Zmodyfikowana resekcja krocza liniowym zszywaczem w przypadku wypadania zewnętrznego odbytnicy: nowe podejście
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie wykonano na Oddziale GIT Oddziału Chirurgii Ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego w Zagazig w okresie od grudnia 2016 do lipca 2019 roku. Instytucjonalna komisja rewizyjna szpitala zatwierdziła protokół badania. Do próby włączono trzydziestu sześciu pacjentów w podeszłym wieku, współistniejących io krótkiej średniej długości życia. Zostały ocenione pod kątem PSP. Świadoma zgoda została podpisana przez wszystkich pacjentów lub krewnych pierwszego stopnia po pełnym omówieniu zalet i wad operacji. Przedoperacyjne oburęczne badanie wykonano w kierunku wypadania odbytnicy, aby wykluczyć enterocele lub cystocele, co zostało potwierdzone przez MRI. U wszystkich pacjentów przeprowadzono rutynową ocenę przedoperacyjną (badanie fizykalne, pełne badania krwi, EKG i RTG klatki piersiowej). U wszystkich pacjentów wykonano przygotowanie jelita.
Jeśli chodzi o czynność jelit, wszyscy pacjenci byli oceniani pod kątem nietrzymania stolca według skali Wexnera, a pod kątem zaparć według kryteriów rzymskich II. Na godzinę przed operacją podano profilaktycznie dożylnie cefalosporynę i metronidazol. Operację wykonano w znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji litotomii z lekkim Trendeleburgiem, aby zapobiec uwięzieniu narządów jamy brzusznej między ścianami odbytnicy. Wszystkie operacje wykonywali ci sami chirurdzy z oddziału. Rejestrowano pobyt w szpitalu, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne. Wszyscy pacjenci rozpoczęli płyny doustne w drugiej dobie. Kontrolę pacjentów wykonywano co 1,3,6,9 i 12 miesięcy w poradni ambulatoryjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt
- Zagazig Unversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podeszły wiek
- całkowite wypadnięcie odbytnicy
- współistniejące ASA I do III
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stary pacjent z wypadaniem odbytnicy
stary współistniejący pacjent z całkowitym wypadnięciem odbytnicy, niezdolny do operacji w obrębie jamy brzusznej
|
Po znieczuleniu i ułożeniu pacjenta wyciągnięto wypadnięcie. Wykonano dwa pionowe nacięcia zarówno w wewnętrznej, jak i zewnętrznej ścianie wypadnięcia (na godzinie 3 i 9) o wielkości 1-2 cm, około 2 cm powyżej linii zębatej.
Użyliśmy przeładowywanego zszywacza liniowego (GIA 100 mm Covidien, Mansfield, Massachusetts, USA) przechodzącego przez tunel, aby przeciąć przednią część wypadnięcia.
Następnie, po ponownym załadowaniu zszywacza nowym wkładem, zrobiliśmy to samo dla tylnej ściany i całkowicie przecięliśmy wypadniętą odbytnicę.
Dbamy o to, aby zszywacz nie strzelał w linię zazębioną, aby uniknąć bólu pooperacyjnego.
W celu uzyskania hemostazy wykonano wiele szwów przerywanych 3-0 PDS o pełnej grubości.
Wypadnięta odbytnica samoistnie powraca na swoje miejsce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
leczenie wypadania odbytnicy
Ramy czasowe: 30 dni
|
satysfakcja pacjentów po operacji - brak nacieku w odbycie - brak wcześniejszych powikłań w postaci krwawień i zaparć
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: rok
|
krwawienie - infekcja - zaparcie - nietrzymanie moczu - nawrót
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: osama khalil, Ph.d, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR-170133-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .