- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04184011
Oberflächliche Strahlentherapie (SRT) zur Behandlung wiederkehrender Keloidnarben
Eine prospektive Registerstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der oberflächlichen Strahlentherapie (SRT) zur Behandlung wiederkehrender Keloidnarben
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ein Keloid ist ein unansehnlicher, nicht bösartiger Tumor, der aus einer abnormalen Wucherung von Narbengewebe besteht, das sich an der Stelle einer Hautverletzung bildet (z. Hautverletzungen wie Schnitte, Abschürfungen und Stichwunden, Verbrennungen oder chirurgische Schnitte). Sie erscheint als erhabene Narbe und bildet sich nicht zurück und wächst über die ursprünglichen Ränder der Narbe hinaus. Keloide entwickeln sich am häufigsten an Ohrläppchen, Nacken, Schultern, Brust, Rücken, Oberarmen und Wangen. Keloide neigen dazu, langsam zu wachsen und sich über Wochen, Monate oder sogar Jahre auszubreiten. Wenn ein Keloid wächst, kann es zu erheblichem Juckreiz, Schmerzen und Empfindlichkeit bei Berührung, eingeschränkter Mobilität und emotionalem Stress führen.
Etwa 18 Millionen Menschen weltweit sind genetisch anfällig dafür, als Reaktion auf Hautverletzungen Keloide zu bilden, mit gleicher Geschlechterverteilung und größerer Anfälligkeit für dunkelhäutige Personen und Personen im Alter von 10 bis 30 Jahren.
Das größte Hindernis bei der Behandlung von Keloiden mit vielen verfügbaren chirurgischen und nicht-chirurgischen Methoden besteht darin, dass neue Keloide typischerweise an der Exzisionsstelle aufgrund der Behandlung selbst wieder auftreten. Beispielsweise liegt die Rezidivrate bei alleiniger chirurgischer Exzision bei 45 bis 100 Prozent.
Die chirurgische Exzision mit anschließender Strahlentherapie ist eine hilfreiche Behandlungsoption für große und schwieriger zu behandelnde Keloide, die sonst nicht durch konservativere Maßnahmen behandelt werden können oder versagt haben. Da Keloidfibroblasten gegenüber Röntgenstrahlung empfindlich sind, wird angenommen, dass sie das Wiederauftreten von Keloiden verhindern können, indem sie die Fibroblastenproliferation kontrollieren, den Zellzyklus anhalten und eine vorzeitige Zellalterung induzieren. Wenn auf eine chirurgische Keloidentfernung eine Strahlentherapie folgt, sinkt die Rezidivrate dramatisch auf 10 % oder weniger.
Das SRT-100™ ist ein von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (U.S. FDA) zugelassenes Gerät zur Abgabe einer präzisen, kalibrierten Dosis der oberflächlichen Strahlentherapie (SRT) zur Behandlung von durch Operationen oder Verletzungen verursachten Keloiden. Diese prospektive Studie wurde entwickelt, um sich auf Rezidivraten und damit verbundene Behandlungsvariablen des SRT-100™ für die Behandlung wiederkehrender Keloidnarben zu konzentrieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabelle Raymond
- Telefonnummer: 561-922-5808
- E-Mail: iraymond@sensushealthcare.com
Studienorte
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
- Rekrutierung
- Dermatology and Dermatological Surgery
-
Kontakt:
- William I Roth, MD
- Telefonnummer: 561-731-4900
- E-Mail: info@williamrothMD.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Keloid(en)
- Unabhängig geplant für die Behandlung mit SRT-100™, SRT-Vision™ oder SRT-100+™ für ein oder mehrere Keloide
- Der Proband gibt freiwillig seine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Läsionen anderer Ätiologie als Keloide
- Alle Faktoren, die nach professioneller Meinung des Prüfarztes rechtfertigen, dass die Person für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
SRT für Keloidnarben
Personen, die freiwillig an einem der teilnehmenden Studienzentren mit SRT (SRT-100™, SRT-Vision™ oder SRT-100+™) zur Behandlung eines oder mehrerer wiederkehrender Keloide behandelt werden.
|
SRT liefert eine präzise, kalibrierte Strahlentherapiedosis nach chirurgischer Exzision bei großen und schwieriger zu behandelnden Keloiden, die nicht anderweitig mit konservativeren Maßnahmen behandelt werden können oder bei denen konservativere Maßnahmen fehlgeschlagen sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von Keloid-Rezidivraten.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Rezidivrate wird als Prozentsatz der Keloide berechnet, die nach Abschluss der Behandlung an der Behandlungsstelle wieder aufgetreten sind.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William I Roth, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRTS-SRT-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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