Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение возможностей злоупотребления опиоидами и хронической боли (RAP_EOM)

13 июля 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Расширение возможностей злоупотребления опиоидами Исследование Theranova для ветеранов с хронической болью

В этом исследовании оценивается влияние стимуляции периферических нервов на тягу к опиоидам, их употребление и боль у участников с хронической неонкологической болью (NCP) и злоупотреблением опиоидами. Участники будут рандомизированы для получения активного или фиктивного контроля на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это экспериментальное исследование направлено на изучение осуществимости, приемлемости и предварительное изучение эффективности стимуляции периферических нервов с помощью системы нейромодуляции Empower в отношении снижения тяги к опиоидам и их употребления, а также уменьшения боли. Количество назначений опиоидов при хронической боли резко возросло за последние несколько десятилетий, что привело к разрушительным последствиям для общественного здравоохранения, включая высокий уровень злоупотребления опиоидами и смерти от передозировок. Срочно необходимы безопасные немедикаментозные методы лечения. В этом рандомизированном контролируемом исследовании тридцать ветеранов с хронической неонкологической болью (NCP) и злоупотреблением опиоидами будут набраны и случайным образом распределены (1: 1) либо на активное, либо на контрольное лечение. В дни 1-7 участники будут проходить базовый мониторинг, а в дни 8-21 участники будут проходить ежедневную стимуляцию нервов. Оценки боли, тяги и употребления опиоидов будут измеряться ежедневно в дни 0-21. Наша цель — обеспечить вмешательство, которое отдельно или в сочетании с текущими методами лечения уменьшает тягу и снижает зависимость от опиоидов у пациентов с хронической болью высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны, имеющие право на участие в программе VA
  • Возраст 18-75 лет
  • В настоящее время назначают и принимают хронические опиоиды (≥90 дней, выписанных за последние 12 месяцев) для незлокачественной, непаллиативной боли
  • Текущее (последние 12 месяцев) злоупотребление опиоидами, определяемое как употребление опиоидов не по назначению. Участники с COMM ≥ 9, SOAPP-R ≥ 18 и/или медицинскими и аптечными записями, отражающими злоупотребление опиоидами за последние 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Травма или повреждение локтевого нерва и/или невропатия верхних конечностей
  • Беременность или планирование беременности
  • В настоящее время имплантировано электрическое и/или нейростимуляторное устройство, включая кардиостимулятор или дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор крестца, стимулятор роста костей или кохлеарный имплантат
  • Использование исследуемого препарата/устройства терапии в течение последних 4 недель
  • Текущая медицинская или психиатрическая нестабильность, определенная лечащим врачом участника и/или PI исследования
  • Тяжелое расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), требующее медикаментозной терапии (бупренорфин, метадон или налтрексон в/м) для OUD
  • Травма или повреждение нерва на руке или ладони, препятствующее безопасному использованию устройства Empower в любом месте
  • Невозможно предоставить информированное письменное согласие
  • Склонен к эпилепсии или судорогам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа тестируется на месте активного лечения.
Устройство TheranovaEnhanced будет протестировано в активном лечебном учреждении.
Устройство: Empower Neuromodulation System Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Участники будут самостоятельно проводить лечение с помощью устройства Empower два раза в день в течение двух недель. Участники будут проходить опросы в течение двухнедельного периода, чтобы оценить эффекты лечения Empower.
Фальшивый компаратор: Контрольная плацебо-группа, протестированная в ложно-контрольном лечебном учреждении
Устройство TheranovaEnhanced будет протестировано в месте лечения с имитацией контроля.
Устройство: Empower Neuromodulation System Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Участники будут самостоятельно проводить лечение с помощью устройства Empower два раза в день в течение двух недель. Участники будут проходить опросы в течение двухнедельного периода, чтобы оценить эффекты лечения Empower.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 3

Каждому участнику будет предоставлено приложение Empower, и он будет обучен его использованию. Они будут ежедневно записывать уровни боли в приложении Empower по шкале от 0 до 100. 0 указывает на отсутствие исхода боли, а 100 указывает на максимальную оценку боли. Оценка боли будет проводиться на протяжении всего исследования. Приложение Empower будет предлагать всем участникам ежедневно заполнять Числовую рейтинговую шкалу для оценки уровня боли непосредственно до и после лечения.

Участники ежедневно выполняют измерения по визуальной аналоговой шкале для получения баллов по числовой рейтинговой шкале боли, чтобы оценить интенсивность боли до и после лечения или ложного состояния. Представленные данные представляют собой среднее значение всех показателей, ежедневно измеряемых от исходного уровня до 3-й недели, и отражают показатели как до, так и после лечения.
Исходный уровень до недели 3
Интенсивность тяги к опиоидам при активной нейромодуляции Empower по сравнению с контрольной терапией
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 3

Каждому участнику будет предоставлено приложение Empower, и он будет обучен его использованию. Они будут ежедневно записывать уровни тяги в приложении Empower со шкалой от 0 до 100. 0 указывает на результат с отсутствием тяги, а 100 указывает на результат с максимальной интенсивностью тяги.

Приложение Empower ежедневно предлагает всем участникам заполнить следующую шкалу визуальной аналоговой шкалы, чтобы оценить интенсивность тяги до и после лечения.

Участники ежедневно выполняют измерения визуальной аналоговой шкалы, чтобы оценить тягу непосредственно до и после лечения или ложного состояния. Представленные данные представляют собой среднее значение всех показателей, ежедневно измеряемых от исходного уровня до 3-й недели, и отражают показатели как до, так и после лечения.
Исходный уровень до недели 3
Средние эквивалентные дозы морфина: использование опиоидов в сочетании с активным лечением Empower в сравнении с контрольным лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 3

Приложение Empower будет предлагать всем участникам ежедневно заполнять данные о назначенном и неназначенном употреблении опиоидов за предыдущий день, а эквиваленты морфина будут записываться еженедельно в соответствии с графиком и последующими обзорами с персоналом.

Население, проходящее лечение в активных и фиктивных центрах, сообщает об употреблении опиоидов в дозах, эквивалентных морфину (мг).
Исходный уровень до недели 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий мониторинг здоровья
Временное ограничение: Сроки лечения: с 1 по 3 неделю
Общие меры по охране здоровья будут контролироваться с помощью опросов, проводимых через Qualtrics (за исключением опросов с целью скрининга на неделе 0). Опросы будут отправлены участникам по электронной почте для измерения многомерной оценки интероцептивной осведомленности (MAIA-2) по шкале 0-5, физической активности (PAS-2) регистрируется среднее время активности в неделю, краткая инвентаризация тревоги (BAI) по шкале 0-3, бессонница. индекс тяжести (ISI) по шкале от 0 до 4 и индекс непереносимости дистресса (DII) по шкале от 0 до 4. Увеличение MAIA-2 и PAS2 или снижение BAI, ISI и DII показывают улучшение.
Сроки лечения: с 1 по 3 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-27491

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться