- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04184011
Radioterapia Superficial (SRT) para Tratamento de Cicatrizes Quelóides Recorrentes
Um estudo de registro prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo da radioterapia superficial (SRT) para o tratamento de cicatrizes quelóides recorrentes
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um quelóide é um tumor não maligno de aspecto desagradável, composto por uma proliferação anormal de tecido cicatricial que se forma no local da lesão cutânea (p. traumas na pele, como cortes, abrasões e feridas perfurantes, queimaduras ou incisões cirúrgicas). Aparece como uma cicatriz elevada e não regride e cresce além das margens originais da cicatriz. Os queloides geralmente se desenvolvem nos lóbulos das orelhas, pescoço, ombros, tórax, costas, braços e bochechas. Os quelóides tendem a crescer lentamente e continuam a se espalhar por semanas, meses ou até anos. À medida que um quelóide cresce, pode causar coceira significativa, dor e sensibilidade ao toque, mobilidade reduzida e sofrimento emocional.
Cerca de 18 milhões de pessoas no mundo são geneticamente propensas a formar queloides em resposta a traumas cutâneos, com igual distribuição de gênero e maior suscetibilidade para indivíduos de pele mais escura e com idade entre 10 e 30 anos.
O maior obstáculo no tratamento de quelóides com muitos métodos cirúrgicos e não cirúrgicos disponíveis é que os novos quelóides geralmente recorrem no local da excisão devido ao próprio tratamento. Por exemplo, a taxa de recorrência usando apenas a excisão cirúrgica é de 45 a 100 por cento.
A excisão cirúrgica seguida de radioterapia é uma opção de tratamento útil para quelóides grandes e mais difíceis de tratar que não podem ser tratados de outra forma ou falharam em medidas mais conservadoras. Acredita-se que, como os fibroblastos quelóides são sensíveis à irradiação de raios-x, isso pode prevenir a recorrência de quelóides controlando a proliferação de fibroblastos, interrompendo o ciclo celular e induzindo a senescência celular prematura. Quando a excisão cirúrgica do quelóide é seguida por radioterapia, a recorrência cai drasticamente para 10% ou menos.
O SRT-100™ é um dispositivo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para fornecer uma dose precisa e calibrada de Radioterapia Superficial (SRT) para tratar quelóides causados por cirurgia ou lesão. Este estudo prospectivo foi projetado para focar nas taxas de recorrência e nas variáveis de tratamento associadas do SRT-100™ para o tratamento de cicatrizes quelóides recorrentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Recrutamento
- Dermatology and Dermatological Surgery
-
Contato:
- William I Roth, MD
- Número de telefone: 561-731-4900
- E-mail: info@williamrothMD.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de queloide(s)
- Programado de forma independente para tratamento com SRT-100™, SRT-Vision™ ou SRT-100+™ para um ou mais quelóides
- O sujeito voluntário fornece consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Lesões de etiologia diferente de quelóides
- Qualquer fator(es) que, na opinião profissional do investigador, justifique o indivíduo inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SRT para cicatrizes quelóides
Indivíduos que estão programados voluntariamente para serem tratados em um dos locais participantes do estudo com SRT (SRT-100™, SRT-Vision™ ou SRT-100+™) para o tratamento de um ou mais quelóides recorrentes.
|
A SRT fornece uma dose precisa e calibrada de radioterapia após a excisão cirúrgica para quelóides grandes e mais difíceis de tratar que não podem ser tratados de outra forma ou falharam com medidas mais conservadoras.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de taxas de recorrência de queloide.
Prazo: 2 anos
|
A taxa de recorrência é calculada como a porcentagem de quelóides que recorreram no local do tratamento após a conclusão do tratamento.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William I Roth, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRTS-SRT-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .