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外部直腸脱に対する修正会陰線形ステープラー切除: 新しいアプローチ

2019年12月2日 更新者:osama khalil、Zagazig University
2016 年 12 月から 2019 年 7 月まで、ザガジグ大学病院の GIT 手術室で実施されたこの研究には、直腸脱を伴う 36 人の高齢の併存患者が参加しました。 調査官は、直腸脱に対して修正された線形ホッチキス切除術を使用しました。 術後のフォローアップは、機能的転帰、手術時間、入院期間、および合併症を評価するために1年間行われました

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2016 年 12 月から 2019 年 7 月までの期間、ザガジグ大学病院の一般外科部門の GIT ユニットで行われました。 病院の治験審査委員会は、研究プロトコルを承認しました。 サンプルには、36 人の高齢で併存疾患があり、平均余命が短い患者が含まれていました。 それらは PSP について評価されました。 インフォームド コンセントは、手術の利点と欠点について十分に話し合った後、すべての患者または第一度近親者によって署名されました。 腸瘤または膀胱瘤を除外するために直腸脱の術前双合診が行われ、これは MRI によって確認されました。 ルーチンの術前評価は、すべての患者に対して行われました (身体検査、完全な血液検査、ECG および胸部 X 線)。 腸の準備は、すべての患者に対して行われました。

腸機能に関しては、すべての患者の便失禁については Wexner スコアで評価し、便秘については Rome II 基準で評価しました。 予防的静脈内セファロスポリンとメトロニダゾールは、手術の 1 時間前に投与されました。 手術は、脊椎麻酔下で、直腸の壁の間に腹部臓器が挟まらないようにわずかにトレンデルブルグを付けた砕石位で行われました。 すべての手術は、ユニットの同じ外科メンバーによって行われました。 入院、術中および術後の合併症を記録した。 すべての患者は、2 日目に経口補液を開始しました。 フォローアップは、外来診療所で 1、3、6、9、および 12 か月ごとに患者に対して行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 老齢
  • 完全直腸脱
  • 併存するASA I~III

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:直腸脱の年配の患者
腹部手術に適さない完全な直腸脱を伴う高齢の併存患者
麻酔と患者の体位の後、脱出を引き抜いた。脱出の内壁と外壁の両方(3 時と 9 時の位置)に、歯状線から約 2 cm 上のサイズで 1 ~ 2 cm の 2 つの垂直切開を行った。 再装填可能なリニア カッター ステープラ (GIA 100mm Covidien、マンスフィールド、マサチューセッツ州、米国) を使用して、トンネルを通過し、脱出の前側面を切断しました。 次に、新しいカートリッジでステープラーをリロードした後、後壁に対して同じことを行い、脱出した直腸を完全に離断しました。 術後の痛みを避けるために、ホッチキスが歯状線で発火しなかったことを確認します。 止血のために複数の 3-0 PDS 間欠全層縫合を行った。 脱出した直腸は自然に元の位置に戻ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸脱の治療
時間枠:30ダイア
手術後の患者の満足度 - 肛門からの塊の発生なし - 出血や便秘などの以前の合併症なし
30ダイア

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:一年
出血 - 感染症 - 便秘 - 失禁 - 再発
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:osama khalil, Ph.d、Assistant Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月5日

一次修了 (実際)

2018年7月5日

研究の完了 (実際)

2019年6月5日

試験登録日

最初に提出

2019年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月2日

最初の投稿 (実際)

2019年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月2日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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