Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overfladisk strålebehandling (SRT) for behandling av tilbakevendende keloidarr

29. november 2019 oppdatert av: Sensus Healthcare

En prospektiv registerstudie for å evaluere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til overfladisk strålebehandling (SRT) for behandling av tilbakevendende keloidarr

Keloiddannelse som svar på hudtraumer påfører rundt 18 millioner individer. En viktig hindring for vellykket behandling av keloider er at de dominerende behandlingene, spesielt kirurgisk eksisjon og barbering, har en tendens til å starte gjenveksten av keloidet på eksisjonsstedet, og derfor er tilbakefallsraten høy. Det er mye bevis som viser at å følge kirurgiske eksisjonsprosedyrer med en strålebehandlingskur kan redusere tilbakefallsraten betydelig til så lite som 10 % eller lavere. Denne prospektive studien er for å evaluere denne påstanden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En keloid er en stygg ikke-ondartet svulst som består av en unormal spredning av arrvev som dannes på stedet for kutan skade (f. hudtraumer som kutt, skrubbsår og stikksår, brannskader eller kirurgiske snitt). Det fremstår som et hevet arr og går ikke tilbake og vokser utover de opprinnelige margene til arret. Keloider utvikler seg oftest på øreflippene, nakken, skuldrene, brystet, ryggen, overarmene og kinnene. Keloider har en tendens til å vokse sakte og fortsette å spre seg i uker, måneder eller til og med år. Når en keloid vokser, kan den forårsake betydelig kløe, smerte og ømhet ved berøring, redusert mobilitet og følelsesmessig plager.

Omtrent 18 millioner mennesker over hele verden er genetisk utsatt for å danne keloider som svar på hudtraumer, med lik kjønnsfordeling og større mottakelighet for personer med mørk hud og de i alderen 10 til 30 år.

Den største hindringen ved behandling av keloider med mange tilgjengelige kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder er at nye keloider typisk kommer tilbake på eksisjonsstedet på grunn av selve behandlingen. For eksempel er tilbakefallsfrekvensen ved bruk av kirurgisk eksisjon alene 45 til 100 prosent.

Kirurgisk eksisjon etterfulgt av strålebehandling er et nyttig behandlingsalternativ for store og vanskeligere å behandle keloider som ellers ikke kan behandles med, eller har mislyktes, mer konservative tiltak. Det antas at fordi keloidfibroblaster er følsomme for røntgenbestråling, kan det forhindre gjentakelse av keloider ved å kontrollere fibroblastproliferasjon, stoppe cellesyklusen og indusere for tidlig cellulær senescens. Når kirurgisk keloideksisjon etterfølges av strålebehandling, faller tilbakefall dramatisk til 10 % eller lavere.

SRT-100™ er et apparat som er godkjent av United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) for å levere en presis, kalibrert dose av overfladisk strålebehandling (SRT) for å behandle keloider forårsaket av kirurgi eller skade. Denne prospektive studien er designet for å fokusere på tilbakefallsrater og tilhørende behandlingsvariabler for SRT-100™ for behandling av tilbakevendende keloidarr.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Rekruttering
        • Dermatology and Dermatological Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen omfatter menn og kvinner i alle aldre som frivillig er planlagt å bli behandlet med SRT-100™, SRT-Vision™ eller SRT-100+™ for en eller flere tilbakevendende keloider.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av keloid(er)
  • Uavhengig planlagt for behandling med SRT-100™, SRT-Vision™ eller SRT-100+™ for en eller flere keloider
  • Emnet frivillig gir skriftlig samtykke til å være med i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Andre etiologiske lesjoner enn keloider
  • Eventuelle faktorer som etter etterforskerens faglige oppfatning tilsier at personen er uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SRT for keloid arr
Personer som frivillig er planlagt å bli behandlet på et av de deltakende studiestedene med SRT (SRT-100™, SRT-Vision™ eller SRT-100+™) for behandling av en eller flere tilbakevendende keloider.
SRT leverer en presis, kalibrert dose strålebehandling etter kirurgisk eksisjon for store og vanskeligere å behandle keloider som ellers ikke kan behandles med eller har mislyktes med mer konservative tiltak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av keloid tilbakefall.
Tidsramme: 2 år
Residivfrekvensen beregnes som prosentandelen av keloider som kom tilbake på behandlingsstedet etter fullført behandling.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William I Roth, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

16. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

16. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SRTS-SRT-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere