Pinnallinen sädehoito (SRT) toistuvien keloidisten arpien hoitoon
Tuleva rekisteritutkimus pintasäteilyhoidon (SRT) pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi toistuvien keloidisten arpien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keloidi on ruma ei-pahanlaatuinen kasvain, joka koostuu epänormaalista arpikudoksen lisääntymisestä, joka muodostuu ihovaurion kohtaan (esim. ihovauriot, kuten viiltoja, hankauksia ja pistohaavoja, palovammoja tai kirurgisia viillot). Se näyttää kohonneelta arvelta, eikä se taantu ja kasvaa arven alkuperäisten reunojen yli. Keloidit kehittyvät yleisimmin korvalehtiin, kaulaan, hartioihin, rintaan, selkään, olkavarsiin ja poskiin. Keloidit kasvavat hitaasti ja jatkavat leviämistä viikkoja, kuukausia tai jopa vuosia. Kun keloidi kasvaa, se voi aiheuttaa merkittävää kutinaa, kipua ja arkuutta kosketuksessa, heikentynyttä liikkuvuutta ja emotionaalista ahdistusta.
Noin 18 miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa on geneettisesti alttiita muodostamaan keloideja vasteena ihovaurioille. Sukupuolijakauma on tasainen ja herkempi tummaihoisille ja 10–30-vuotiaille.
Suurin este keloidien hoidossa monilla saatavilla olevilla kirurgisilla ja ei-kirurgisilla menetelmillä on se, että uudet keloidit uusiutuvat tyypillisesti leikkauskohdassa johtuen itse hoidosta. Esimerkiksi uusiutumisprosentti pelkällä kirurgisella leikkauksella on 45-100 prosenttia.
Kirurginen leikkaus ja sädehoito on hyödyllinen hoitovaihtoehto suurille ja vaikeammin hoidettaville keloideille, joita ei muuten voida hoitaa konservatiivisemmilla toimenpiteillä tai jotka ovat epäonnistuneet. Uskotaan, että koska keloidifibroblastit ovat herkkiä röntgensäteilylle, se voi estää keloidien uusiutumista säätelemällä fibroblastien lisääntymistä, pysäyttämällä solusyklin ja indusoimalla solujen ennenaikaista vanhenemista. Kun kirurgista keloidileikkausta seuraa sädehoito, uusiutuminen laskee dramaattisesti 10 prosenttiin tai alle.
SRT-100™ on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä laite, joka antaa tarkan, kalibroidun annoksen pinnallista säteilyhoitoa (SRT) leikkauksen tai vamman aiheuttamien keloidien hoitoon. Tämä prospektiivinen tutkimus on suunniteltu keskittymään SRT-100™:n uusiutumistiheyteen ja niihin liittyviin hoitomuuttujiin toistuvien keloidisten arpien hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Rekrytointi
- Dermatology and Dermatological Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- William I Roth, MD
- Puhelinnumero: 561-731-4900
- Sähköposti: info@williamrothMD.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu keloididiagnoosi
- Riippumatta ajoitettu hoitoon SRT-100™, SRT-Vision™ tai SRT-100+™ yhdelle tai useammalle keloidille
- Tutkittava vapaaehtoisesti antaa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kuin keloidien aiheuttamat leesiot
- Kaikki tekijät, jotka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan takaavat, että henkilö ei sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SRT keloidisten arpien hoitoon
Henkilöt, jotka on määrätty vapaaehtoisesti hoidettaviksi johonkin osallistuvista tutkimuspaikoista SRT:llä (SRT-100™, SRT-Vision™ tai SRT-100+™) yhden tai useamman toistuvan keloidin hoitoon.
|
SRT antaa tarkan, kalibroidun sädehoitoannoksen kirurgisen leikkauksen jälkeen suurille ja vaikeammin hoidettaville keloideille, joita ei muuten voida hoitaa konservatiivisemmilla toimenpiteillä tai jotka ovat epäonnistuneet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keloidin uusiutumisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Uusiutumisaste lasketaan niiden keloidien prosenttiosuutena, jotka uusiutuivat hoitokohdassa hoidon päätyttyä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William I Roth, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRTS-SRT-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .