- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04184310
Resección con grapadora lineal perineal modificada para el prolapso rectal externo: un enfoque novedoso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó en la Unidad GIT del Departamento de Cirugía General del Hospital Universitario de Zagazig en el período de diciembre de 2016 a julio de 2019. La Junta de Revisión Institucional del hospital aprobó el protocolo del estudio. Se incluyeron en la muestra treinta y seis pacientes ancianos, con comorbilidad y con una esperanza de vida corta. Fueron evaluados para PSP. Todos los pacientes o familiares de primer grado firmaron el consentimiento informado después de una discusión completa de las ventajas y desventajas de la operación. Se realizó un examen bimanual preoperatorio en busca de prolapso rectal para descartar enterocele o cistocele y esto se confirmó mediante resonancia magnética. A todos los pacientes se les realizó la evaluación preoperatoria de rutina (examen físico, análisis de sangre completos, ECG y radiografía de tórax). Se realizó preparación intestinal a todos los pacientes.
En cuanto a la función intestinal, todos los pacientes fueron evaluados para la incontinencia fecal por la puntuación de Wexner y para el estreñimiento por los criterios de Roma II. Se administró cefalosporina intravenosa profiláctica y metronidazol una hora antes de la operación. La operación se realizó bajo anestesia raquídea en posición de litotomía con leve Trendeleburg para evitar que los órganos abdominales quedaran atrapados entre las paredes del recto. Todas las operaciones fueron realizadas por los mismos miembros quirúrgicos de la unidad. Se registró la estancia hospitalaria, las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias. Todos los pacientes comenzaron fluidos orales en el segundo día. Se realizó seguimiento a los pacientes cada 1, 3, 6, 9 y 12 meses en la consulta externa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Zagazig, Egipto
- Zagazig Unversity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- vejez
- prolapso rectal completo
- comorbilidad ASA I a III
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: paciente anciano con prolapso rectal
Viejo paciente comórbido con prolapso rectal completo no apto para operación abdominal
|
Después de la anestesia y la posición del paciente, se extrajo el prolapso. Se hicieron dos incisiones verticales en las paredes interna y externa del prolapso (a las 3 y las 9 en punto) de 1-2 cm de tamaño aproximadamente 2 cm por encima de la línea dentada.
Utilizamos una grapadora de corte lineal recargable (GIA 100 mm Covidien, Mansfield, Mass., EE. UU.) que pasaba a través del túnel para cortar la cara anterior del prolapso.
Luego, después de recargar la engrapadora con el nuevo cartucho, la usamos para hacer lo mismo con la pared posterior y el recto prolapsado fue completamente seccionado.
Nos aseguramos de que la grapadora no dispare en la línea dentada para evitar el dolor postoperatorio.
Se realizaron múltiples suturas intermitentes de espesor completo de 3-0 PDS para la hemostasia.
El recto prolapsado vuelve a caer en su lugar espontáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tratamiento del prolapso rectal
Periodo de tiempo: 30 días
|
Satisfacción de los pacientes después de la operación - sin masa saliendo del ano - sin complicaciones previas como sangrado y estreñimiento
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30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: un año
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sangrado - infección - estreñimiento - incontinencia - recurrencia
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: osama khalil, Ph.d, Assistant professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR-170133-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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