Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oppervlakkige bestralingstherapie (SRT) voor de behandeling van terugkerende keloïde littekens

29 november 2019 bijgewerkt door: Sensus Healthcare

Een prospectief registeronderzoek om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van oppervlakkige bestralingstherapie (SRT) voor de behandeling van terugkerende keloïdlittekens te evalueren

Keloïdvorming als reactie op huidtrauma treft ongeveer 18 miljoen mensen. Een belangrijke belemmering voor een succesvolle behandeling van keloïden is dat de overheersende behandelingen, met name chirurgische excisie en scheren, de neiging hebben om de hergroei van de keloïde op de plaats van excisie te initiëren, en daarom zijn de herhalingspercentages hoog. Er is veel bewijs dat aantoont dat het volgen van chirurgische excisieprocedures met een bestralingstherapie de recidiefpercentages aanzienlijk kan verminderen tot slechts 10% of minder. Deze prospectieve studie is bedoeld om deze bewering te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een keloïd is een lelijke, niet-kwaadaardige tumor die bestaat uit een abnormale proliferatie van littekenweefsel dat zich vormt op de plaats van huidletsel (bijv. huidtrauma zoals snij-, schaaf- en steekwonden, brandwonden of chirurgische incisies). Het verschijnt als een verheven litteken en gaat niet achteruit en groeit voorbij de oorspronkelijke randen van het litteken. Keloïden ontwikkelen zich meestal op de oorlellen, nek, schouders, borst, rug, bovenarmen en wangen. Keloïden hebben de neiging langzaam te groeien en zich weken, maanden of zelfs jaren te blijven verspreiden. Naarmate een keloïde groeit, kan dit aanzienlijke jeuk, pijn en gevoeligheid bij aanraking, verminderde mobiliteit en emotionele stress veroorzaken.

Wereldwijd zijn ongeveer 18 miljoen mensen genetisch vatbaar voor het vormen van keloïden als reactie op huidtrauma, met een gelijke geslachtsverdeling en een grotere gevoeligheid voor personen met een donkere huidskleur en personen van 10 tot 30 jaar.

Het grootste obstakel bij het behandelen van keloïden met veel beschikbare chirurgische en niet-chirurgische methoden is dat nieuwe keloïden doorgaans terugkeren op de plaats van excisie als gevolg van de behandeling zelf. Het recidiefpercentage met alleen chirurgische excisie is bijvoorbeeld 45 tot 100 procent.

Chirurgische excisie gevolgd door radiotherapie is een nuttige behandelingsoptie voor grote en moeilijker te behandelen keloïden die anders niet kunnen worden behandeld met conservatievere maatregelen of die hebben gefaald. Aangenomen wordt dat, omdat keloïde fibroblasten gevoelig zijn voor röntgenstraling, het de herhaling van keloïden kan voorkomen door de proliferatie van fibroblasten te beheersen, de celcyclus te stoppen en voortijdige cellulaire veroudering te induceren. Wanneer chirurgische keloïde excisie wordt gevolgd door bestralingstherapie, daalt het recidief dramatisch tot 10% of lager.

De SRT-100™ is een door de Amerikaanse Food and Drug Administration (U.S. FDA) goedgekeurd apparaat voor het toedienen van een nauwkeurige, gekalibreerde dosis Superficial Radiation Therapy (SRT) voor de behandeling van keloïden veroorzaakt door een operatie of letsel. Deze prospectieve studie is opgezet om zich te concentreren op recidiefpercentages en bijbehorende behandelingsvariabelen van de SRT-100™ voor de behandeling van terugkerende keloïdlittekens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Werving
        • Dermatology and Dermatological Surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit mannen en vrouwen van elke leeftijd die vrijwillig zijn ingepland voor behandeling met de SRT-100™, SRT-Vision™ of SRT-100+™ voor een of meer recidiverende keloïden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van keloïd(en)
  • Onafhankelijk ingepland voor behandeling met SRT-100™, SRT-Vision™ of SRT-100+™ voor een of meer keloïden
  • Proefpersoon geeft vrijwillig schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Laesies van andere etiologie dan keloïden
  • Alle factoren die naar de professionele mening van de onderzoeker rechtvaardigen dat de persoon niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SRT voor keloïde littekens
Personen die vrijwillig zijn ingepland om op een van de deelnemende onderzoekslocaties te worden behandeld met SRT (SRT-100™, SRT-Vision™ of SRT-100+™) voor de behandeling van een of meer recidiverende keloïden.
SRT levert een nauwkeurige, gekalibreerde dosis radiotherapie na chirurgische excisie voor grote en moeilijker te behandelen keloïden die anders niet kunnen worden behandeld met meer conservatieve maatregelen of die niet hebben gefaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van recidiefpercentages van keloïden.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het recidiefpercentage wordt berekend als het percentage keloïden dat terugkeerde op de behandelingsplaats na voltooiing van de behandeling.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William I Roth, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

16 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SRTS-SRT-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren