再発性ケロイド瘢痕の治療のための表在放射線療法（SRT）
再発性ケロイド瘢痕の治療のための表面放射線療法（SRT）の長期的な有効性と安全性を評価するための前向きレジストリ研究
調査の概要
詳細な説明
ケロイドは、皮膚損傷部位（例： 切り傷、擦り傷、刺し傷、火傷、外科的切開などの皮膚外傷)。 それは隆起した傷跡として現れ、元の傷跡の縁を超えて退行せずに成長します. ケロイドは、耳たぶ、首、肩、胸、背中、上腕、頬に最もよく発生します. ケロイドはゆっくりと成長する傾向があり、数週間、数ヶ月、さらには数年にわたって広がり続けます. ケロイドが成長するにつれて、触るとかなりのかゆみ、痛み、圧痛、可動性の低下、精神的苦痛を引き起こす可能性があります.
世界中で約 1,800 万人が、遺伝的に皮膚外傷に反応してケロイドを形成しやすく、性別分布は均等で、肌の色が濃い人や 10 歳から 30 歳の人は感受性が高くなります.
多くの利用可能な外科的および非外科的方法でケロイドを治療する際の最大の障害は、新しいケロイドが通常、治療自体のために切除部位で再発することです. たとえば、外科的切除のみを使用した場合の再発率は 45 ～ 100% です。
外科的切除とそれに続く放射線療法は、より保守的な方法では治療できない、または失敗した、大きくて治療が困難なケロイドの有用な治療オプションです. ケロイド線維芽細胞はX線照射に敏感であるため、線維芽細胞の増殖を制御し、細胞周期を停止させ、早期の細胞老化を誘導することにより、ケロイドの再発を防ぐ可能性があると考えられています. 外科的ケロイド切除に続いて放射線療法を行うと、再発率は 10% 以下に劇的に低下します。
SRT-100™ は、米国食品医薬品局 (U.S. FDA) が承認した、手術や怪我によって引き起こされたケロイドを治療するための表在放射線療法 (SRT) の正確で較正された線量を提供するためのデバイスです。 この前向き研究は、再発性ケロイド瘢痕の治療における SRT-100™ の再発率と関連する治療変数に焦点を当てるように設計されています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- 募集
- Dermatology and Dermatological Surgery
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コンタクト：
- William I Roth, MD
- 電話番号：561-731-4900
- メール：info@williamrothMD.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -ケロイドの確定診断
- 1つまたは複数のケロイドに対するSRT-100™、SRT-Vision™またはSRT-100+™による治療が個別にスケジュールされている
- 被験者は自発的に研究に参加することに書面による同意を提供します
除外基準:
- ケロイド以外の病因病変
- -研究者の専門的意見において、研究参加に不適当な個人を正当化する要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケロイド瘢痕のSRT
-1つ以上の再発性ケロイドの治療のために、参加している研究施設の1つで自発的にSRT（SRT-100™、SRT-Vision™またはSRT-100+™）で治療を受ける予定の個人。
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SRT は、他の方法では治療できない、またはより保守的な方法では治療できなかった、大きくて治療が困難なケロイドの外科的切除後に、正確で較正された線量の放射線療法を提供します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケロイド再発率の発生率。
時間枠：2年
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再発率は、治療完了後に治療部位で再発したケロイドのパーセンテージとして計算されます。
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：William I Roth, MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。