Gemodificeerde perineale lineaire staplerresectie voor externe rectale prolaps: een nieuwe benadering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd in de GIT-eenheid van de afdeling Algemene Chirurgie van het Zagazig Universitair Ziekenhuis in de periode van december 2016 tot juli 2019. De Institutional Review Board van het ziekenhuis keurde het studieprotocol goed. Zesendertig oude, comorbide patiënten en patiënten met een korte levensverwachting werden in de steekproef opgenomen. Ze werden beoordeeld op PSP. Geïnformeerde toestemming werd ondertekend door alle patiënten of eerstegraads familieleden na volledige bespreking van de voor- en nadelen van de operatie. Er werd preoperatief bimanueel onderzoek gedaan naar rectale prolaps om enterocele of cystocele uit te sluiten en dit werd bevestigd door MRI. De routinematige preoperatieve evaluatie werd uitgevoerd voor alle patiënten (lichamelijk onderzoek, volledig bloedonderzoek, ECG en thoraxfoto). Darmvoorbereiding werd gedaan voor alle patiënten.
Met betrekking tot de darmfunctie werden alle patiënten beoordeeld op fecale incontinentie volgens de Wexner-score en op constipatie volgens de Rome II-criteria. Profylactisch intraveneus cefalosporine en metronidazol werd een uur voor de operatie gegeven. De operatie werd uitgevoerd onder spinale anesthesie in de lithotomiepositie met lichte Trendeleburg om beknelling van de buikorganen tussen de wanden van het rectum te voorkomen. Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde chirurgische leden van de eenheid. Ziekenhuisverblijf, intraoperatieve en postoperatieve complicaties werden geregistreerd. Alle patiënten begonnen op de tweede dag met orale vloeistoffen. Follow-up vond voor patiënten elke 1,3,6,9 en 12 maanden plaats in de polikliniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte
- Zagazig Unversity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- oude leeftijd
- volledige rectale prolaps
- comorbide ASA I tot III
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oude patiënt met rectale prolaps
oude comorbide patiënt met complete rectumprolaps ongeschikt voor buikoperatie
|
Na verdoving en positie van de patiënt werd de verzakking uitgetrokken. Er werden twee verticale incisies gemaakt in zowel de binnen- als de buitenwand van de verzakking (op 3 en 9 uur) van 1-2 cm groot, ongeveer 2 cm boven de getande lijn.
We gebruikten een herlaadbare lineaire nietmachine (GIA 100 mm Covidien, Mansfield, Mass., VS) die door de tunnel ging om het anterieure aspect van de verzakking door te snijden.
Daarna, nadat we de nietmachine opnieuw hadden geladen met de nieuwe cartridge, gebruikten we het om hetzelfde te doen voor de achterwand en het verzakte rectum was volledig doorgesneden.
We zorgen ervoor dat de nietmachine niet op de getande lijn schiet om postoperatieve pijn te voorkomen.
Er werden meerdere 3-0 PDS intermitterende hechtingen met volledige dikte aangebracht voor hemostase.
Het verzakte rectum valt spontaan terug op zijn plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandeling van rectale prolaps
Tijdsspanne: 30 dagen
|
tevredenheid van de patiënt na de operatie - geen massa die uit de anus komt - geen eerdere complicaties zoals bloedingen en constipatie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
bloeding - infectie - obstipatie - incontinentie - recidief
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: osama khalil, Ph.d, Assistant Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR-170133-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .