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Radioterapia superficiale (SRT) per il trattamento delle cicatrici cheloidee ricorrenti

29 novembre 2019 aggiornato da: Sensus Healthcare

Uno studio prospettico del registro per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della radioterapia superficiale (SRT) per il trattamento delle cicatrici cheloidee ricorrenti

La formazione di cheloidi in risposta a traumi cutanei colpisce circa 18 milioni di individui. Un impedimento chiave nel successo del trattamento dei cheloidi è che i trattamenti predominanti, in particolare l'escissione chirurgica e la rasatura, tendono ad avviare la ricrescita del cheloide nel sito di escissione e, pertanto, i tassi di recidiva sono elevati. Ci sono molte prove per dimostrare che seguire le procedure di escissione chirurgica con un ciclo di radioterapia può ridurre significativamente i tassi di recidiva fino al 10% o meno. Questo studio prospettico è quello di valutare questa affermazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un cheloide è un antiestetico tumore non maligno costituito da una proliferazione anormale di tessuto cicatriziale che si forma nel sito della lesione cutanea (ad es. traumi cutanei quali tagli, abrasioni e ferite da puntura, ustioni o incisioni chirurgiche). Appare come una cicatrice in rilievo e non regredisce e cresce oltre i margini originari della cicatrice. I cheloidi si sviluppano più comunemente sui lobi delle orecchie, sul collo, sulle spalle, sul petto, sulla schiena, sulla parte superiore delle braccia e sulle guance. I cheloidi tendono a crescere lentamente e continuano a diffondersi per settimane, mesi o addirittura anni. Man mano che un cheloide cresce, può causare prurito, dolore e tenerezza significativi al tatto, mobilità ridotta e disagio emotivo.

Circa 18 milioni di persone in tutto il mondo sono geneticamente inclini a formare cheloidi in risposta a traumi cutanei, con uguale distribuzione di genere e maggiore suscettibilità per gli individui dalla pelle più scura e quelli di età compresa tra 10 e 30 anni.

Il più grande ostacolo nel trattamento dei cheloidi con molti metodi chirurgici e non chirurgici disponibili è che i nuovi cheloidi tipicamente si ripresentano nel sito di escissione a causa del trattamento stesso. Ad esempio, il tasso di recidiva utilizzando la sola escissione chirurgica è compreso tra il 45 e il 100%.

L'escissione chirurgica seguita dalla radioterapia è un'utile opzione terapeutica per i cheloidi grandi e più difficili da trattare che non possono essere altrimenti trattati con misure più conservative o che hanno fallito. Si ritiene che, poiché i fibroblasti cheloidi sono sensibili all'irradiazione dei raggi X, possa prevenire il ripetersi dei cheloidi controllando la proliferazione dei fibroblasti, arrestando il ciclo cellulare e inducendo una senescenza cellulare prematura. Quando l'escissione chirurgica dei cheloidi è seguita dalla radioterapia, la recidiva scende drasticamente al 10% o meno.

L'SRT-100™ è un dispositivo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA statunitense) per l'erogazione di una dose precisa e calibrata di radioterapia superficiale (SRT) per il trattamento dei cheloidi causati da interventi chirurgici o lesioni. Questo studio prospettico è stato progettato per concentrarsi sui tassi di recidiva e sulle variabili di trattamento associate dell'SRT-100™ per il trattamento delle cicatrici cheloidee ricorrenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Reclutamento
        • Dermatology and Dermatological Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende maschi e femmine di qualsiasi età che sono volontariamente programmati per essere trattati con SRT-100™, SRT-Vision™ o SRT-100+™ per uno o più cheloidi ricorrenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di cheloidi
  • Programmato in modo indipendente per il trattamento con SRT-100™, SRT-Vision™ o SRT-100+™ per uno o più cheloidi
  • Il soggetto volontario fornisce il consenso scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Lesioni di eziologia diversa dai cheloidi
  • Qualsiasi fattore (i) che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, garantisca l'individuo non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SRT per cicatrici cheloidi
Individui che sono volontariamente programmati per essere trattati presso uno dei siti di studio partecipanti con SRT (SRT-100™, SRT-Vision™ o SRT-100+™) per il trattamento di uno o più cheloidi ricorrenti.
La SRT fornisce una dose precisa e calibrata di radioterapia dopo l'escissione chirurgica per cheloidi grandi e più difficili da trattare che non possono essere altrimenti trattati con misure più conservative o che hanno fallito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei tassi di recidiva cheloide.
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di recidiva è calcolato come percentuale di cheloidi che si sono ripresentati nel sito di trattamento dopo il completamento del trattamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William I Roth, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

16 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

16 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRTS-SRT-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SRT-100™

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