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Radioterapia superficial (SRT) para el tratamiento de cicatrices queloides recurrentes

29 de noviembre de 2019 actualizado por: Sensus Healthcare

Un estudio de registro prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de la radioterapia superficial (SRT) para el tratamiento de cicatrices queloides recurrentes

La formación de queloides en respuesta a un traumatismo cutáneo afecta a unos 18 millones de personas. Un impedimento clave en el tratamiento exitoso de los queloides es que los tratamientos predominantes, en particular la escisión quirúrgica y el afeitado, tienden a iniciar el nuevo crecimiento del queloide en el sitio de la escisión y, por lo tanto, las tasas de recurrencia son altas. Hay mucha evidencia para demostrar que después de los procedimientos de escisión quirúrgica con un ciclo de radioterapia se pueden reducir significativamente las tasas de recurrencia hasta un 10 % o menos. Este estudio prospectivo es para evaluar esta afirmación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un queloide es un tumor no maligno antiestético compuesto por una proliferación anormal de tejido cicatricial que se forma en el sitio de la lesión cutánea (p. traumatismos cutáneos como cortes, abrasiones y heridas punzantes, quemaduras o incisiones quirúrgicas). Aparece como una cicatriz elevada y no retrocede y crece más allá de los márgenes originales de la cicatriz. Los queloides se desarrollan con mayor frecuencia en los lóbulos de las orejas, el cuello, los hombros, el pecho, la espalda, la parte superior de los brazos y las mejillas. Los queloides tienden a crecer lentamente y continúan propagándose durante semanas, meses o incluso años. A medida que crece un queloide, puede causar picazón, dolor y sensibilidad significativos al tacto, movilidad reducida y angustia emocional.

Alrededor de 18 millones de personas en todo el mundo son genéticamente propensas a formar queloides en respuesta a un traumatismo en la piel, con una distribución equitativa por género y una mayor susceptibilidad para las personas de piel más oscura y las de 10 a 30 años.

El mayor obstáculo en el tratamiento de queloides con muchos métodos quirúrgicos y no quirúrgicos disponibles es que los nuevos queloides suelen reaparecer en el sitio de la escisión debido al tratamiento en sí. Por ejemplo, la tasa de recurrencia con la escisión quirúrgica sola es del 45 al 100 por ciento.

La escisión quirúrgica seguida de radioterapia es una opción de tratamiento útil para los queloides grandes y más difíciles de tratar que de otro modo no pueden tratarse con medidas más conservadoras o han fallado. Se cree que debido a que los fibroblastos queloides son sensibles a la irradiación de rayos X, puede prevenir la recurrencia de los queloides controlando la proliferación de fibroblastos, deteniendo el ciclo celular e induciendo la senescencia celular prematura. Cuando la extirpación quirúrgica de queloides es seguida por radioterapia, la recurrencia cae dramáticamente al 10% o menos.

El SRT-100™ es un dispositivo aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA de los EE. UU.) para administrar una dosis precisa y calibrada de radioterapia superficial (SRT) para tratar los queloides causados ​​por una cirugía o lesión. Este estudio prospectivo ha sido diseñado para centrarse en las tasas de recurrencia y las variables de tratamiento asociadas del SRT-100™ para el tratamiento de cicatrices queloides recurrentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Reclutamiento
        • Dermatology and Dermatological Surgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio comprende hombres y mujeres de cualquier edad que están programados voluntariamente para recibir tratamiento con SRT-100™, SRT-Vision™ o SRT-100+™ para uno o más queloides recurrentes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de queloide(s)
  • Programado de forma independiente para el tratamiento con SRT-100™, SRT-Vision™ o SRT-100+™ para uno o más queloides
  • El sujeto voluntariamente proporciona su consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones de etiología diferente a los queloides
  • Cualquier factor que, en la opinión profesional del investigador, justifique que la persona no sea adecuada para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SRT para cicatrices queloides
Individuos que están programados voluntariamente para recibir tratamiento en uno de los sitios de estudio participantes con SRT (SRT-100™, SRT-Vision™ o SRT-100+™) para el tratamiento de uno o más queloides recurrentes.
La SRT administra una dosis precisa y calibrada de radioterapia después de la extirpación quirúrgica de queloides grandes y más difíciles de tratar que de otro modo no pueden tratarse o han fallado con medidas más conservadoras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de las tasas de recurrencia de queloides.
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de recurrencia se calcula como el porcentaje de queloides que recurrieron en el sitio de tratamiento después de completar el tratamiento.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William I Roth, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

16 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SRTS-SRT-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SRT-100™

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