- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04184011
Radioterapia superficiale (SRT) per il trattamento delle cicatrici cheloidee ricorrenti
Uno studio prospettico del registro per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della radioterapia superficiale (SRT) per il trattamento delle cicatrici cheloidee ricorrenti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un cheloide è un antiestetico tumore non maligno costituito da una proliferazione anormale di tessuto cicatriziale che si forma nel sito della lesione cutanea (ad es. traumi cutanei quali tagli, abrasioni e ferite da puntura, ustioni o incisioni chirurgiche). Appare come una cicatrice in rilievo e non regredisce e cresce oltre i margini originari della cicatrice. I cheloidi si sviluppano più comunemente sui lobi delle orecchie, sul collo, sulle spalle, sul petto, sulla schiena, sulla parte superiore delle braccia e sulle guance. I cheloidi tendono a crescere lentamente e continuano a diffondersi per settimane, mesi o addirittura anni. Man mano che un cheloide cresce, può causare prurito, dolore e tenerezza significativi al tatto, mobilità ridotta e disagio emotivo.
Circa 18 milioni di persone in tutto il mondo sono geneticamente inclini a formare cheloidi in risposta a traumi cutanei, con uguale distribuzione di genere e maggiore suscettibilità per gli individui dalla pelle più scura e quelli di età compresa tra 10 e 30 anni.
Il più grande ostacolo nel trattamento dei cheloidi con molti metodi chirurgici e non chirurgici disponibili è che i nuovi cheloidi tipicamente si ripresentano nel sito di escissione a causa del trattamento stesso. Ad esempio, il tasso di recidiva utilizzando la sola escissione chirurgica è compreso tra il 45 e il 100%.
L'escissione chirurgica seguita dalla radioterapia è un'utile opzione terapeutica per i cheloidi grandi e più difficili da trattare che non possono essere altrimenti trattati con misure più conservative o che hanno fallito. Si ritiene che, poiché i fibroblasti cheloidi sono sensibili all'irradiazione dei raggi X, possa prevenire il ripetersi dei cheloidi controllando la proliferazione dei fibroblasti, arrestando il ciclo cellulare e inducendo una senescenza cellulare prematura. Quando l'escissione chirurgica dei cheloidi è seguita dalla radioterapia, la recidiva scende drasticamente al 10% o meno.
L'SRT-100™ è un dispositivo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA statunitense) per l'erogazione di una dose precisa e calibrata di radioterapia superficiale (SRT) per il trattamento dei cheloidi causati da interventi chirurgici o lesioni. Questo studio prospettico è stato progettato per concentrarsi sui tassi di recidiva e sulle variabili di trattamento associate dell'SRT-100™ per il trattamento delle cicatrici cheloidee ricorrenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabelle Raymond
- Numero di telefono: 561-922-5808
- Email: iraymond@sensushealthcare.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Reclutamento
- Dermatology and Dermatological Surgery
-
Contatto:
- William I Roth, MD
- Numero di telefono: 561-731-4900
- Email: info@williamrothMD.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di cheloidi
- Programmato in modo indipendente per il trattamento con SRT-100™, SRT-Vision™ o SRT-100+™ per uno o più cheloidi
- Il soggetto volontario fornisce il consenso scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Lesioni di eziologia diversa dai cheloidi
- Qualsiasi fattore (i) che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, garantisca l'individuo non idoneo alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SRT per cicatrici cheloidi
Individui che sono volontariamente programmati per essere trattati presso uno dei siti di studio partecipanti con SRT (SRT-100™, SRT-Vision™ o SRT-100+™) per il trattamento di uno o più cheloidi ricorrenti.
|
La SRT fornisce una dose precisa e calibrata di radioterapia dopo l'escissione chirurgica per cheloidi grandi e più difficili da trattare che non possono essere altrimenti trattati con misure più conservative o che hanno fallito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza dei tassi di recidiva cheloide.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tasso di recidiva è calcolato come percentuale di cheloidi che si sono ripresentati nel sito di trattamento dopo il completamento del trattamento.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William I Roth, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRTS-SRT-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SRT-100™
-
Sensus HealthcareCompletatoCancro della pelle non melanomaStati Uniti
-
Sensus HealthcareSconosciuto
-
Yonsei UniversitySconosciutoOcclusione vascolare retinicaCorea, Repubblica di
-
Syneos HealthCompletato
-
DSM Nutritional Products, Inc.Completato
-
Lumenis Be Ltd.CompletatoEdema maculare diabeticoIsraele
-
Ruijin HospitalReclutamentoMetastasi cerebrali, adulto | Radioterapia stereotassicaCina
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...CompletatoCorioretinopatia sierosa centrale | Terapia retinica selettivaGermania
-
Haaglanden Medical CentreReclutamento
-
University of ArkansasTerminatoMetastasi cerebraliStati Uniti