- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04184011
Overfladisk strålebehandling (SRT) til behandling af tilbagevendende keloid-ar
En prospektiv registerundersøgelse til evaluering af den langsigtede effektivitet og sikkerhed af overfladisk strålebehandling (SRT) til behandling af tilbagevendende keloid-ar
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En keloid er en uskøn ikke-malign tumor bestående af en unormal spredning af arvæv, der dannes på stedet for kutan skade (f.eks. hudtraumer såsom snitsår, hudafskrabninger og stiksår, forbrændinger eller kirurgiske snit). Det fremstår som et hævet ar og går ikke tilbage og vokser ud over arrets oprindelige marginer. Keloider udvikles oftest på øreflipper, nakke, skuldre, bryst, ryg, overarme og kinder. Keloider har en tendens til at vokse langsomt og fortsætte med at sprede sig i uger, måneder eller endda år. Når en keloid vokser, kan den forårsage betydelig kløe, smerte og ømhed ved berøring, nedsat mobilitet og følelsesmæssig nød.
Omkring 18 millioner mennesker verden over er genetisk tilbøjelige til at danne keloider som reaktion på hudtraumer, med ligelig kønsfordeling og større modtagelighed for personer med mørk hud og personer i alderen 10 til 30 år.
Den største hindring ved behandling af keloider med mange tilgængelige kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder er, at nye keloider typisk gentager sig på udskæringsstedet på grund af selve behandlingen. For eksempel er tilbagefaldsraten ved brug af kirurgisk excision alene 45 til 100 procent.
Kirurgisk excision efterfulgt af strålebehandling er en nyttig behandlingsmulighed for store og mere vanskelige at behandle keloider, som ellers ikke kan behandles med eller har fejlet mere konservative foranstaltninger. Det menes, at fordi keloidfibroblaster er følsomme over for røntgenbestråling, kan det forhindre gentagelse af keloider ved at kontrollere fibroblastproliferation, standse cellecyklussen og inducere for tidlig cellulær senescens. Når kirurgisk keloid excision efterfølges af strålebehandling, falder tilbagefaldet dramatisk til 10 % eller derunder.
SRT-100™ er en US Food and Drug Administration (U.S. FDA) godkendt enhed til levering af en præcis, kalibreret dosis af Superficial Radiation Therapy (SRT) til behandling af keloider forårsaget af kirurgi eller skade. Denne prospektive undersøgelse er designet til at fokusere på gentagelsesrater og tilhørende behandlingsvariabler af SRT-100™ til behandling af tilbagevendende keloid ar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Raymond
- Telefonnummer: 561-922-5808
- E-mail: iraymond@sensushealthcare.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
- Rekruttering
- Dermatology and Dermatological Surgery
-
Kontakt:
- William I Roth, MD
- Telefonnummer: 561-731-4900
- E-mail: info@williamrothMD.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af keloid(er)
- Uafhængigt planlagt til behandling med SRT-100™, SRT-Vision™ eller SRT-100+™ for en eller flere keloider
- Forsøgsperson giver frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Læsioner af anden ætiologi end keloider
- Enhver faktor, der efter investigators faglige opfattelse berettiger den person, der er uegnet til studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
SRT for keloid ar
Personer, der frivilligt er planlagt til at blive behandlet på et af de deltagende undersøgelsessteder med SRT (SRT-100™, SRT-Vision™ eller SRT-100+™) til behandling af en eller flere tilbagevendende keloider.
|
SRT leverer en præcis, kalibreret dosis af strålebehandling efter kirurgisk excision for store og mere vanskelige at behandle keloider, som ellers ikke kan behandles med eller har fejlet mere konservative foranstaltninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af keloid tilbagefald.
Tidsramme: 2 år
|
Tilbagefaldsraten beregnes som procentdelen af keloider, der kom tilbage på behandlingsstedet efter afslutning af behandlingen.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William I Roth, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRTS-SRT-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keloid ar
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Queen Mary University of LondonTrukket tilbage
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCAfsluttet
-
Sensus HealthcareUkendt
-
University of UlmAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Our Lady of the Lake HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAfsluttetKeloid | Keloid ar efter operationForenede Stater
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med SRT-100™
-
Sensus HealthcareAfsluttetIkke-melanom hudkræftForenede Stater
-
Sensus HealthcareUkendt
-
Yonsei UniversityUkendtRetinal vaskulær okklusionKorea, Republikken
-
Syneos HealthAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisAustralien
-
Amniox Medical, Inc.Afsluttet
-
Lumenis Be Ltd.AfsluttetDiabetisk makulært ødemIsrael
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...AfsluttetCentral serøs chorioretinopati | Selektiv nethindeterapiTyskland
-
DSM Nutritional Products, Inc.AfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Ruijin HospitalRekrutteringHjernemetastaser, voksen | Stereotaktisk strålebehandlingKina
-
Haaglanden Medical CentreRekruttering