Empoderar el uso indebido de opioides y el dolor crónico (RAP_EOM)
Empower Opioid Misuse Theranova Study para veteranos con dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos elegibles para VA
- Edades 18-75
- Prescrito actualmente y tomando opioides crónicos (≥90 días dispensados en los últimos 12 meses) para el dolor no maligno, no paliativo
- Uso indebido de opioides actual (últimos 12 meses), definido como uso de opioides no según lo recetado. Participantes con COMM ≥ 9, SOAPP-R ≥ 18 y/o registros médicos y de farmacia que reflejen el uso indebido de opioides en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Lesión o daño en el nervio cubital y/o neuropatía en las extremidades superiores
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Actualmente implantado con un dispositivo eléctrico o neuroestimulador, incluido un marcapasos cardíaco o desfibrilador, un neuroestimulador vagal, un estimulador cerebral profundo, un estimulador espinal, un estimulador sacro, un estimulador del crecimiento óseo o un implante coclear
- Uso de un fármaco/dispositivo de terapia en investigación en las últimas 4 semanas
- Inestabilidad médica o psiquiátrica actual según lo determine el proveedor de atención primaria del participante y/o el IP del estudio
- Trastorno grave por uso de opioides (OUD) que requiere terapia asistida por medicamentos (buprenorfina, metadona o naltrexona IM) para OUD
- Lesión o daño a los nervios en el brazo o la palma de la mano que impide el uso seguro del dispositivo Empower en cualquiera de los dos sitios
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Propenso a la epilepsia o convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental probado en el sitio de tratamiento activo
El dispositivo theranovapower se probará en el sitio de tratamiento activo.
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Los participantes se autoadministrarán el tratamiento con el dispositivo Empower dos veces al día durante dos semanas.
Los participantes completarán encuestas durante el período de dos semanas para evaluar los efectos del tratamiento Empower.
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Comparador falso: Grupo de control simulado probado en el sitio de tratamiento de control simulado
El dispositivo theranovapower se probará en el lugar del tratamiento de control simulado.
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Los participantes se autoadministrarán el tratamiento con el dispositivo Empower dos veces al día durante dos semanas.
Los participantes completarán encuestas durante el período de dos semanas para evaluar los efectos del tratamiento Empower.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de puntuación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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A cada participante se le entregará la aplicación Empower y se le capacitará en el uso de la aplicación. Registrarán los niveles de dolor diariamente en la aplicación Empower, con una escala de 0 a 100. 0 indica falta de resultado de dolor y 100 indica puntuación máxima de dolor. Se tomarán medidas de puntuación del dolor durante todo el estudio. La aplicación Empower les indicará a todos los participantes diariamente que completen la escala de calificación numérica para evaluar los niveles de dolor inmediatamente antes y después del tratamiento. Los participantes completan medidas diarias de la escala analógica visual para las puntuaciones en la escala de dolor de calificación numérica, para evaluar la intensidad del dolor antes y después del tratamiento o condición simulada. Los datos informados son el promedio medio de todas las puntuaciones tomadas diariamente desde el inicio hasta la semana 3 y reflejan las puntuaciones antes y después del tratamiento. |
Línea de base a la semana 3
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Intensidad del deseo de opiáceos con el tratamiento activo Empower Neuromodulation frente al tratamiento de control
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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A cada participante se le entregará la aplicación Empower y se le capacitará en el uso de la aplicación. Registrarán los niveles de ansia diariamente en la aplicación Empower, con una escala de 0 a 100. 0 indica un resultado con falta de deseo y 100 indica un resultado con máxima intensidad de deseo. La aplicación Empower les indicará a todos los participantes diariamente que completen la siguiente medida de la escala analógica visual, para evaluar la intensidad del deseo antes y después del tratamiento. Los participantes completan medidas diarias de la escala analógica visual para evaluar el deseo inmediatamente antes y después del tratamiento o condición simulada. Los datos informados son el promedio medio de todas las puntuaciones tomadas diariamente desde el inicio hasta la semana 3 y reflejan las puntuaciones antes y después del tratamiento. |
Línea de base a la semana 3
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Dosis equivalentes medias de morfina: uso de opiáceos con tratamiento Empower Active versus tratamiento de control
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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La aplicación Empower les indicará a todos los participantes diariamente que completen la medida del uso de opioides autoinformados recetados y no recetados para el día anterior, y los equivalentes de morfina se registrarán semanalmente a través de revisiones de seguimiento de la línea de tiempo con el personal. La población que recibe tratamiento en sitios activos y simulados informa el uso de opioides, en dosis equivalentes de morfina (mg). |
Línea de base a la semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud general monitoreada
Periodo de tiempo: Plazo de tratamiento: semana 1 a semana 3
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Las medidas generales de salud se monitorearán a través de encuestas administradas a través de Qualtrics (excepto las encuestas de visitas de detección de la semana 0).
Las encuestas se enviarán por correo electrónico a los participantes para medir la evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA-2) escala 0-5, actividad física (PAS-2) registra el tiempo de actividad promedio por semana, inventario breve de ansiedad (BAI) escala 0-3, insomnio índice de severidad (ISI) con una escala de 0-4, e índice de intolerancia a la angustia (DII) con una escala de 0-4.
El aumento de MAIA-2 y PAS2, o la disminución de BAI, ISI y DII muestran una mejora.
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Plazo de tratamiento: semana 1 a semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-27491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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