Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поверхностная лучевая терапия (SRT) для лечения рецидивирующих келоидных рубцов

29 ноября 2019 г. обновлено: Sensus Healthcare

Проспективное регистровое исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности поверхностной лучевой терапии (SRT) для лечения рецидивирующих келоидных рубцов

Келоидные образования в ответ на травму кожи возникают у около 18 миллионов человек. Ключевым препятствием для успешного лечения келоидов является то, что преобладающие методы лечения, особенно хирургическое иссечение и бритье, имеют тенденцию инициировать повторный рост келоида в месте иссечения, и, следовательно, высока частота рецидивов. Существует много доказательств того, что после процедур хирургического иссечения с курсом лучевой терапии можно значительно снизить частоту рецидивов до 10% или ниже. Это проспективное исследование должно оценить это утверждение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Келоид — это неприглядная доброкачественная опухоль, состоящая из аномального разрастания рубцовой ткани, которая образуется в месте кожного повреждения (например, на коже). травмы кожи, такие как порезы, ссадины и колотые раны, ожоги или хирургические разрезы). Он выглядит как приподнятый рубец, не регрессирует и выходит за пределы первоначальных краев рубца. Келоиды чаще всего развиваются на мочках ушей, шее, плечах, груди, спине, плечах и щеках. Келоиды имеют тенденцию к медленному росту и продолжают распространяться в течение недель, месяцев или даже лет. По мере роста келоида он может вызывать сильный зуд, боль и болезненность при прикосновении, снижение подвижности и эмоциональные расстройства.

Около 18 миллионов человек во всем мире генетически предрасположены к образованию келоидов в ответ на травму кожи, с одинаковым гендерным распределением и большей предрасположенностью к темнокожим людям и лицам в возрасте от 10 до 30 лет.

Самым большим препятствием в лечении келоидов многими доступными хирургическими и нехирургическими методами является то, что новые келоиды обычно рецидивируют в месте иссечения из-за самого лечения. Например, частота рецидивов при использовании только хирургического иссечения составляет от 45 до 100 процентов.

Хирургическое иссечение с последующей лучевой терапией является полезным вариантом лечения больших и более трудно поддающихся лечению келоидов, которые не могут быть вылечены другими консервативными мерами или не помогли. Считается, что, поскольку келоидные фибробласты чувствительны к рентгеновскому облучению, это может предотвратить рецидив келоидов, контролируя пролиферацию фибробластов, останавливая клеточный цикл и вызывая преждевременное клеточное старение. Когда после хирургического иссечения келоида следует лучевая терапия, частота рецидивов резко снижается до 10% или ниже.

SRT-100™ — это устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. FDA) для доставки точной откалиброванной дозы поверхностной лучевой терапии (SRT) для лечения келоидных рубцов, вызванных операцией или травмой. Это проспективное исследование было разработано, чтобы сосредоточиться на частоте рецидивов и связанных с ними переменных лечения SRT-100 ™ для лечения рецидивирующих келоидных рубцов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Рекрутинг
        • Dermatology and Dermatological Surgery
        • Контакт:
          • William I Roth, MD
          • Номер телефона: 561-731-4900
          • Электронная почта: info@williamrothMD.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает мужчин и женщин любого возраста, которым добровольно назначено лечение с помощью SRT-100™, SRT-Vision™ или SRT-100+™ по поводу одного или нескольких рецидивирующих келоидов.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз келоида(ов)
  • Независимый график лечения с помощью SRT-100™, SRT-Vision™ или SRT-100+™ для одного или нескольких келоидов
  • Субъект добровольно дает письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Поражения другой этиологии, кроме келоидов
  • Любые факторы, которые, по профессиональному мнению исследователя, делают человека непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СРТ при келоидных рубцах
Лица, которые добровольно запланированы на лечение в одном из участвующих центров исследования с помощью SRT (SRT-100 ™, SRT-Vision ™ или SRT-100 + ™) для лечения одного или нескольких рецидивирующих келоидов.
SRT обеспечивает точную, откалиброванную дозу лучевой терапии после хирургического удаления больших и более трудно поддающихся лечению келоидов, которые не могут быть вылечены другими консервативными мерами или не помогли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов келоидов.
Временное ограничение: 2 года
Частота рецидивов рассчитывается как процент келоидов, которые рецидивировали в месте лечения после завершения лечения.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: William I Roth, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SRTS-SRT-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СРТ-100™

Подписаться