- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04184011
Radiothérapie superficielle (SRT) pour le traitement des cicatrices chéloïdes récurrentes
Une étude prospective du registre pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de la radiothérapie superficielle (SRT) pour le traitement des cicatrices chéloïdes récurrentes
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une chéloïde est une tumeur non maligne inesthétique constituée d'une prolifération anormale de tissu cicatriciel qui se forme au site de la lésion cutanée (par ex. traumatismes cutanés tels que coupures, écorchures et plaies perforantes, brûlures ou incisions chirurgicales). Il apparaît comme une cicatrice surélevée et ne régresse pas et se développe au-delà des marges d'origine de la cicatrice. Les chéloïdes se développent le plus souvent sur les lobes des oreilles, le cou, les épaules, la poitrine, le dos, les bras et les joues. Les chéloïdes ont tendance à se développer lentement et continuent à se propager pendant des semaines, des mois voire des années. Au fur et à mesure qu'une chéloïde se développe, elle peut provoquer des démangeaisons, des douleurs et une sensibilité importantes au toucher, une mobilité réduite et une détresse émotionnelle.
Environ 18 millions de personnes dans le monde sont génétiquement prédisposées à former des chéloïdes en réponse à un traumatisme cutané, avec une répartition égale entre les sexes et une plus grande sensibilité pour les personnes à la peau plus foncée et celles âgées de 10 à 30 ans.
Le plus grand obstacle dans le traitement des chéloïdes avec de nombreuses méthodes chirurgicales et non chirurgicales disponibles est que les nouvelles chéloïdes réapparaissent généralement sur le site d'excision en raison du traitement lui-même. Par exemple, le taux de récidive en utilisant l'excision chirurgicale seule est de 45 à 100 %.
L'excision chirurgicale suivie d'une radiothérapie est une option de traitement utile pour les chéloïdes volumineuses et plus difficiles à traiter qui ne peuvent autrement être traitées par des mesures plus conservatrices ou qui ont échoué. On pense que parce que les fibroblastes chéloïdes sont sensibles à l'irradiation aux rayons X, cela peut empêcher la récurrence des chéloïdes en contrôlant la prolifération des fibroblastes, en arrêtant le cycle cellulaire et en induisant une sénescence cellulaire prématurée. Lorsque l'excision chirurgicale des chéloïdes est suivie d'une radiothérapie, la récidive chute considérablement à 10 % ou moins.
Le SRT-100™ est un appareil approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis (U.S. FDA) pour administrer une dose précise et calibrée de radiothérapie superficielle (SRT) pour traiter les chéloïdes causées par une intervention chirurgicale ou une blessure. Cette étude prospective a été conçue pour se concentrer sur les taux de récidive et les variables de traitement associées du SRT-100™ pour le traitement des cicatrices chéloïdes récurrentes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Recrutement
- Dermatology and Dermatological Surgery
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Contact:
- William I Roth, MD
- Numéro de téléphone: 561-731-4900
- E-mail: info@williamrothMD.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de chéloïde(s)
- Programmé indépendamment pour un traitement avec SRT-100™, SRT-Vision™ ou SRT-100+™ pour une ou plusieurs chéloïdes
- Le sujet volontaire donne son consentement écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Lésions d'étiologie autre que les chéloïdes
- Tout facteur qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, justifie que la personne ne soit pas apte à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SRT pour les cicatrices chéloïdes
Les personnes qui sont volontairement programmées pour être traitées dans l'un des sites d'étude participants avec SRT (SRT-100™, SRT-Vision™ ou SRT-100+™) pour le traitement d'une ou plusieurs chéloïdes récurrentes.
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La SRT délivre une dose précise et calibrée de radiothérapie après l'excision chirurgicale pour les chéloïdes volumineux et plus difficiles à traiter qui ne peuvent pas être traités autrement ou qui ont échoué à des mesures plus conservatrices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des taux de récurrence des chéloïdes.
Délai: 2 années
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Le taux de récidive est calculé comme le pourcentage de chéloïdes qui ont récidivé au site de traitement après la fin du traitement.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William I Roth, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRTS-SRT-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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