- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04184011
Radioterapia superficial (SRT) para el tratamiento de cicatrices queloides recurrentes
Un estudio de registro prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de la radioterapia superficial (SRT) para el tratamiento de cicatrices queloides recurrentes
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un queloide es un tumor no maligno antiestético compuesto por una proliferación anormal de tejido cicatricial que se forma en el sitio de la lesión cutánea (p. traumatismos cutáneos como cortes, abrasiones y heridas punzantes, quemaduras o incisiones quirúrgicas). Aparece como una cicatriz elevada y no retrocede y crece más allá de los márgenes originales de la cicatriz. Los queloides se desarrollan con mayor frecuencia en los lóbulos de las orejas, el cuello, los hombros, el pecho, la espalda, la parte superior de los brazos y las mejillas. Los queloides tienden a crecer lentamente y continúan propagándose durante semanas, meses o incluso años. A medida que crece un queloide, puede causar picazón, dolor y sensibilidad significativos al tacto, movilidad reducida y angustia emocional.
Alrededor de 18 millones de personas en todo el mundo son genéticamente propensas a formar queloides en respuesta a un traumatismo en la piel, con una distribución equitativa por género y una mayor susceptibilidad para las personas de piel más oscura y las de 10 a 30 años.
El mayor obstáculo en el tratamiento de queloides con muchos métodos quirúrgicos y no quirúrgicos disponibles es que los nuevos queloides suelen reaparecer en el sitio de la escisión debido al tratamiento en sí. Por ejemplo, la tasa de recurrencia con la escisión quirúrgica sola es del 45 al 100 por ciento.
La escisión quirúrgica seguida de radioterapia es una opción de tratamiento útil para los queloides grandes y más difíciles de tratar que de otro modo no pueden tratarse con medidas más conservadoras o han fallado. Se cree que debido a que los fibroblastos queloides son sensibles a la irradiación de rayos X, puede prevenir la recurrencia de los queloides controlando la proliferación de fibroblastos, deteniendo el ciclo celular e induciendo la senescencia celular prematura. Cuando la extirpación quirúrgica de queloides es seguida por radioterapia, la recurrencia cae dramáticamente al 10% o menos.
El SRT-100™ es un dispositivo aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA de los EE. UU.) para administrar una dosis precisa y calibrada de radioterapia superficial (SRT) para tratar los queloides causados por una cirugía o lesión. Este estudio prospectivo ha sido diseñado para centrarse en las tasas de recurrencia y las variables de tratamiento asociadas del SRT-100™ para el tratamiento de cicatrices queloides recurrentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle Raymond
- Número de teléfono: 561-922-5808
- Correo electrónico: iraymond@sensushealthcare.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Reclutamiento
- Dermatology and Dermatological Surgery
-
Contacto:
- William I Roth, MD
- Número de teléfono: 561-731-4900
- Correo electrónico: info@williamrothMD.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de queloide(s)
- Programado de forma independiente para el tratamiento con SRT-100™, SRT-Vision™ o SRT-100+™ para uno o más queloides
- El sujeto voluntariamente proporciona su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Lesiones de etiología diferente a los queloides
- Cualquier factor que, en la opinión profesional del investigador, justifique que la persona no sea adecuada para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SRT para cicatrices queloides
Individuos que están programados voluntariamente para recibir tratamiento en uno de los sitios de estudio participantes con SRT (SRT-100™, SRT-Vision™ o SRT-100+™) para el tratamiento de uno o más queloides recurrentes.
|
La SRT administra una dosis precisa y calibrada de radioterapia después de la extirpación quirúrgica de queloides grandes y más difíciles de tratar que de otro modo no pueden tratarse o han fallado con medidas más conservadoras.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de las tasas de recurrencia de queloides.
Periodo de tiempo: 2 años
|
La tasa de recurrencia se calcula como el porcentaje de queloides que recurrieron en el sitio de tratamiento después de completar el tratamiento.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William I Roth, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRTS-SRT-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SRT-100™
-
Sensus HealthcareTerminadoCáncer de piel no melanomaEstados Unidos
-
Sensus HealthcareDesconocido
-
Yonsei UniversityDesconocidoOclusión vascular retinalCorea, república de
-
Syneos HealthTerminado
-
Amniox Medical, Inc.Terminado
-
DSM Nutritional Products, Inc.Terminado
-
Lumenis Be Ltd.TerminadoEdema macular diabéticoIsrael
-
Ruijin HospitalReclutamientoMetástasis Cerebral, Adulto | Radioterapia estereotáxicaPorcelana
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...TerminadoCoriorretinopatía serosa central | Terapia Selectiva de RetinaAlemania
-
Haaglanden Medical CentreReclutamientoMetástasis cerebralesPaíses Bajos