  • Субъект планирует изменить свой образ жизни во время исследования (диета, физическая активность и т. д.)
  • Субъект, участвующий в другом исследовании в течение периода клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LACIME от похмелья
Комбинация растительных экстрактов в жидкой форме. Оральное введение. Дозировка 100 мл. Пить за 1 час до приема алкоголя вместе с едой.
Диетическая добавка: LACIME от похмелья

LACIME Anti-Hangover содержит следующие вспомогательные вещества:

  • Очищенная вода,
  • ксантановая камедь,
  • Глицерин,
  • Сорбат калия (в качестве консерванта)
  • Лимонная кислота (регулятор кислотности)
  • Аромат (ароматизатор)

LACIME Anti-Hangover содержит следующие растительные экстракты и витамины:

  • Экстракт корневища куркумы длинной (Curcuma),
  • Экстракт Panax quinquefolius (женьшень панакс),
  • Экстракт мальпигии мелколистной (ацеролы),
  • Экстракт расторопши пятнистой (расторопши пятнистой),
  • Экстракт Desmodium adscendens (десмодиум),
  • Пиридоксина хлоргидрат (витамин В6).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Морковный сок в жидком виде. Оральное введение. Дозировка 100 мл. Пить за 1 час до приема алкоголя вместе с едой.
Другой: Плацебо

Плацебо содержит следующие вспомогательные вещества:

  • Очищенная вода,
  • ксантановая камедь,
  • Глицерин,
  • Сорбат калия (в качестве консерванта)
  • Лимонная кислота (регулятор кислотности)
  • Аромат (ароматизатор)

Плацебо содержит:

- Морковный сок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка разницы в баллах тяжести похмелья между активностью LACIME Anti-hangover и активностью PLACEBO.
Временное ограничение: Общая продолжительность 2 дня (Всего = 16:00: с 1:00 до приема алкоголя до 15:00 после приема алкоголя)

Оценка разницы в баллах тяжести похмелья между активностью LACIME Anti-hangover и активностью PLACEBO.

Мерой является истинное изменение баллов самооценки по сравнению с исходным уровнем. 12 параметров самооценки:

  • Головная боль,
  • Усталость, слабость
  • Жаждущий
  • Сухость во рту
  • Тошнота
  • Рвота
  • дрожь
  • Пот
  • депрессия
  • Беспокойство
  • Проблемы со сном
  • Чувствительность к свету

Для каждого из вышеперечисленных симптомов шкала тяжести похмелья колеблется от 0 до 4.

Баллы оцениваются в соответствии со следующим:

  • Отсутствует=0
  • Мягкий=1
  • Умеренный=2
  • Тяжелая=3
  • Выведение из строя=4

Самооценка достигается:

  • День 1: за 1:00 до приема алкоголя (базовый уровень)
  • День 1: Алкоголь и прием пищи
  • День 1: 1:00 после приема алкоголя (посещение 1a)
  • День 1: 4:00 после приема алкоголя (посещение 1b)
  • День 1: 15:00 после приема алкоголя (посещение 1c)
Общая продолжительность 2 дня (Всего = 16:00: с 1:00 до приема алкоголя до 15:00 после приема алкоголя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка разницы в баллах когнитивных способностей между активностью LACIME Anti-hangover и активностью PLACEBO по психометрическому тесту «d2».
Временное ограничение: Общая продолжительность 2 дня (Всего = 16:00: с 1:00 до приема алкоголя до 15:00 после приема алкоголя)

Тест «d2» состоит из идентификации и маркировки букв «d», сопровождаемых двумя тире только в середине других раздражающих символов.

Тест "d2" представляет собой массив, содержащий 14 строк по 47 символов, которые все должны быть проверены.

Зафиксированные цифры таковы:

  • правильно идентифицированные символы,
  • упущения,
  • путаница,
  • общее количество ошибок.

Три индекса показывают эволюцию концентрации:

  • Производительность концентрации (скорость обработки с исправлением ошибок)
  • Скорость лечения
  • Частота колебаний (точность обработки и достоверность)

Изменения психометрических параметров оценивают по тесту d2 при:

  • День 1: за 1:00 до приема алкоголя (базовый уровень)
  • День 1: Алкоголь и прием пищи
  • День 1: 1:00 после приема алкоголя (посещение 1a)
  • День 1: 4:00 после приема алкоголя (посещение 1b)
  • День 1: 15:00 после приема алкоголя (посещение 1c)
Общая продолжительность 2 дня (Всего = 16:00: с 1:00 до приема алкоголя до 15:00 после приема алкоголя)
Анализ крови на ацетальдегид (Джонс, 2008 г.)
Временное ограничение: Общая продолжительность 2 дня (Всего = 16:00: с 1:00 до приема алкоголя до 15:00 после приема алкоголя)

Алкоголь в основном метаболизируется путем окисления в печени ферментативным путем НАДН/НАД+.

Прием алкоголя провоцирует увеличение соотношения НАДН/НАД+, что нарушает все остальные метаболические пути, находящиеся в равновесии с этим коферментом.

На первом этапе печеночного метаболизма фермент дегидрогеназа превращает алкоголь в ацетальдегид, очень токсичное вещество, оказывающее воздействие на весь организм.

Ацетальдегид является предпочтительным маркером для оценки уровня алкогольной интоксикации при острой, массивной или хронической абсорбции.

Титрование концентрации ацетальдегида в крови в мг/л

Изменения показателей крови от исходных оценивают при:

  • День 1: за 1:00 до приема алкоголя (базовый уровень)
  • День 1: Алкоголь и прием пищи
  • День 1: 1:00 после приема алкоголя (посещение 1a)
  • День 1: 4:00 после приема алкоголя (посещение 1b)
  • День 1: 15:00 после приема алкоголя (посещение 1c)
Общая продолжительность 2 дня (Всего = 16:00: с 1:00 до приема алкоголя до 15:00 после приема алкоголя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incara Lab

Соавторы

Phytomed AB

Следователи

  • Учебный стул: Alexander PANOSSIAN, Pr., Dr, Swedish Herbal Institute AB
  • Директор по исследованиям: Areg HOVHANNISYAN, PhD, Dr.Sci, Head od National Anti-Doping Organization
  • Главный следователь: Artur POTOSSIAN, Dr. MD, CARDIOMED Family Health Center
  • Главный следователь: Samvel HAYRUMYAN, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PM-2019-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 2 месяцев после завершения исследования в течение 6 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным контролируется Центральным контактным лицом. Пожалуйста, свяжитесь с bommelaer@shadeline.com для пароля

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Данные исследования/документы

  1. Протокол, Комитет по валидации этики, Форма информированного согласия, Тест внимания D2, Шкала тяжести похмелья, Таблица рандомизации
    Информационные комментарии: Пароль будет предоставлен администратором. Пожалуйста, запросите его по адресу: bommelaer@shadeline.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться