- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04184011
Powierzchowna radioterapia (SRT) w leczeniu nawracających blizn keloidowych
Prospektywne badanie rejestru mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii powierzchownej (SRT) w leczeniu nawracających blizn keloidowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Keloid to nieestetyczny, niezłośliwy guz składający się z nieprawidłowej proliferacji tkanki bliznowatej, która tworzy się w miejscu uszkodzenia skóry (np. urazy skóry, takie jak skaleczenia, otarcia i rany kłute, oparzenia lub nacięcia chirurgiczne). Pojawia się jako wypukła blizna, która nie cofa się i wyrasta poza pierwotne brzegi blizny. Keloidy najczęściej rozwijają się na płatkach uszu, szyi, ramionach, klatce piersiowej, plecach, ramionach i policzkach. Keloidy mają tendencję do powolnego wzrostu i rozprzestrzeniania się przez tygodnie, miesiące, a nawet lata. Gdy keloid rośnie, może powodować znaczne swędzenie, ból i tkliwość przy dotyku, ograniczoną ruchomość i stres emocjonalny.
Około 18 milionów ludzi na całym świecie jest genetycznie podatnych na powstawanie bliznowców w odpowiedzi na urazy skóry, z równym rozkładem płci i większą podatnością na osoby o ciemniejszej karnacji oraz osoby w wieku od 10 do 30 lat.
Największą przeszkodą w leczeniu bliznowców wieloma dostępnymi metodami chirurgicznymi i niechirurgicznymi jest to, że nowe bliznowce zwykle nawracają w miejscu wycięcia z powodu samego leczenia. Na przykład wskaźnik nawrotów przy samym wycięciu chirurgicznym wynosi od 45 do 100 procent.
Wycięcie chirurgiczne, a następnie radioterapia jest pomocną opcją leczenia dużych i trudniejszych do leczenia bliznowców, których nie można inaczej leczyć lub które zawiodły bardziej zachowawcze metody. Uważa się, że ponieważ fibroblasty keloidowe są wrażliwe na promieniowanie rentgenowskie, może zapobiegać nawrotom bliznowców poprzez kontrolowanie proliferacji fibroblastów, zatrzymywanie cyklu komórkowego i indukowanie przedwczesnego starzenia się komórek. Kiedy po chirurgicznym wycięciu keloidu następuje radioterapia, częstość nawrotów drastycznie spada do 10% lub mniej.
Urządzenie SRT-100™ jest urządzeniem zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do dostarczania precyzyjnej, skalibrowanej dawki promieniowania powierzchniowego (SRT) w celu leczenia bliznowców spowodowanych zabiegiem chirurgicznym lub urazem. To prospektywne badanie zostało zaprojektowane tak, aby skoncentrować się na częstości nawrotów i powiązanych zmiennych leczenia SRT-100™ w leczeniu nawracających blizn keloidowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Rekrutacyjny
- Dermatology and Dermatological Surgery
-
Kontakt:
- William I Roth, MD
- Numer telefonu: 561-731-4900
- E-mail: info@williamrothMD.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza keloidu (keloidów)
- Niezależnie zaplanowane leczenie SRT-100™, SRT-Vision™ lub SRT-100+™ w przypadku jednego lub więcej bliznowców
- Podmiot dobrowolnie wyraża pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany o etiologii innej niż bliznowce
- Wszelkie czynniki, które w profesjonalnej opinii badacza uzasadniają, że dana osoba nie nadaje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SRT na blizny keloidowe
Osoby, które dobrowolnie zostały zaplanowane na leczenie SRT (SRT-100™, SRT-Vision™ lub SRT-100+™) w jednym z uczestniczących ośrodków badawczych w celu leczenia jednego lub większej liczby nawracających bliznowców.
|
SRT dostarcza precyzyjną, skalibrowaną dawkę radioterapii po chirurgicznym wycięciu dużych i trudniejszych do leczenia keloidów, których nie można inaczej leczyć lub które zawiodły bardziej zachowawcze metody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nawrotów keloidów.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik nawrotów oblicza się jako odsetek bliznowców, które powróciły w miejscu leczenia po zakończeniu leczenia.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William I Roth, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRTS-SRT-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .