재발성 켈로이드 흉터 치료를 위한 표면 방사선 요법(SRT)
재발성 켈로이드 흉터 치료를 위한 표재 방사선 요법(SRT)의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 레지스트리 연구
연구 개요
상세 설명
켈로이드는 피부 손상 부위(예: 자상, 찰과상, 찔린 상처, 화상 또는 수술 절개와 같은 피부 외상). 융기된 흉터로 나타나며 퇴행하지 않고 흉터의 원래 여백을 넘어 성장합니다. 켈로이드는 귓불, 목, 어깨, 가슴, 등, 위팔 및 뺨에 가장 일반적으로 발생합니다. 켈로이드는 천천히 자라는 경향이 있으며 몇 주, 몇 달 또는 몇 년 동안 계속 퍼집니다. 켈로이드가 자라면서 심각한 가려움증, 통증, 만졌을 때 압통, 이동성 감소 및 정서적 고통을 유발할 수 있습니다.
전 세계적으로 약 1,800만 명의 사람들이 피부 외상에 대한 반응으로 켈로이드를 형성하기 쉬운 유전적 경향이 있으며, 성별 분포가 균등하고 피부색이 어두운 사람과 10~30세에 대한 감수성이 더 큽니다.
많은 외과적 및 비수술적 방법으로 켈로이드를 치료하는 데 있어 가장 큰 장애물은 치료 자체로 인해 일반적으로 절제된 부위에 새로운 켈로이드가 재발한다는 것입니다. 예를 들어 수술적 절제만으로 재발률은 45~100%다.
수술적 절제 후 방사선 요법은 더 보수적인 방법으로 치료할 수 없거나 실패한 크고 치료하기 어려운 켈로이드에 유용한 치료 옵션입니다. 켈로이드 섬유아세포는 X-선 조사에 민감하기 때문에 섬유아세포 증식을 조절하고 세포 주기를 정지시키며 조기 세포 노화를 유도하여 켈로이드의 재발을 예방할 수 있다고 생각됩니다. 외과적 켈로이드 절제 후 방사선 요법을 시행하면 재발률이 10% 이하로 급격히 떨어집니다.
SRT-100™은 수술이나 부상으로 인한 켈로이드를 치료하기 위해 정밀하고 보정된 선량의 표면 방사선 요법(SRT)을 전달하기 위한 미국 식품의약국(U.S. FDA) 승인 장치입니다. 이 전향적 연구는 재발성 켈로이드 흉터 치료를 위한 SRT-100™의 재발률 및 관련 치료 변수에 초점을 맞추도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- 모병
- Dermatology and Dermatological Surgery
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연락하다:
- William I Roth, MD
- 전화번호: 561-731-4900
- 이메일: info@williamrothMD.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 켈로이드 진단 확인
- 하나 이상의 켈로이드에 대한 SRT-100™, SRT-Vision™ 또는 SRT-100+™ 치료를 위한 독립적인 일정
- 피험자는 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 켈로이드 이외의 병인의 병변
- 연구자의 전문적인 견해에 따라 개인이 연구 참여에 부적합하다고 보증하는 모든 요소(들)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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켈로이드 흉터에 대한 SRT
하나 이상의 재발성 켈로이드 치료를 위해 참여 연구 기관 중 하나에서 SRT(SRT-100™, SRT-Vision™ 또는 SRT-100+™) 치료를 자발적으로 받을 예정인 개인.
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SRT는 다른 방법으로는 치료할 수 없거나 보다 보수적인 방법으로 실패한 크고 치료하기 어려운 켈로이드에 대한 외과적 절제 후 정확하고 보정된 방사선 요법을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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켈로이드 재발률의 발생률.
기간: 2 년
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재발률은 치료 완료 후 치료 부위에서 재발한 켈로이드의 백분율로 계산됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William I Roth, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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