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Résection par agrafeuse linéaire périnéale modifiée pour le prolapsus rectal externe : une nouvelle approche

2 décembre 2019 mis à jour par: osama khalil, Zagazig University
de décembre 2016 à juillet 2019, 36 patients âgés comorbides avec prolapsus rectal ont été impliqués dans cette étude qui est réalisée dans l'unité de chirurgie GIT de l'hôpital universitaire de Zagazig. les enquêteurs ont utilisé une technique de résection à l'agrafeuse linéaire modifiée pour le prolapsus rectal. Un suivi postopératoire a été effectué pendant un an pour évaluer le résultat fonctionnel, la durée opératoire, la durée d'hospitalisation et les complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été réalisée dans l'unité GIT du département de chirurgie générale de l'hôpital universitaire de Zagazig entre décembre 2016 et juillet 2019. Le comité d'examen institutionnel de l'hôpital a approuvé le protocole d'étude. Trente-six patients âgés, comorbides et à courte espérance de vie ont été inclus dans l'échantillon. Ils ont été évalués pour la PSP. Le consentement éclairé a été signé par tous les patients ou parents au premier degré après une discussion approfondie des avantages et des inconvénients de l'opération. Un examen bimanuel préopératoire a été fait pour un prolapsus rectal afin d'exclure une entérocèle ou une cystocèle et cela a été confirmé par l'IRM. L'évaluation préopératoire de routine a été faite pour tous les patients (examen physique, analyses sanguines complètes, ECG et radiographie thoracique). La préparation intestinale a été faite pour tous les patients.

Concernant la fonction intestinale, tous les patients ont été évalués pour l'incontinence fécale par le score de Wexner et pour la constipation par les critères de Rome II. La céphalosporine intraveineuse prophylactique et le métronidazole ont été administrés une heure avant l'opération. L'opération a été réalisée sous rachianesthésie en position de lithotomie avec un léger Trendeleburg pour éviter le coincement des organes abdominaux entre les parois du rectum. Toutes les opérations ont été effectuées par les mêmes membres chirurgicaux de l'unité. Le séjour à l'hôpital, les complications peropératoires et postopératoires ont été enregistrés. Tous les patients ont commencé les fluides oraux le deuxième jour. Un suivi a été effectué pour les patients tous les 1, 3, 6, 9 et 12 mois à la clinique externe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte
        • Zagazig Unversity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • vieillesse
  • prolapsus rectal complet
  • ASA I à III comorbides

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patient âgé avec prolapsus rectal
patient âgé comorbide avec prolapsus rectal complet inapte à une opération abdominale
Autre: Résection par agrafeuse linéaire périnéale modifiée pour prolapsus rectal externe
Après anesthésie et position du patient, le prolapsus a été retiré. Deux incisions verticales ont été pratiquées dans les parois interne et externe du prolapsus (à 3 et 9 heures) de 1 à 2 cm environ à 2 cm au-dessus de la ligne dentée. Nous avons utilisé une agrafeuse linéaire rechargeable (GIA 100mm Covidien, Mansfield, Mass., USA) passant dans le tunnel pour couper la face antérieure du prolapsus. Ensuite, après avoir rechargé l'agrafeuse par la nouvelle cartouche, nous l'avons utilisée pour faire de même pour la paroi postérieure et le rectum prolapsus a été complètement sectionné. Nous nous assurons que l'agrafeuse n'a pas tiré sur la ligne dentée pour éviter les douleurs post-opératoires. Plusieurs sutures intermittentes pleine épaisseur 3-0 PDS ont été réalisées pour l'hémostase. Le rectum prolapsus se remet en place spontanément.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
traitement du prolapsus rectal
Délai: 30 jours
satisfaction des patients après l'opération - pas de masse provenant de l'anus - pas de complications antérieures comme des saignements et de la constipation
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications post opératoires
Délai: un ans
saignement - infection - constipation - incontinence - récidive
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: osama khalil, Ph.d, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR-170133-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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