- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04184011
Overfladisk strålebehandling (SRT) for behandling av tilbakevendende keloidarr
En prospektiv registerstudie for å evaluere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til overfladisk strålebehandling (SRT) for behandling av tilbakevendende keloidarr
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En keloid er en stygg ikke-ondartet svulst som består av en unormal spredning av arrvev som dannes på stedet for kutan skade (f. hudtraumer som kutt, skrubbsår og stikksår, brannskader eller kirurgiske snitt). Det fremstår som et hevet arr og går ikke tilbake og vokser utover de opprinnelige margene til arret. Keloider utvikler seg oftest på øreflippene, nakken, skuldrene, brystet, ryggen, overarmene og kinnene. Keloider har en tendens til å vokse sakte og fortsette å spre seg i uker, måneder eller til og med år. Når en keloid vokser, kan den forårsake betydelig kløe, smerte og ømhet ved berøring, redusert mobilitet og følelsesmessig plager.
Omtrent 18 millioner mennesker over hele verden er genetisk utsatt for å danne keloider som svar på hudtraumer, med lik kjønnsfordeling og større mottakelighet for personer med mørk hud og de i alderen 10 til 30 år.
Den største hindringen ved behandling av keloider med mange tilgjengelige kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder er at nye keloider typisk kommer tilbake på eksisjonsstedet på grunn av selve behandlingen. For eksempel er tilbakefallsfrekvensen ved bruk av kirurgisk eksisjon alene 45 til 100 prosent.
Kirurgisk eksisjon etterfulgt av strålebehandling er et nyttig behandlingsalternativ for store og vanskeligere å behandle keloider som ellers ikke kan behandles med, eller har mislyktes, mer konservative tiltak. Det antas at fordi keloidfibroblaster er følsomme for røntgenbestråling, kan det forhindre gjentakelse av keloider ved å kontrollere fibroblastproliferasjon, stoppe cellesyklusen og indusere for tidlig cellulær senescens. Når kirurgisk keloideksisjon etterfølges av strålebehandling, faller tilbakefall dramatisk til 10 % eller lavere.
SRT-100™ er et apparat som er godkjent av United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) for å levere en presis, kalibrert dose av overfladisk strålebehandling (SRT) for å behandle keloider forårsaket av kirurgi eller skade. Denne prospektive studien er designet for å fokusere på tilbakefallsrater og tilhørende behandlingsvariabler for SRT-100™ for behandling av tilbakevendende keloidarr.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
- Rekruttering
- Dermatology and Dermatological Surgery
-
Ta kontakt med:
- William I Roth, MD
- Telefonnummer: 561-731-4900
- E-post: info@williamrothMD.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av keloid(er)
- Uavhengig planlagt for behandling med SRT-100™, SRT-Vision™ eller SRT-100+™ for en eller flere keloider
- Emnet frivillig gir skriftlig samtykke til å være med i studien
Ekskluderingskriterier:
- Andre etiologiske lesjoner enn keloider
- Eventuelle faktorer som etter etterforskerens faglige oppfatning tilsier at personen er uegnet for studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SRT for keloid arr
Personer som frivillig er planlagt å bli behandlet på et av de deltakende studiestedene med SRT (SRT-100™, SRT-Vision™ eller SRT-100+™) for behandling av en eller flere tilbakevendende keloider.
|
SRT leverer en presis, kalibrert dose strålebehandling etter kirurgisk eksisjon for store og vanskeligere å behandle keloider som ellers ikke kan behandles med eller har mislyktes med mer konservative tiltak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av keloid tilbakefall.
Tidsramme: 2 år
|
Residivfrekvensen beregnes som prosentandelen av keloider som kom tilbake på behandlingsstedet etter fullført behandling.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William I Roth, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRTS-SRT-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .