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Oberflächliche Strahlentherapie (SRT) zur Behandlung wiederkehrender Keloidnarben

29. November 2019 aktualisiert von: Sensus Healthcare

Eine prospektive Registerstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der oberflächlichen Strahlentherapie (SRT) zur Behandlung wiederkehrender Keloidnarben

Die Bildung von Keloiden als Reaktion auf ein Hauttrauma betrifft etwa 18 Millionen Menschen. Ein Haupthindernis für eine erfolgreiche Behandlung von Keloiden besteht darin, dass die vorherrschenden Behandlungen, insbesondere chirurgische Exzision und Rasur, dazu neigen, das erneute Wachstum des Keloids an der Exzisionsstelle einzuleiten, und daher die Rezidivraten hoch sind. Es gibt viele Beweise dafür, dass nach chirurgischen Exzisionsverfahren mit einer Bestrahlungstherapie die Rezidivraten erheblich auf bis zu 10 % oder weniger gesenkt werden können. Diese prospektive Studie soll diese Behauptung bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Keloid ist ein unansehnlicher, nicht bösartiger Tumor, der aus einer abnormalen Wucherung von Narbengewebe besteht, das sich an der Stelle einer Hautverletzung bildet (z. Hautverletzungen wie Schnitte, Abschürfungen und Stichwunden, Verbrennungen oder chirurgische Schnitte). Sie erscheint als erhabene Narbe und bildet sich nicht zurück und wächst über die ursprünglichen Ränder der Narbe hinaus. Keloide entwickeln sich am häufigsten an Ohrläppchen, Nacken, Schultern, Brust, Rücken, Oberarmen und Wangen. Keloide neigen dazu, langsam zu wachsen und sich über Wochen, Monate oder sogar Jahre auszubreiten. Wenn ein Keloid wächst, kann es zu erheblichem Juckreiz, Schmerzen und Empfindlichkeit bei Berührung, eingeschränkter Mobilität und emotionalem Stress führen.

Etwa 18 Millionen Menschen weltweit sind genetisch anfällig dafür, als Reaktion auf Hautverletzungen Keloide zu bilden, mit gleicher Geschlechterverteilung und größerer Anfälligkeit für dunkelhäutige Personen und Personen im Alter von 10 bis 30 Jahren.

Das größte Hindernis bei der Behandlung von Keloiden mit vielen verfügbaren chirurgischen und nicht-chirurgischen Methoden besteht darin, dass neue Keloide typischerweise an der Exzisionsstelle aufgrund der Behandlung selbst wieder auftreten. Beispielsweise liegt die Rezidivrate bei alleiniger chirurgischer Exzision bei 45 bis 100 Prozent.

Die chirurgische Exzision mit anschließender Strahlentherapie ist eine hilfreiche Behandlungsoption für große und schwieriger zu behandelnde Keloide, die sonst nicht durch konservativere Maßnahmen behandelt werden können oder versagt haben. Da Keloidfibroblasten gegenüber Röntgenstrahlung empfindlich sind, wird angenommen, dass sie das Wiederauftreten von Keloiden verhindern können, indem sie die Fibroblastenproliferation kontrollieren, den Zellzyklus anhalten und eine vorzeitige Zellalterung induzieren. Wenn auf eine chirurgische Keloidentfernung eine Strahlentherapie folgt, sinkt die Rezidivrate dramatisch auf 10 % oder weniger.

Das SRT-100™ ist ein von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (U.S. FDA) zugelassenes Gerät zur Abgabe einer präzisen, kalibrierten Dosis der oberflächlichen Strahlentherapie (SRT) zur Behandlung von durch Operationen oder Verletzungen verursachten Keloiden. Diese prospektive Studie wurde entwickelt, um sich auf Rezidivraten und damit verbundene Behandlungsvariablen des SRT-100™ für die Behandlung wiederkehrender Keloidnarben zu konzentrieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Rekrutierung
        • Dermatology and Dermatological Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Männer und Frauen jeden Alters, die freiwillig für die Behandlung mit dem SRT-100™, SRT-Vision™ oder SRT-100+™ für ein oder mehrere rezidivierende Keloide vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Keloid(en)
  • Unabhängig geplant für die Behandlung mit SRT-100™, SRT-Vision™ oder SRT-100+™ für ein oder mehrere Keloide
  • Der Proband gibt freiwillig seine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen anderer Ätiologie als Keloide
  • Alle Faktoren, die nach professioneller Meinung des Prüfarztes rechtfertigen, dass die Person für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SRT für Keloidnarben
Personen, die freiwillig an einem der teilnehmenden Studienzentren mit SRT (SRT-100™, SRT-Vision™ oder SRT-100+™) zur Behandlung eines oder mehrerer wiederkehrender Keloide behandelt werden.
SRT liefert eine präzise, ​​kalibrierte Strahlentherapiedosis nach chirurgischer Exzision bei großen und schwieriger zu behandelnden Keloiden, die nicht anderweitig mit konservativeren Maßnahmen behandelt werden können oder bei denen konservativere Maßnahmen fehlgeschlagen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Keloid-Rezidivraten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rezidivrate wird als Prozentsatz der Keloide berechnet, die nach Abschluss der Behandlung an der Behandlungsstelle wieder aufgetreten sind.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William I Roth, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRTS-SRT-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keloidnarbe

Klinische Studien zur SRT-100™

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