Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisää opioidien väärinkäyttöä ja kroonista kipua (RAP_EOM)

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Opioidien väärinkäytön vahvistaminen Theranova-tutkimus veteraaneille, joilla on krooninen kipu

Tämä tutkimus arvioi ääreishermostimulaation vaikutuksia opioidien himoon ja käyttöön ja kipuun osallistujilla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu (NCP) ja opioidien väärinkäyttö. Osallistujat satunnaistetaan saamaan aktiivista tai valekontrollihoitoa tutkimuksen ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia Empower Neuromodulation System -järjestelmän ääreishermostimulaation toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavasti tehokkuutta opioidien himon ja käytön vähentämisessä sekä kivun vähentämisessä. Opioidien määrääminen krooniseen kipuun on lisääntynyt dramaattisesti viime vuosikymmeninä, millä on ollut tuhoisia kansanterveydellisiä seurauksia, kuten opioidien väärinkäytön ja yliannostuskuolemien suuri määrä. Turvallisia ei-lääkehoitoja tarvitaan kiireesti. Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa rekrytoidaan kolmekymmentä veteraania, joilla on krooninen ei-syöpäkipu (NCP) ja opioidien väärinkäyttö, ja jaetaan satunnaisesti (1:1) joko aktiiviseen tai kontrollihoitoon. Päivinä 1-7 osallistujille suoritetaan perusseuranta ja päivinä 8-21 osallistujille päivittäinen hermostimulaatiohoito. Kipupisteet, himo ja opioidien käyttö mitataan päivittäin päivinä 0-21. Tavoitteemme on tarjota interventio, joka yksinään tai yhdessä nykyisten hoitojen kanssa vähentää himoa ja vähentää riippuvuutta opioideista korkean riskin kroonista kipua sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VA-kelpoiset veteraanit
  • Ikäraja 18-75
  • Tällä hetkellä määrätty ja käyttävä kroonisia opioideja (≥ 90 päivää viimeisen 12 kuukauden aikana) ei-pahanlaatuiseen, ei-palliatiiviseen kipuun
  • Nykyinen (viimeisen 12 kuukauden) opioidien väärinkäyttö, joka määritellään opioidien käytöksi, joka ei ole määrätty. Osallistujat, joiden COMM ≥ 9, SOAPP-R ≥ 18 ja/tai lääketieteelliset ja apteekkitiedot, jotka osoittavat opioidien väärinkäytön viimeisen 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyynärluuhermon vamma tai vaurio ja/tai neuropatia yläraajoissa
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Tällä hetkellä istutettu sähköisellä ja/tai neurostimulaattorilaitteella, mukaan lukien sydämentahdistin tai defibrillaattori, vagaalinen hermostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, sakraalistimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute
  • Tutkimuslääke-/laitehoito viimeisen 4 viikon aikana
  • Tämänhetkinen lääketieteellinen tai psykiatrinen epävakaus osallistujan perusterveydenhuollon tarjoajan ja/tai tutkimuksen PI:n määrittämänä
  • Vaikea opioidien käyttöhäiriö (OUD), joka vaatii lääkitysavusteista hoitoa (buprenorfiini, metadoni tai naltreksoni IM) OUD:n hoitoon
  • Käsivarren tai kämmenen vamma tai hermovaurio, joka estää Empower-laitteen turvallisen käytön kummassakin paikassa
  • Tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Altis epilepsialle tai kohtauksille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä testattiin aktiivisella hoitopaikalla
Theranova empower -laitetta testataan aktiivisella hoitopaikalla.
Laite: Empower Neuromodulation System Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Osallistujat suorittavat itse hoidon Empower-laitteella kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan. Osallistujat suorittavat kyselyitä kahden viikon aikana arvioidakseen Empower-hoidon vaikutuksia.
Huijausvertailija: Huijauskontrolliryhmä testattiin valekontrollikäsittelykohdassa
Theranova empower -laite testataan valekontrollihoitopaikalla.
Laite: Empower Neuromodulation System Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Osallistujat suorittavat itse hoidon Empower-laitteella kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan. Osallistujat suorittavat kyselyitä kahden viikon aikana arvioidakseen Empower-hoidon vaikutuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin pistemäärät
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3

Jokainen osallistuja saa Empower-sovelluksen ja koulutetaan sovellusten käyttöön. He tallentavat kiputasoja päivittäin Empower-sovelluksessa asteikolla 0-100. 0 osoittaa kivun lopputuloksen puuttumista ja 100 osoittaa kivun enimmäispistemäärän. Kipupistemäärämittauksia otetaan koko tutkimuksen ajan. Empower App kehottaa kaikkia osallistujia päivittäin suorittamaan numeerisen arviointiasteikon, jotta voidaan arvioida kiputaso välittömästi ennen ja jälkeen hoidon.

Osallistujat suorittavat päivittäisiä Visual Analog Scale -mittauksia saadakseen pisteet numeerisella arviointikipuasteikolla arvioidakseen kivun voimakkuutta ennen ja jälkeen hoidon tai valetilan. Raportoidut tiedot ovat keskiarvo kaikista pisteistä, jotka on otettu päivittäin lähtötasosta viikkoon 3, ja heijastavat pisteitä sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
Lähtötilanne viikkoon 3
Opioidien himon voimakkuus Empower Neuromodulation -aktiivisella hoidolla versus kontrollihoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3

Jokainen osallistuja saa Empower-sovelluksen ja koulutetaan sovellusten käyttöön. He tallentavat himon tasoja päivittäin Empower-sovelluksessa asteikolla 0-100. 0 osoittaa lopputulosta himon puutteesta ja 100 tulosta, jossa himon voimakkuus on suurin.

Empower App kehottaa kaikkia osallistujia päivittäin suorittamaan seuraavan Visual Analog Scale -mittauksen, jotta voidaan arvioida himon intensiteetti ennen ja jälkeen hoidon.

Osallistujat suorittavat päivittäisiä Visual Analog Scale -mittauksia arvioidakseen himoa välittömästi ennen ja jälkeen hoidon tai näennäistilan. Raportoidut tiedot ovat keskiarvo kaikista pisteistä, jotka on otettu päivittäin lähtötasosta viikkoon 3, ja heijastavat pisteitä sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
Lähtötilanne viikkoon 3
Keskimääräiset morfiinia vastaavat annokset: Opioidien käyttö Empower Active -hoidon kanssa vs. kontrollihoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3

Empower-sovellus kehottaa kaikkia osallistujia päivittäin suorittamaan edellisen päivän opioidien määräämien ja reseptittäisten itse ilmoittamien opioidien käytön mittauksen, ja morfiiniekvivalentit kirjataan viikoittain aikajanalla, joita seurataan henkilökunnan kanssa.

Aktiivisissa ja valekeskuksissa hoidettava väestö raportoi opioidien käytöstä morfiiniekvivalenttiannoksina (mg).
Lähtötilanne viikkoon 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistä terveyttä valvottu
Aikaikkuna: Hoidon aikakehys: Viikko 1 - Viikko 3
Yleisiä terveystoimenpiteitä seurataan Qualtricsin kautta toteutettavilla tutkimuksilla (paitsi viikon 0 seulontakäyntitutkimuksilla). Kyselyt lähetetään osallistujille sähköpostitse mittaamaan moniulotteista interoseptiivisen tietoisuuden arviointia (MAIA-2) 0-5 asteikolla, fyysinen aktiivisuus (PAS-2) tallentaa keskimääräisen aktiivisuusajan viikossa, lyhyt ahdistuskartoitus (BAI) 0-3 asteikolla, unettomuus. vakavuusindeksi (ISI) asteikolla 0-4 ja distress intoleranssiindeksi (DII) asteikolla 0-4. Lisääntynyt MAIA-2 ja PAS2 tai alentunut BAI, ISI ja DII osoittavat parannusta.
Hoidon aikakehys: Viikko 1 - Viikko 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-27491

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa