Modifikovaná perineální lineární resekce stapleru pro externí rektální prolaps: nový přístup
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla provedena na oddělení GIT Všeobecného chirurgického oddělení Fakultní nemocnice Zagazig v období od prosince 2016 do července 2019. Institucionální revizní rada nemocnice schválila protokol studie. Do vzorku bylo zahrnuto 36 starých, komorbidních pacientů s krátkou očekávanou délkou života. Byli hodnoceni pro PSP. Informovaný souhlas podepsali všichni pacienti nebo příbuzní prvního stupně po úplném projednání výhodnosti a nevýhodnosti operace. Předoperační bimanuální vyšetření bylo provedeno pro rektální prolaps k vyloučení enterokély nebo cystokély a toto bylo potvrzeno MRI. U všech pacientů bylo provedeno rutinní předoperační vyšetření (fyzické vyšetření, kompletní krevní testy, EKG a RTG hrudníku). U všech pacientů byla provedena příprava střev.
Pokud jde o funkci střev, všichni pacienti byli hodnoceni na fekální inkontinenci podle Wexnerova skóre a na zácpu podle kritérií Říma II. Hodinu před operací byl profylakticky podán cefalosporin a metronidazol. Operace byla provedena ve spinální anestezii v litotomické poloze s mírným Trendeleburgem, aby se zabránilo sevření břišních orgánů mezi stěnami rekta. Všechny operace byly prováděny stejnými chirurgickými členy jednotky. Byl zaznamenán pobyt v nemocnici, intraoperační a pooperační komplikace. Všichni pacienti zahájili perorální podávání tekutin druhý den. Sledování pacientů bylo prováděno každých 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců v ambulanci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Zagazig Unversity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starý věk
- úplný rektální prolaps
- komorbidní ASA I až III
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: starý pacient s rektálním prolapsem
starý komorbidní pacient s kompletním prolapsem rekta nezpůsobilý k operaci břicha
|
Po anestezii a poloze pacienta byl prolaps vytažen. Byly provedeny dva vertikální řezy na vnitřní i vnější stěně prolapsu (ve 3. a 9. hodině) 1-2 cm o velikosti přibližně 2 cm nad linií zubu.
Použili jsme znovunabíjecí lineární řezací sešívačku (GIA 100 mm Covidien, Mansfield, Mass., USA) procházející tunelem k přeříznutí přední části prolapsu.
Poté, po opětovném nabití stapleru novou kazetou, jsme totéž použili pro zadní stěnu a prolapsovaný konečník byl kompletně proříznut.
Dbáme na to, aby stapler nevystřelil na dentální linii, aby se zabránilo pooperační bolesti.
Pro hemostázu bylo provedeno několik 3-0 PDS intermitentních stehů v plné tloušťce.
Prolapsovaný konečník samovolně zapadne zpět na své místo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
léčba rektálního prolapsu
Časové okno: 30 dnů
|
spokojenost pacientů po operaci - žádná masová tvorba z řitního otvoru - žádné předchozí komplikace jako krvácení a zácpa
|
30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: jeden rok
|
krvácení - infekce - zácpa-inkontinence- recidiva
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: osama khalil, Ph.d, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR-170133-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rektální prolaps
-
Rennes University HospitalNábor
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalNeznámýProlaps vaginální klenby po hysterektomiiSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
University of SalfordNeznámýProlaps pánevních orgánů | Cystokéla | Prolaps dělohy | Rektokéla | Přední stěna; Prolaps, vaginální | Zadní stěna; Prolaps, vaginální | Prolaps klenby, vaginálníSpojené království
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální | Upravený extraperitoneální uterosakrální vaz