Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povrchová radiační terapie (SRT) pro léčbu recidivujících keloidních jizev

29. listopadu 2019 aktualizováno: Sensus Healthcare

Prospektivní registrová studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti povrchové radiační terapie (SRT) pro léčbu recidivujících keloidních jizev

Tvorba keloidů v reakci na kožní trauma způsobuje asi 18 milionů jedinců. Klíčovou překážkou úspěšné léčby keloidů je to, že převládající způsoby léčby, zejména chirurgická excize a holení, mají tendenci iniciovat opětovný růst keloidu v místě excize, a proto je míra recidivy vysoká. Existuje mnoho důkazů, které prokazují, že po chirurgické excizi s léčbou zářením lze významně snížit míru recidivy na pouhých 10 % nebo méně. Tato prospektivní studie má toto tvrzení zhodnotit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Keloid je nevzhledný nezhoubný nádor skládající se z abnormální proliferace jizevnaté tkáně, která se tvoří v místě kožního poranění (např. poranění kůže, jako jsou řezné rány, oděrky a bodné rány, popáleniny nebo chirurgické řezy). Jeví se jako vystouplá jizva a neregresuje a roste za původní okraje jizvy. Keloidy se nejčastěji vyvíjejí na ušních boltcích, krku, ramenou, hrudníku, zádech, pažích a tvářích. Keloidy mají tendenci růst pomalu a dále se šířit týdny, měsíce nebo dokonce roky. Jak keloid roste, může způsobit výrazné svědění, bolest a citlivost při dotyku, sníženou pohyblivost a emoční stres.

Přibližně 18 milionů lidí na celém světě je geneticky náchylných k tvorbě keloidů v reakci na kožní traumata, se stejným rozdělením pohlaví a větší náchylností pro jedince tmavší pleti a osoby ve věku 10 až 30 let.

Největší překážkou při léčbě keloidů mnoha dostupnými chirurgickými a nechirurgickými metodami je to, že nové keloidy se v místě excize typicky opakují v důsledku samotné léčby. Například míra recidivy při použití samotné chirurgické excize je 45 až 100 procent.

Chirurgická excize následovaná radioterapií je užitečnou možností léčby u velkých a obtížněji léčitelných keloidů, které nelze jinak léčit konzervativnějšími opatřeními nebo selhala. Předpokládá se, že protože jsou keloidní fibroblasty citlivé na rentgenové záření, mohou zabránit opětovnému výskytu keloidů řízením proliferace fibroblastů, zastavením buněčného cyklu a vyvoláním předčasného stárnutí buněk. Když po chirurgické excizi keloidů následuje radiační terapie, recidiva dramaticky klesne na 10 % nebo níže.

SRT-100™ je zařízení schválené Úřadem pro potraviny a léčiva Spojených států (U.S. FDA) pro dodávání přesné, kalibrované dávky terapie povrchovým zářením (SRT) k léčbě keloidů způsobených operací nebo zraněním. Tato prospektivní studie byla navržena tak, aby se zaměřila na míru recidivy a související léčebné proměnné SRT-100™ pro léčbu recidivujících keloidních jizev.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Nábor
        • Dermatology and Dermatological Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje muže a ženy jakéhokoli věku, kteří jsou dobrovolně naplánováni k léčbě pomocí SRT-100™, SRT-Vision™ nebo SRT-100+™ pro jeden nebo více recidivujících keloidů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza keloidů
  • Nezávisle naplánováno na léčbu pomocí SRT-100™, SRT-Vision™ nebo SRT-100+™ pro jeden nebo více keloidů
  • Subjekt dobrovolně poskytuje písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Léze jiné etiologie než keloidy
  • Jakékoli faktory, které podle odborného názoru zkoušejícího zaručují, že jednotlivec není vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SRT na keloidní jizvy
Jedinci, kteří jsou dobrovolně naplánováni k léčbě na jednom ze zúčastněných míst studie pomocí SRT (SRT-100™, SRT-Vision™ nebo SRT-100+™) pro léčbu jednoho nebo více recidivujících keloidů.
Přístroj: SRT-100™
SRT poskytuje přesnou, kalibrovanou dávku radioterapie po chirurgické excizi u velkých a obtížněji léčitelných keloidů, které nelze jinak léčit nebo selhala konzervativnější opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt míry recidivy keloidů.
Časové okno: 2 roky
Míra recidivy se vypočítá jako procento keloidů, které se znovu objevily v místě léčby po dokončení léčby.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensus Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William I Roth, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

16. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

16. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRTS-SRT-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keloidní jizva

Klinické studie na SRT-100™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit