Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrk opioidmisbrug og kronisk smerte (RAP_EOM)

13. juli 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Styrk opioidmisbrug Theranova-undersøgelse for veteraner med kroniske smerter

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af perifer nervestimulation på opioidtrang og brug og smerter hos deltagere med kronisk non-cancer smerte (NCP) og opioidmisbrug. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage den aktive eller falske kontrolbehandling i hele undersøgelsens varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og foreløbig undersøge effektiviteten af ​​perifer nervestimulation med Empower Neuromodulation System til at reducere opioidtrang og brug og mindske smerte. Udskrivning af opioider til kroniske smerter er steget dramatisk i løbet af de sidste årtier med ødelæggende folkesundhedsmæssige konsekvenser, herunder høje forekomster af opioidmisbrug og overdosisdødsfald. Der er et presserende behov for sikre ikke-farmakologiske behandlinger. I denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse vil tredive veteraner med kronisk non-cancer smerte (NCP) og misbrug af opioid blive rekrutteret og tilfældigt tildelt (1:1) til enten Active- eller Control-behandlingen. På dag 1-7 vil deltagerne gennemgå baseline-monitorering, og på dag 8-21 vil deltagerne gennemgå daglig nervestimulationsbehandling. Smertescore, trang og opioidbrug vil blive målt dagligt Dag 0-21. Vores mål er at give en intervention, der alene eller i forbindelse med nuværende behandlinger reducerer trangen og reducerer afhængigheden af ​​opioider hos højrisikopatienter med kronisk smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • VA-berettigede veteraner
  • Alder 18-75
  • Er i øjeblikket ordineret og tager kroniske opioider (≥90 dage udleveret inden for de seneste 12 måneder) for ikke-maligne, ikke-palliative smerter
  • Nuværende (seneste 12 måneder) misbrug af opioid, defineret som opioidbrug ikke som foreskrevet. Deltagere med COMM ≥ 9, SOAPP-R ≥ 18 og/eller medicinske og apoteksjournaler, der afspejler misbrug af opioid inden for de seneste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Skade eller beskadigelse af ulnarnerven og/eller neuropati i de øvre ekstremiteter
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • I øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulator enhed, inklusive pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinal stimulator, sakral stimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat
  • Brug af et forsøgslægemiddel/enhedsbehandling inden for de seneste 4 uger
  • Aktuel medicinsk eller psykiatrisk ustabilitet som bestemt af deltagerens primære udbyder og/eller undersøgelses-PI
  • Alvorlig opioidbrugsforstyrrelse (OUD), der kræver medicinassisteret behandling (buprenorphin, metadon eller naltrexon IM) for OUD
  • Skade eller nerveskade ved armen eller håndfladen, der forhindrer sikker brug af Empower-enheden på begge steder
  • Kan ikke give informeret skriftligt samtykke
  • Tilbøjelig til epilepsi eller anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe testet på det aktive behandlingssted
Theranova empower-enheden vil blive testet på det aktive behandlingssted.
Enhed: Styrk neuromodulationssystem Transkutan elektrisk nervestimulation
Deltagerne vil selv administrere behandlingen med Empower-enheden to gange dagligt i to uger. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser i løbet af en to-ugers periode for at evaluere effekten af ​​Empower-behandlingen.
Sham-komparator: Kontrol-sham-gruppe testet på sham-kontrolbehandlingsstedet
Theranova empower-enheden vil blive testet på det falske kontrolbehandlingssted.
Enhed: Styrk neuromodulationssystem Transkutan elektrisk nervestimulation
Deltagerne vil selv administrere behandlingen med Empower-enheden to gange dagligt i to uger. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser i løbet af en to-ugers periode for at evaluere effekten af ​​Empower-behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baseline til uge 3

Hver deltager får udleveret Empower-appen og trænet i appbrug. De vil registrere smerteniveauer dagligt på Empower-appen med en skala fra 0-100. 0 indikerer manglende smerteudfald, og 100 indikerer maksimal smertescore. Smertescoremål vil blive taget gennem hele undersøgelsen. Empower-appen vil dagligt bede alle deltagere om at fuldføre den numeriske vurderingsskala for at vurdere smerteniveauer umiddelbart før og efter behandling.

Deltagerne gennemfører daglige målinger af Visual Analog Scale for score på Numeric Rating Pain Scale for at vurdere smerteintensitet før og efter behandling eller falsk tilstand. De rapporterede data er gennemsnittet af alle scores taget dagligt fra baseline til uge 3, og afspejler scores fra både før og efter behandling.
Baseline til uge 3
Opioidtrangsintensitet med Empower Neuromodulation Active Treatment Versus Control Treatment
Tidsramme: Baseline til uge 3

Hver deltager får udleveret Empower-appen og trænet i appbrug. De vil registrere trangniveauer dagligt på Empower-appen med en skala fra 0-100. 0 indikerer et resultat med manglende trang, og 100 indikerer et resultat med maksimal trangintensitet.

Empower-appen vil dagligt bede alle deltagere om at gennemføre følgende mål for Visual Analog Scale for at vurdere trangens intensitet før og efter behandling.

Deltagerne gennemfører daglige målinger af Visual Analog Scale for at vurdere trangen umiddelbart før og efter behandling eller falsk tilstand. De rapporterede data er gennemsnittet af alle scores taget dagligt fra baseline til uge 3, og afspejler scores fra både før og efter behandling.
Baseline til uge 3
Gennemsnitlige morfinækvivalente doser: Opioidbrug med Empower Active Treatment versus kontrolbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 3

Empower-appen vil dagligt bede alle deltagere om at fuldføre målingen af ​​ordineret og ikke-ordineret selvrapporteret opioidbrug for den foregående dag, og morfinækvivalenter vil blive registreret ugentligt gennem tidslinjeopfølgningsanmeldelser med personalet.

Population, der behandles på aktive steder og på falske steder, rapporterer opioidbrug i morfinækvivalente (mg) doser.
Baseline til uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel sundhedsovervåget
Tidsramme: Tidsramme for behandling: Uge 1 til uge 3
Generelle sundhedsforanstaltninger vil blive overvåget gennem undersøgelser administreret gennem Qualtrics (bortset fra uge 0 undersøgelser af screeningsbesøg). Undersøgelserne vil blive sendt til deltagerne for at måle multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA-2) 0-5 skala, fysisk aktivitet (PAS-2) registrerer gennemsnitlig aktivitetstid pr. uge, kort angstopgørelse (BAI) 0-3 skala, søvnløshed sværhedsindeks (ISI) med en 0-4 skala, og distress intolerance index (DII) med en 0-4 skala. Øget MAIA-2 & PAS2 eller nedsat BAI, ISI og DII viser forbedring.
Tidsramme for behandling: Uge 1 til uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-27491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Styrk neuromodulationssystem Transkutan elektrisk nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner