Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stärken Sie Opioidmissbrauch und chronische Schmerzen (RAP_EOM)

13. Juli 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Stärkung der Theranova-Studie zum Opioidmissbrauch für Veteranen mit chronischen Schmerzen

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der peripheren Nervenstimulation auf das Verlangen und den Konsum von Opioiden sowie auf Schmerzen bei Teilnehmern mit chronischen nicht krebsbedingten Schmerzen (NCP) und Opioidmissbrauch. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten für die Dauer der Studie die aktive oder Scheinkontrollbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz zu untersuchen und vorläufig die Wirksamkeit der peripheren Nervenstimulation mit dem Empower Neuromodulation System zur Reduzierung des Verlangens und Konsums von Opioiden sowie zur Schmerzlinderung zu untersuchen. Die Verschreibung von Opioiden gegen chronische Schmerzen hat in den letzten Jahrzehnten dramatisch zugenommen, mit verheerenden Folgen für die öffentliche Gesundheit, einschließlich hoher Raten an Opioidmissbrauch und Todesfällen durch Überdosierung. Sichere nichtpharmakologische Behandlungen sind dringend erforderlich. In dieser randomisierten, kontrollierten Studie werden dreißig Veteranen mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen (NCP) und Opioidmissbrauch rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder der aktiven oder der Kontrollbehandlung zugewiesen. An den Tagen 1–7 werden die Teilnehmer einer Baseline-Überwachung unterzogen, und an den Tagen 8–21 werden die Teilnehmer einer täglichen Nervenstimulationsbehandlung unterzogen. Schmerzwerte, Verlangen und Opioidkonsum werden täglich an den Tagen 0–21 gemessen. Unser Ziel ist es, eine Intervention bereitzustellen, die allein oder in Verbindung mit aktuellen Behandlungen das Verlangen reduziert und die Abhängigkeit von Opioiden bei Hochrisikopatienten mit chronischen Schmerzen verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VA-berechtigte Veteranen
  • Alter 18–75
  • Derzeit verschriebene und chronische Einnahme von Opioiden (ab 90 Tagen in den letzten 12 Monaten) gegen nicht-maligne, nicht-lindernde Schmerzen
  • Aktueller (letzte 12 Monate) Opioidmissbrauch, definiert als Opioidkonsum, der nicht der Vorschrift entspricht. Teilnehmer mit COMM ≥ 9, SOAPP-R ≥ 18 und/oder medizinischen und apothekenärztlichen Aufzeichnungen, die Opioidmissbrauch in den letzten 12 Monaten widerspiegeln.

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung oder Schädigung des Nervus ulnaris und/oder Neuropathie in den oberen Extremitäten
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
  • Derzeit ist ein Elektro- und/oder Neurostimulatorgerät implantiert, einschließlich Herzschrittmacher oder Defibrillator, vagaler Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Sakralstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat
  • Verwendung einer in der Prüfphase befindlichen Arzneimittel-/Gerätetherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Aktuelle medizinische oder psychiatrische Instabilität, wie vom Hausarzt des Teilnehmers und/oder Studienleiter bestimmt
  • Schwere Opioidkonsumstörung (OUD), die eine medikamentöse Therapie (Buprenorphin, Methadon oder Naltrexon IM) für OUD erfordert
  • Verletzung oder Nervenschädigung am Arm oder an der Handfläche, die die sichere Verwendung des Empower-Geräts an beiden Stellen verhindert
  • Eine informierte schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Anfällig für Epilepsie oder Krampfanfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Versuchsgruppe wurde an der aktiven Behandlungsstelle getestet
Das theranova empower-Gerät wird an der aktiven Behandlungsstelle getestet.
Gerät: Stärken Sie das Neuromodulationssystem durch transkutane elektrische Nervenstimulation
Die Teilnehmer führen die Behandlung mit dem Empower-Gerät zwei Wochen lang zweimal täglich selbst durch. Die Teilnehmer werden im Laufe des zweiwöchigen Zeitraums an Umfragen teilnehmen, um die Auswirkungen der Empower-Behandlung zu bewerten.
Schein-Komparator: Kontroll-Scheingruppe, die an der Schein-Kontrollbehandlungsstelle getestet wurde
Das theranova empower-Gerät wird an der Behandlungsstelle zur Scheinkontrolle getestet.
Gerät: Stärken Sie das Neuromodulationssystem durch transkutane elektrische Nervenstimulation
Die Teilnehmer führen die Behandlung mit dem Empower-Gerät zwei Wochen lang zweimal täglich selbst durch. Die Teilnehmer werden im Laufe des zweiwöchigen Zeitraums an Umfragen teilnehmen, um die Auswirkungen der Empower-Behandlung zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen des Schmerzintensitäts-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 3

Jeder Teilnehmer erhält die Empower-App und wird in der Nutzung der App geschult. Sie zeichnen täglich den Schmerzpegel in der Empower-App auf einer Skala von 0 bis 100 auf. 0 bedeutet ein fehlendes Schmerzergebnis und 100 bedeutet einen maximalen Schmerzwert. Während der gesamten Studie werden Schmerzscore-Messungen durchgeführt. Die Empower-App fordert alle Teilnehmer täglich auf, die numerische Bewertungsskala auszufüllen, um das Schmerzniveau unmittelbar vor und nach der Behandlung zu beurteilen.

Die Teilnehmer führen täglich Messungen der visuellen Analogskala durch, um Ergebnisse auf der numerischen Schmerzbewertungsskala zu ermitteln, um die Schmerzintensität vor und nach der Behandlung oder dem Scheinzustand zu beurteilen. Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um den Mittelwert aller vom Ausgangswert bis zur 3. Woche täglich ermittelten Werte und spiegeln die Werte sowohl vor als auch nach der Behandlung wider.
Ausgangswert bis Woche 3
Intensität des Opioid-Verlangens mit aktiver Behandlung zur Stärkung der Neuromodulation im Vergleich zur Kontrollbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 3

Jeder Teilnehmer erhält die Empower-App und wird in der Nutzung der App geschult. Sie erfassen täglich den Grad des Verlangens in der Empower-App auf einer Skala von 0 bis 100. 0 weist auf ein Ergebnis mit fehlendem Verlangen hin und 100 weist auf ein Ergebnis mit maximaler Intensität des Verlangens hin.

Die Empower-App fordert alle Teilnehmer täglich auf, die folgende Messung der visuellen Analogskala durchzuführen, um die Intensität des Verlangens vor und nach der Behandlung zu beurteilen.

Die Teilnehmer führen täglich Messungen der visuellen Analogskala durch, um das Verlangen unmittelbar vor und nach der Behandlung oder den Scheinzustand zu beurteilen. Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um den Mittelwert aller vom Ausgangswert bis zur 3. Woche täglich ermittelten Werte und spiegeln die Werte sowohl vor als auch nach der Behandlung wider.
Ausgangswert bis Woche 3
Mittlere morphinäquivalente Dosen: Opioidkonsum mit wirksamer aktiver Behandlung versus Kontrollbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 3

Die Empower-App fordert alle Teilnehmer täglich dazu auf, die Messung des verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Opioidkonsums am Vortag durchzuführen, und Morphinäquivalente werden wöchentlich durch zeitliche Nachkontrollen mit dem Personal erfasst.

Die Bevölkerung, die in aktiven und Scheinzentren behandelt wird, berichtet über Opioidkonsum in Morphinäquivalentdosen (mg).
Ausgangswert bis Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Gesundheitszustand überwacht
Zeitfenster: Behandlungszeitraum: Woche 1 bis Woche 3
Allgemeine Gesundheitsmaßnahmen werden durch Umfragen überwacht, die von Qualtrics durchgeführt werden (mit Ausnahme der Umfragen zu Screening-Besuchen in Woche 0). Die Umfragen werden per E-Mail an die Teilnehmer gesendet, um die multidimensionale Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung (MAIA-2) auf einer Skala von 0 bis 5, der körperlichen Aktivität (PAS-2) zu messen, die die durchschnittliche Aktivitätszeit pro Woche aufzeichnet, des kurzen Angstinventars (BAI) auf einer Skala von 0 bis 3 und der Schlaflosigkeit Schweregradindex (ISI) mit einer Skala von 0 bis 4 und Distress Intolerance Index (DII) mit einer Skala von 0 bis 4. Erhöhte MAIA-2- und PAS2-Werte oder verringerte BAI-, ISI- und DII-Werte zeigen eine Verbesserung.
Behandlungszeitraum: Woche 1 bis Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-27491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren