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Radioterapia Superficial (SRT) para Tratamento de Cicatrizes Quelóides Recorrentes

29 de novembro de 2019 atualizado por: Sensus Healthcare

Um estudo de registro prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo da radioterapia superficial (SRT) para o tratamento de cicatrizes quelóides recorrentes

A formação de queloides em resposta a traumas cutâneos atinge cerca de 18 milhões de indivíduos. Um impedimento chave no sucesso do tratamento de quelóides é que os tratamentos predominantes, particularmente excisão cirúrgica e raspagem, tendem a iniciar o novo crescimento do quelóide no local da excisão e, portanto, as taxas de recorrência são altas. Há muitas evidências para demonstrar que seguir procedimentos de excisão cirúrgica com um curso de radioterapia pode reduzir significativamente as taxas de recorrência para apenas 10% ou menos. Este estudo prospectivo é para avaliar esta afirmação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um quelóide é um tumor não maligno de aspecto desagradável, composto por uma proliferação anormal de tecido cicatricial que se forma no local da lesão cutânea (p. traumas na pele, como cortes, abrasões e feridas perfurantes, queimaduras ou incisões cirúrgicas). Aparece como uma cicatriz elevada e não regride e cresce além das margens originais da cicatriz. Os queloides geralmente se desenvolvem nos lóbulos das orelhas, pescoço, ombros, tórax, costas, braços e bochechas. Os quelóides tendem a crescer lentamente e continuam a se espalhar por semanas, meses ou até anos. À medida que um quelóide cresce, pode causar coceira significativa, dor e sensibilidade ao toque, mobilidade reduzida e sofrimento emocional.

Cerca de 18 milhões de pessoas no mundo são geneticamente propensas a formar queloides em resposta a traumas cutâneos, com igual distribuição de gênero e maior suscetibilidade para indivíduos de pele mais escura e com idade entre 10 e 30 anos.

O maior obstáculo no tratamento de quelóides com muitos métodos cirúrgicos e não cirúrgicos disponíveis é que os novos quelóides geralmente recorrem no local da excisão devido ao próprio tratamento. Por exemplo, a taxa de recorrência usando apenas a excisão cirúrgica é de 45 a 100 por cento.

A excisão cirúrgica seguida de radioterapia é uma opção de tratamento útil para quelóides grandes e mais difíceis de tratar que não podem ser tratados de outra forma ou falharam em medidas mais conservadoras. Acredita-se que, como os fibroblastos quelóides são sensíveis à irradiação de raios-x, isso pode prevenir a recorrência de quelóides controlando a proliferação de fibroblastos, interrompendo o ciclo celular e induzindo a senescência celular prematura. Quando a excisão cirúrgica do quelóide é seguida por radioterapia, a recorrência cai drasticamente para 10% ou menos.

O SRT-100™ é um dispositivo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para fornecer uma dose precisa e calibrada de Radioterapia Superficial (SRT) para tratar quelóides causados ​​por cirurgia ou lesão. Este estudo prospectivo foi projetado para focar nas taxas de recorrência e nas variáveis ​​de tratamento associadas do SRT-100™ para o tratamento de cicatrizes quelóides recorrentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Recrutamento
        • Dermatology and Dermatological Surgery
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo compreende homens e mulheres de qualquer idade que estão programados voluntariamente para serem tratados com SRT-100™, SRT-Vision™ ou SRT-100+™ para um ou mais quelóides recorrentes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de queloide(s)
  • Programado de forma independente para tratamento com SRT-100™, SRT-Vision™ ou SRT-100+™ para um ou mais quelóides
  • O sujeito voluntário fornece consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Lesões de etiologia diferente de quelóides
  • Qualquer fator(es) que, na opinião profissional do investigador, justifique o indivíduo inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SRT para cicatrizes quelóides
Indivíduos que estão programados voluntariamente para serem tratados em um dos locais participantes do estudo com SRT (SRT-100™, SRT-Vision™ ou SRT-100+™) para o tratamento de um ou mais quelóides recorrentes.
A SRT fornece uma dose precisa e calibrada de radioterapia após a excisão cirúrgica para quelóides grandes e mais difíceis de tratar que não podem ser tratados de outra forma ou falharam com medidas mais conservadoras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de taxas de recorrência de queloide.
Prazo: 2 anos
A taxa de recorrência é calculada como a porcentagem de quelóides que recorreram no local do tratamento após a conclusão do tratamento.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William I Roth, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SRTS-SRT-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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