オピオイドの誤用と慢性疼痛を強化する (RAP_EOM)
オピオイドの誤用に力を与える慢性的な痛みを抱える退役軍人のためのセラノバ研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 退役軍人資格のある退役軍人
- 18～75歳
- 非悪性、非緩和的疼痛のために現在処方され、慢性オピオイドを服用している（過去12か月間に90日以上投与）
- 現在（過去 12 か月）のオピオイドの誤用。規定どおりに使用されていないオピオイドの使用と定義されます。 COMM ≥ 9、SOAPP-R ≥ 18、および/または過去 12 か月間のオピオイド誤用を反映する医療記録および薬局記録を持つ参加者。
除外基準:
- 尺骨神経の損傷または損傷、および/または上肢の神経障害
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 現在、心臓ペースメーカーまたは除細動器、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置、脊椎刺激装置、仙骨刺激装置、骨成長刺激装置、人工内耳などの電気および/または神経刺激装置が埋め込まれている
- 過去4週間以内の治験薬/治験機器治療の使用
- 参加者のプライマリケア提供者および/または研究代表者によって判断された現在の医学的または精神的不安定性
- OUDに対する薬物療法（ブプレノルフィン、メサドン、またはナルトレキソンIM）を必要とする重度のオピオイド使用障害（OUD）
- 腕または手のひらの損傷または神経損傷により、いずれかの部位で Empower デバイスを安全に使用できない場合
- インフォームド・書面による同意を提供できない
- てんかんまたは発作を起こしやすい
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療現場でテストされた実験グループ
Theranova Empower デバイスは、実際の治療現場でテストされます。
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参加者は、Empower デバイスを使用した治療を 2 週間、1 日 2 回、自己管理します。
参加者は、エンパワー治療の効果を評価するために、2 週間にわたってアンケートに回答します。
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偽コンパレータ：偽コントロール治療施設でテストされたコントロール偽グループ
Theranova empower デバイスは、偽対照治療部位でテストされます。
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参加者は、Empower デバイスを使用した治療を 2 週間、1 日 2 回、自己管理します。
参加者は、エンパワー治療の効果を評価するために、2 週間にわたってアンケートに回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強度スコアの測定
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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各参加者には Empower アプリが与えられ、アプリの使用方法についてトレーニングを受けます。 Empower アプリに痛みのレベルを毎日 0 ～ 100 のスケールで記録します。 0 は痛みの結果がないことを示し、100 は最大の痛みスコアを示します。 研究全体を通じて疼痛スコアの測定が行われます。 Empower アプリは、治療の直前と直後に痛みのレベルを評価するための数値評価スケールに記入するよう、すべての参加者に毎日促します。 参加者は、治療または偽の状態の前後の痛みの強さを評価するために、数値評価疼痛スケールのスコアについて視覚的アナログスケールの毎日の測定を完了します。 報告されるデータは、ベースラインから 3 週間目まで毎日取得されたすべてのスコアの平均であり、治療前後の両方のスコアを反映しています。 |
ベースラインから 3 週目まで
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Empower Neuromodulation によるオピオイド渇望の強さのアクティブな治療とコントロールの治療
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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各参加者には Empower アプリが与えられ、アプリの使用方法についてトレーニングを受けます。 Empower アプリに毎日の欲求レベルを 0 ～ 100 のスケールで記録します。 0 は渇望が欠如している結果を示し、100 は最大の渇望強度がある結果を示します。 Empower アプリは、治療前後の渇望の強さを評価するために、毎日すべての参加者に次のビジュアル アナログ スケールの測定を完了するよう促します。 参加者は、治療または偽の状態の直前と直後の渇望を評価するために、ビジュアル アナログ スケールの毎日の測定を完了します。 報告されるデータは、ベースラインから 3 週間目まで毎日取得されたすべてのスコアの平均であり、治療前後の両方のスコアを反映しています。 |
ベースラインから 3 週目まで
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モルヒネ等価平均用量: エンパワーアクティブ治療とコントロール治療でのオピオイド使用
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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Empower アプリは、すべての参加者に、前日の処方および処方外の自己申告オピオイド使用量の測定を完了するよう毎日促し、モルヒネ相当量はスタッフによるタイムラインのフォローバックレビューを通じて毎週記録されます。 有効部位および偽部位で治療を受けている集団は、モルヒネ当量（mg）の用量でオピオイドの使用を報告しています。 |
ベースラインから 3 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な健康状態の監視
時間枠：治療期間: 1週目から3週目まで
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一般的な健康対策は、クアルトリクスを通じて実施されるアンケートを通じて監視されます（第 0 週のスクリーニング訪問アンケートを除く）。
調査は参加者に電子メールで送信され、内受容意識の多次元評価（MAIA-2）0～5スケール、身体活動（PAS-2）週あたりの平均活動時間を記録、簡易不安インベントリ（BAI）0～3スケール、不眠症を測定します。重症度指数 (ISI) は 0 ～ 4 段階、苦痛不耐性指数 (DII) は 0 ～ 4 段階です。
MAIA-2 および PAS2 の増加、または BAI、ISI、および DII の減少は改善を示します。
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治療期間: 1週目から3週目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ellen Herbst, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。