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Resección con grapadora lineal perineal modificada para el prolapso rectal externo: un enfoque novedoso

2 de diciembre de 2019 actualizado por: osama khalil, Zagazig University
desde diciembre de 2016 hasta julio de 2019, 36 pacientes ancianos comórbidos con prolapso rectal participaron en este estudio que se realiza en la unidad de cirugía GIT del Hospital Universitario Zagazig. los investigadores utilizaron una técnica de resección con grapadora lineal modificada para el prolapso rectal. Se realizó seguimiento posoperatorio durante un año para evaluar resultado funcional, tiempo operatorio, estancia hospitalaria y complicaciones

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se realizó en la Unidad GIT del Departamento de Cirugía General del Hospital Universitario de Zagazig en el período de diciembre de 2016 a julio de 2019. La Junta de Revisión Institucional del hospital aprobó el protocolo del estudio. Se incluyeron en la muestra treinta y seis pacientes ancianos, con comorbilidad y con una esperanza de vida corta. Fueron evaluados para PSP. Todos los pacientes o familiares de primer grado firmaron el consentimiento informado después de una discusión completa de las ventajas y desventajas de la operación. Se realizó un examen bimanual preoperatorio en busca de prolapso rectal para descartar enterocele o cistocele y esto se confirmó mediante resonancia magnética. A todos los pacientes se les realizó la evaluación preoperatoria de rutina (examen físico, análisis de sangre completos, ECG y radiografía de tórax). Se realizó preparación intestinal a todos los pacientes.

En cuanto a la función intestinal, todos los pacientes fueron evaluados para la incontinencia fecal por la puntuación de Wexner y para el estreñimiento por los criterios de Roma II. Se administró cefalosporina intravenosa profiláctica y metronidazol una hora antes de la operación. La operación se realizó bajo anestesia raquídea en posición de litotomía con leve Trendeleburg para evitar que los órganos abdominales quedaran atrapados entre las paredes del recto. Todas las operaciones fueron realizadas por los mismos miembros quirúrgicos de la unidad. Se registró la estancia hospitalaria, las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias. Todos los pacientes comenzaron fluidos orales en el segundo día. Se realizó seguimiento a los pacientes cada 1, 3, 6, 9 y 12 meses en la consulta externa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagazig, Egipto
        • Zagazig Unversity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • vejez
  • prolapso rectal completo
  • comorbilidad ASA I a III

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paciente anciano con prolapso rectal
Viejo paciente comórbido con prolapso rectal completo no apto para operación abdominal
Después de la anestesia y la posición del paciente, se extrajo el prolapso. Se hicieron dos incisiones verticales en las paredes interna y externa del prolapso (a las 3 y las 9 en punto) de 1-2 cm de tamaño aproximadamente 2 cm por encima de la línea dentada. Utilizamos una grapadora de corte lineal recargable (GIA 100 mm Covidien, Mansfield, Mass., EE. UU.) que pasaba a través del túnel para cortar la cara anterior del prolapso. Luego, después de recargar la engrapadora con el nuevo cartucho, la usamos para hacer lo mismo con la pared posterior y el recto prolapsado fue completamente seccionado. Nos aseguramos de que la grapadora no dispare en la línea dentada para evitar el dolor postoperatorio. Se realizaron múltiples suturas intermitentes de espesor completo de 3-0 PDS para la hemostasia. El recto prolapsado vuelve a caer en su lugar espontáneamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tratamiento del prolapso rectal
Periodo de tiempo: 30 días
Satisfacción de los pacientes después de la operación - sin masa saliendo del ano - sin complicaciones previas como sangrado y estreñimiento
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: un año
sangrado - infección - estreñimiento - incontinencia - recurrencia
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: osama khalil, Ph.d, Assistant professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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