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Potenziare l'abuso di oppioidi e il dolore cronico (RAP_EOM)

13 luglio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Rafforzare l'abuso di oppioidi Studio Theranova per i veterani con dolore cronico

Questo studio valuta gli effetti della stimolazione dei nervi periferici sul desiderio e sull'uso di oppioidi e sul dolore nei partecipanti con dolore cronico non oncologico (NCP) e abuso di oppioidi. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il trattamento di controllo attivo o fittizio per la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota mira a esaminare la fattibilità, l'accettabilità ed esaminare preliminarmente l'efficacia della stimolazione dei nervi periferici con il sistema di neuromodulazione Empower sulla riduzione del desiderio e dell'uso di oppioidi e sulla diminuzione del dolore. La prescrizione di oppioidi per il dolore cronico è aumentata drasticamente negli ultimi decenni, con conseguenze devastanti per la salute pubblica, inclusi alti tassi di abuso di oppioidi e morti per overdose. Sono urgentemente necessari trattamenti non farmacologici sicuri. In questo studio randomizzato e controllato, trenta veterani con dolore cronico non oncologico (NCP) e abuso di oppioidi saranno reclutati e assegnati in modo casuale (1:1) al trattamento attivo o di controllo. Nei giorni 1-7, i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio di base e nei giorni 8-21, i partecipanti saranno sottoposti a trattamento quotidiano di stimolazione nervosa. I punteggi del dolore, il desiderio e l'uso di oppioidi saranno misurati quotidianamente nei giorni 0-21. Il nostro obiettivo è fornire un intervento che, da solo o in combinazione con i trattamenti attuali, riduca il desiderio e riduca la dipendenza dagli oppioidi nei pazienti con dolore cronico ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani idonei per VA
  • Età 18-75
  • Attualmente prescritto e in assunzione cronica di oppioidi (≥90 giorni dispensati negli ultimi 12 mesi) per dolore non maligno e non palliativo
  • Abuso corrente di oppioidi (negli ultimi 12 mesi), definito come uso non conforme di oppioidi. - Partecipanti con COMM ≥ 9, SOAPP-R ≥ 18 e/o cartelle cliniche e farmaceutiche che riflettono l'abuso di oppioidi negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni o danni al nervo ulnare e/o neuropatia degli arti superiori
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, tra cui pacemaker cardiaco o defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore sacrale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare
  • Uso di una terapia farmacologica/dispositiva sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • Instabilità medica o psichiatrica attuale determinata dal fornitore di cure primarie del partecipante e/o dall'IP dello studio
  • Grave disturbo da uso di oppioidi (OUD) che richiede terapia assistita da farmaci (buprenorfina, metadone o naltrexone IM) per OUD
  • Lesioni o danni ai nervi del braccio o del palmo che impediscono l'uso sicuro del dispositivo Empower in entrambi i siti
  • Impossibile fornire il consenso scritto informato
  • Incline a epilessia o convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale testato nel sito di trattamento attivo
Il dispositivo theranova empower sarà testato nel sito di trattamento attivo.
Dispositivo: Potenziare il sistema di neuromodulazione Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
I partecipanti autogestiranno il trattamento con il dispositivo Empower due volte al giorno per due settimane. I partecipanti completeranno i sondaggi durante il periodo di due settimane per valutare gli effetti del trattamento Empower.
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio di controllo testato presso il sito di trattamento del controllo fittizio
Il dispositivo theranova empower sarà testato nel sito di trattamento del controllo fittizio.
Dispositivo: Potenziare il sistema di neuromodulazione Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
I partecipanti autogestiranno il trattamento con il dispositivo Empower due volte al giorno per due settimane. I partecipanti completeranno i sondaggi durante il periodo di due settimane per valutare gli effetti del trattamento Empower.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure del punteggio di intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3

Ogni partecipante riceverà l'app Empower e verrà formato sull'uso dell'app. Registreranno quotidianamente i livelli di dolore sull'app Empower, con una scala da 0 a 100. 0 indica una mancanza di esito del dolore e 100 indica il punteggio massimo del dolore. Le misure del punteggio del dolore saranno prese durante lo studio. L'App Empower richiederà quotidianamente a tutti i partecipanti di completare la Scala di valutazione numerica per valutare i livelli di dolore immediatamente prima e dopo il trattamento.

I partecipanti completano le misurazioni giornaliere della scala analogica visiva per i punteggi sulla scala del dolore di valutazione numerica, per valutare l'intensità del dolore prima e dopo il trattamento o la condizione fittizia. I dati riportati sono la media media di tutti i punteggi rilevati giornalmente dal basale alla settimana 3 e riflettono i punteggi sia prima che dopo il trattamento.
Dal basale alla settimana 3
Intensità del desiderio di oppioidi con potenziamento del trattamento attivo di neuromodulazione rispetto al trattamento di controllo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3

Ogni partecipante riceverà l'app Empower e verrà formato sull'uso dell'app. Registreranno quotidianamente i livelli di desiderio sull'app Empower, con una scala da 0 a 100. 0 indica un risultato con una mancanza di desiderio e 100 indica un risultato con la massima intensità di desiderio.

L'app Empower richiederà a tutti i partecipanti di completare quotidianamente la seguente misurazione della scala analogica visiva, per valutare l'intensità del desiderio prima e dopo il trattamento.

I partecipanti completano le misurazioni giornaliere della scala analogica visiva, per valutare il desiderio immediatamente prima e dopo il trattamento o la condizione fittizia. I dati riportati sono la media media di tutti i punteggi rilevati giornalmente dal basale alla settimana 3 e riflettono i punteggi sia prima che dopo il trattamento.
Dal basale alla settimana 3
Dosi medie equivalenti di morfina: uso di oppioidi con trattamento Empower Active rispetto al trattamento di controllo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3

L'app Empower richiederà a tutti i partecipanti di completare quotidianamente la misurazione dell'uso di oppioidi prescritti e non prescritti per il giorno precedente e gli equivalenti di morfina verranno registrati settimanalmente attraverso le revisioni di follow-back della sequenza temporale con il personale.

La popolazione in trattamento presso siti attivi e fittizi segnala l'uso di oppioidi, in dosi equivalenti di morfina (mg).
Dal basale alla settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute generale monitorata
Lasso di tempo: Intervallo di tempo del trattamento: dalla settimana 1 alla settimana 3
Le misure sanitarie generali saranno monitorate attraverso sondaggi somministrati tramite Qualtrics (ad eccezione dei sondaggi sulle visite di screening della Settimana 0). I sondaggi verranno inviati via e-mail ai partecipanti per misurare la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA-2) scala 0-5, l'attività fisica (PAS-2) registra il tempo medio di attività a settimana, l'inventario breve dell'ansia (BAI) scala 0-3, l'insonnia indice di gravità (ISI) con una scala 0-4 e indice di intolleranza al distress (DII) con una scala 0-4. L'aumento di MAIA-2 e PAS2 o la diminuzione di BAI, ISI e DII mostrano un miglioramento.
Intervallo di tempo del trattamento: dalla settimana 1 alla settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-27491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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