Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powierzchowna radioterapia (SRT) w leczeniu nawracających blizn keloidowych

29 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sensus Healthcare

Prospektywne badanie rejestru mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii powierzchownej (SRT) w leczeniu nawracających blizn keloidowych

Tworzenie się keloidów w odpowiedzi na uraz skóry dotyczy około 18 milionów osób. Kluczową przeszkodą w skutecznym leczeniu bliznowców jest to, że dominujące metody leczenia, zwłaszcza wycięcie chirurgiczne i golenie, mają tendencję do inicjowania ponownego wzrostu bliznowca w miejscu wycięcia, a zatem wskaźniki nawrotów są wysokie. Istnieje wiele dowodów na to, że po zabiegach chirurgicznego wycięcia w połączeniu z radioterapią można znacznie zmniejszyć częstość nawrotów do zaledwie 10% lub mniej. To badanie prospektywne ma na celu ocenę tego twierdzenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Keloid to nieestetyczny, niezłośliwy guz składający się z nieprawidłowej proliferacji tkanki bliznowatej, która tworzy się w miejscu uszkodzenia skóry (np. urazy skóry, takie jak skaleczenia, otarcia i rany kłute, oparzenia lub nacięcia chirurgiczne). Pojawia się jako wypukła blizna, która nie cofa się i wyrasta poza pierwotne brzegi blizny. Keloidy najczęściej rozwijają się na płatkach uszu, szyi, ramionach, klatce piersiowej, plecach, ramionach i policzkach. Keloidy mają tendencję do powolnego wzrostu i rozprzestrzeniania się przez tygodnie, miesiące, a nawet lata. Gdy keloid rośnie, może powodować znaczne swędzenie, ból i tkliwość przy dotyku, ograniczoną ruchomość i stres emocjonalny.

Około 18 milionów ludzi na całym świecie jest genetycznie podatnych na powstawanie bliznowców w odpowiedzi na urazy skóry, z równym rozkładem płci i większą podatnością na osoby o ciemniejszej karnacji oraz osoby w wieku od 10 do 30 lat.

Największą przeszkodą w leczeniu bliznowców wieloma dostępnymi metodami chirurgicznymi i niechirurgicznymi jest to, że nowe bliznowce zwykle nawracają w miejscu wycięcia z powodu samego leczenia. Na przykład wskaźnik nawrotów przy samym wycięciu chirurgicznym wynosi od 45 do 100 procent.

Wycięcie chirurgiczne, a następnie radioterapia jest pomocną opcją leczenia dużych i trudniejszych do leczenia bliznowców, których nie można inaczej leczyć lub które zawiodły bardziej zachowawcze metody. Uważa się, że ponieważ fibroblasty keloidowe są wrażliwe na promieniowanie rentgenowskie, może zapobiegać nawrotom bliznowców poprzez kontrolowanie proliferacji fibroblastów, zatrzymywanie cyklu komórkowego i indukowanie przedwczesnego starzenia się komórek. Kiedy po chirurgicznym wycięciu keloidu następuje radioterapia, częstość nawrotów drastycznie spada do 10% lub mniej.

Urządzenie SRT-100™ jest urządzeniem zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do dostarczania precyzyjnej, skalibrowanej dawki promieniowania powierzchniowego (SRT) w celu leczenia bliznowców spowodowanych zabiegiem chirurgicznym lub urazem. To prospektywne badanie zostało zaprojektowane tak, aby skoncentrować się na częstości nawrotów i powiązanych zmiennych leczenia SRT-100™ w leczeniu nawracających blizn keloidowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology and Dermatological Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje mężczyzn i kobiety w każdym wieku, którzy dobrowolnie mają zostać poddani leczeniu SRT-100™, SRT-Vision™ lub SRT-100+™ z powodu jednego lub większej liczby nawracających bliznowców.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza keloidu (keloidów)
  • Niezależnie zaplanowane leczenie SRT-100™, SRT-Vision™ lub SRT-100+™ w przypadku jednego lub więcej bliznowców
  • Podmiot dobrowolnie wyraża pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany o etiologii innej niż bliznowce
  • Wszelkie czynniki, które w profesjonalnej opinii badacza uzasadniają, że dana osoba nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SRT na blizny keloidowe
Osoby, które dobrowolnie zostały zaplanowane na leczenie SRT (SRT-100™, SRT-Vision™ lub SRT-100+™) w jednym z uczestniczących ośrodków badawczych w celu leczenia jednego lub większej liczby nawracających bliznowców.
SRT dostarcza precyzyjną, skalibrowaną dawkę radioterapii po chirurgicznym wycięciu dużych i trudniejszych do leczenia keloidów, których nie można inaczej leczyć lub które zawiodły bardziej zachowawcze metody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nawrotów keloidów.
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik nawrotów oblicza się jako odsetek bliznowców, które powróciły w miejscu leczenia po zakończeniu leczenia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William I Roth, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRTS-SRT-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj