Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfladisk strålebehandling (SRT) til behandling af tilbagevendende keloid-ar

29. november 2019 opdateret af: Sensus Healthcare

En prospektiv registerundersøgelse til evaluering af den langsigtede effektivitet og sikkerhed af overfladisk strålebehandling (SRT) til behandling af tilbagevendende keloid-ar

Keloiddannelse som reaktion på hudtraume påfører omkring 18 millioner individer. En vigtig hindring for vellykket behandling af keloider er, at de fremherskende behandlinger, især kirurgisk excision og barbering, har en tendens til at starte genvæksten af ​​keloidet på udskæringsstedet, og derfor er gentagelseshyppigheden høj. Der er meget bevis for, at efter kirurgiske excisionsprocedurer med et strålebehandlingsforløb kan det signifikant reducere tilbagefaldsraten til så lidt som 10 % eller derunder. Denne prospektive undersøgelse skal evaluere denne påstand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En keloid er en uskøn ikke-malign tumor bestående af en unormal spredning af arvæv, der dannes på stedet for kutan skade (f.eks. hudtraumer såsom snitsår, hudafskrabninger og stiksår, forbrændinger eller kirurgiske snit). Det fremstår som et hævet ar og går ikke tilbage og vokser ud over arrets oprindelige marginer. Keloider udvikles oftest på øreflipper, nakke, skuldre, bryst, ryg, overarme og kinder. Keloider har en tendens til at vokse langsomt og fortsætte med at sprede sig i uger, måneder eller endda år. Når en keloid vokser, kan den forårsage betydelig kløe, smerte og ømhed ved berøring, nedsat mobilitet og følelsesmæssig nød.

Omkring 18 millioner mennesker verden over er genetisk tilbøjelige til at danne keloider som reaktion på hudtraumer, med ligelig kønsfordeling og større modtagelighed for personer med mørk hud og personer i alderen 10 til 30 år.

Den største hindring ved behandling af keloider med mange tilgængelige kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder er, at nye keloider typisk gentager sig på udskæringsstedet på grund af selve behandlingen. For eksempel er tilbagefaldsraten ved brug af kirurgisk excision alene 45 til 100 procent.

Kirurgisk excision efterfulgt af strålebehandling er en nyttig behandlingsmulighed for store og mere vanskelige at behandle keloider, som ellers ikke kan behandles med eller har fejlet mere konservative foranstaltninger. Det menes, at fordi keloidfibroblaster er følsomme over for røntgenbestråling, kan det forhindre gentagelse af keloider ved at kontrollere fibroblastproliferation, standse cellecyklussen og inducere for tidlig cellulær senescens. Når kirurgisk keloid excision efterfølges af strålebehandling, falder tilbagefaldet dramatisk til 10 % eller derunder.

SRT-100™ er en US Food and Drug Administration (U.S. FDA) godkendt enhed til levering af en præcis, kalibreret dosis af Superficial Radiation Therapy (SRT) til behandling af keloider forårsaget af kirurgi eller skade. Denne prospektive undersøgelse er designet til at fokusere på gentagelsesrater og tilhørende behandlingsvariabler af SRT-100™ til behandling af tilbagevendende keloid ar.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Rekruttering
        • Dermatology and Dermatological Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter mænd og kvinder i alle aldre, som frivilligt er planlagt til at blive behandlet med SRT-100™, SRT-Vision™ eller SRT-100+™ for en eller flere tilbagevendende keloider.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af keloid(er)
  • Uafhængigt planlagt til behandling med SRT-100™, SRT-Vision™ eller SRT-100+™ for en eller flere keloider
  • Forsøgsperson giver frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner af anden ætiologi end keloider
  • Enhver faktor, der efter investigators faglige opfattelse berettiger den person, der er uegnet til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SRT for keloid ar
Personer, der frivilligt er planlagt til at blive behandlet på et af de deltagende undersøgelsessteder med SRT (SRT-100™, SRT-Vision™ eller SRT-100+™) til behandling af en eller flere tilbagevendende keloider.
SRT leverer en præcis, kalibreret dosis af strålebehandling efter kirurgisk excision for store og mere vanskelige at behandle keloider, som ellers ikke kan behandles med eller har fejlet mere konservative foranstaltninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af keloid tilbagefald.
Tidsramme: 2 år
Tilbagefaldsraten beregnes som procentdelen af ​​keloider, der kom tilbage på behandlingsstedet efter afslutning af behandlingen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William I Roth, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

16. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRTS-SRT-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid ar

Kliniske forsøg med SRT-100™

3
Abonner