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Radiothérapie superficielle (SRT) pour le traitement des cicatrices chéloïdes récurrentes

29 novembre 2019 mis à jour par: Sensus Healthcare

Une étude prospective du registre pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de la radiothérapie superficielle (SRT) pour le traitement des cicatrices chéloïdes récurrentes

La formation de chéloïdes en réponse à un traumatisme cutané inflige environ 18 millions d'individus. Un obstacle majeur au traitement réussi des chéloïdes est que les traitements prédominants, en particulier l'excision chirurgicale et le rasage, ont tendance à initier la repousse de la chéloïde au site d'excision et, par conséquent, les taux de récidive sont élevés. Il existe de nombreuses preuves démontrant que le fait de suivre des procédures d'excision chirurgicale avec une radiothérapie peut réduire considérablement les taux de récidive jusqu'à 10 % ou moins. Cette étude prospective vise à évaluer cette affirmation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une chéloïde est une tumeur non maligne inesthétique constituée d'une prolifération anormale de tissu cicatriciel qui se forme au site de la lésion cutanée (par ex. traumatismes cutanés tels que coupures, écorchures et plaies perforantes, brûlures ou incisions chirurgicales). Il apparaît comme une cicatrice surélevée et ne régresse pas et se développe au-delà des marges d'origine de la cicatrice. Les chéloïdes se développent le plus souvent sur les lobes des oreilles, le cou, les épaules, la poitrine, le dos, les bras et les joues. Les chéloïdes ont tendance à se développer lentement et continuent à se propager pendant des semaines, des mois voire des années. Au fur et à mesure qu'une chéloïde se développe, elle peut provoquer des démangeaisons, des douleurs et une sensibilité importantes au toucher, une mobilité réduite et une détresse émotionnelle.

Environ 18 millions de personnes dans le monde sont génétiquement prédisposées à former des chéloïdes en réponse à un traumatisme cutané, avec une répartition égale entre les sexes et une plus grande sensibilité pour les personnes à la peau plus foncée et celles âgées de 10 à 30 ans.

Le plus grand obstacle dans le traitement des chéloïdes avec de nombreuses méthodes chirurgicales et non chirurgicales disponibles est que les nouvelles chéloïdes réapparaissent généralement sur le site d'excision en raison du traitement lui-même. Par exemple, le taux de récidive en utilisant l'excision chirurgicale seule est de 45 à 100 %.

L'excision chirurgicale suivie d'une radiothérapie est une option de traitement utile pour les chéloïdes volumineuses et plus difficiles à traiter qui ne peuvent autrement être traitées par des mesures plus conservatrices ou qui ont échoué. On pense que parce que les fibroblastes chéloïdes sont sensibles à l'irradiation aux rayons X, cela peut empêcher la récurrence des chéloïdes en contrôlant la prolifération des fibroblastes, en arrêtant le cycle cellulaire et en induisant une sénescence cellulaire prématurée. Lorsque l'excision chirurgicale des chéloïdes est suivie d'une radiothérapie, la récidive chute considérablement à 10 % ou moins.

Le SRT-100™ est un appareil approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis (U.S. FDA) pour administrer une dose précise et calibrée de radiothérapie superficielle (SRT) pour traiter les chéloïdes causées par une intervention chirurgicale ou une blessure. Cette étude prospective a été conçue pour se concentrer sur les taux de récidive et les variables de traitement associées du SRT-100™ pour le traitement des cicatrices chéloïdes récurrentes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Recrutement
        • Dermatology and Dermatological Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprend des hommes et des femmes de tout âge qui sont volontairement programmés pour être traités avec le SRT-100™, SRT-Vision™ ou SRT-100+™ pour une ou plusieurs chéloïdes récurrentes.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de chéloïde(s)
  • Programmé indépendamment pour un traitement avec SRT-100™, SRT-Vision™ ou SRT-100+™ pour une ou plusieurs chéloïdes
  • Le sujet volontaire donne son consentement écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Lésions d'étiologie autre que les chéloïdes
  • Tout facteur qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, justifie que la personne ne soit pas apte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SRT pour les cicatrices chéloïdes
Les personnes qui sont volontairement programmées pour être traitées dans l'un des sites d'étude participants avec SRT (SRT-100™, SRT-Vision™ ou SRT-100+™) pour le traitement d'une ou plusieurs chéloïdes récurrentes.
La SRT délivre une dose précise et calibrée de radiothérapie après l'excision chirurgicale pour les chéloïdes volumineux et plus difficiles à traiter qui ne peuvent pas être traités autrement ou qui ont échoué à des mesures plus conservatrices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des taux de récurrence des chéloïdes.
Délai: 2 années
Le taux de récidive est calculé comme le pourcentage de chéloïdes qui ont récidivé au site de traitement après la fin du traitement.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William I Roth, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

16 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2019

Première publication (Réel)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRTS-SRT-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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