Capacite o uso indevido de opioides e a dor crônica (RAP_EOM)
Capacitar estudo de uso indevido de opioides Theranova para veteranos com dor crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos qualificados para VA
- Idade 18-75
- Atualmente prescrito e tomando opioides crônicos (≥90 dias dispensados nos últimos 12 meses) para dor não maligna e não paliativa
- Uso indevido de opioides atual (últimos 12 meses), definido como uso de opioides não prescritos. Participantes com COMM ≥ 9, SOAPP-R ≥ 18 e/ou registros médicos e farmacêuticos que reflitam uso indevido de opioides nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Lesão ou dano ao nervo ulnar e/ou neuropatia nas extremidades superiores
- Grávida ou planejando engravidar
- Atualmente implantado com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador, incluindo marca-passo ou desfibrilador cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador sacral, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear
- Uso de uma terapia de medicamento/dispositivo em investigação nas últimas 4 semanas
- Instabilidade médica ou psiquiátrica atual, conforme determinado pelo prestador de cuidados primários do participante e/ou PI do estudo
- Transtorno grave de uso de opioides (OUD) que requer terapia assistida por medicamentos (buprenorfina, metadona ou naltrexona IM) para OUD
- Lesão ou danos nos nervos no braço ou na palma da mão que impedem o uso seguro do dispositivo Empower em qualquer um dos locais
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Propenso a epilepsia ou convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental testado no local de tratamento ativo
O dispositivo theranova empower será testado no local de tratamento ativo.
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Os participantes irão auto-administrar o tratamento com o dispositivo Empower duas vezes ao dia durante duas semanas.
Os participantes preencherão pesquisas durante o período de duas semanas para avaliar os efeitos do tratamento Empower.
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Comparador Falso: Grupo de controle simulado testado no local de tratamento de controle simulado
O dispositivo theranova empower será testado no local do tratamento de controle simulado.
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Os participantes irão auto-administrar o tratamento com o dispositivo Empower duas vezes ao dia durante duas semanas.
Os participantes preencherão pesquisas durante o período de duas semanas para avaliar os efeitos do tratamento Empower.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de pontuação de intensidade da dor
Prazo: Linha de base para a Semana 3
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Cada participante receberá o aplicativo Empower e será treinado no uso do aplicativo. Eles registrarão os níveis de dor diariamente no aplicativo Empower, com uma escala de 0 a 100. 0 indicando falta de resultado de dor e 100 indicando pontuação máxima de dor. Medidas de pontuação de dor serão tomadas ao longo do estudo. O aplicativo Empower solicitará que todos os participantes preencham diariamente a Escala de Avaliação Numérica para avaliar os níveis de dor imediatamente antes e após o tratamento. Os participantes completam medidas diárias da Escala Visual Analógica para pontuações na Escala de Dor de Avaliação Numérica, para avaliar a intensidade da dor antes e depois do tratamento ou condição simulada. Os dados relatados são a média média de todas as pontuações tiradas diariamente desde o início até a semana 3 e refletem as pontuações antes e depois do tratamento. |
Linha de base para a Semana 3
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Intensidade do desejo por opioides com tratamento ativo de neuromodulação Empower versus tratamento de controle
Prazo: Linha de base para a Semana 3
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Cada participante receberá o aplicativo Empower e será treinado no uso do aplicativo. Eles registrarão os níveis de desejo diariamente no aplicativo Empower, com uma escala de 0 a 100. 0 indicando um resultado com falta de desejo e 100 indicando um resultado com intensidade máxima de desejo. O aplicativo Empower solicitará que todos os participantes completem diariamente a seguinte medida da Escala Visual Analógica, para avaliar a intensidade do desejo antes e depois do tratamento. Os participantes completam medidas diárias da Escala Visual Analógica, para avaliar o desejo imediatamente antes e depois do tratamento ou condição simulada. Os dados relatados são a média média de todas as pontuações tiradas diariamente desde o início até a semana 3 e refletem as pontuações antes e depois do tratamento. |
Linha de base para a Semana 3
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Doses equivalentes médias de morfina: uso de opioides com tratamento ativo Empower versus tratamento de controle
Prazo: Linha de base para a Semana 3
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O aplicativo Empower solicitará a todos os participantes diariamente que completem a medida do uso de opioides auto-relatados prescritos e não prescritos para o dia anterior, e os equivalentes de morfina serão registrados semanalmente por meio de análises de acompanhamento da linha do tempo com a equipe. A população em tratamento em locais ativos e simulados relata o uso de opioides, em doses equivalentes à morfina (mg). |
Linha de base para a Semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde geral monitorada
Prazo: Prazo de Tratamento: Semana 1 a Semana 3
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As medidas gerais de saúde serão monitoradas por meio de pesquisas administradas pela Qualtrics (exceto para pesquisas de visita de triagem da Semana 0).
As pesquisas serão enviadas por e-mail aos participantes para medir a avaliação multidimensional da consciência interoceptiva (MAIA-2) escala 0-5, atividade física (PAS-2) registra o tempo médio de atividade por semana, breve inventário de ansiedade (BAI) escala 0-3, insônia índice de gravidade (ISI) com uma escala de 0-4 e índice de intolerância ao sofrimento (DII) com uma escala de 0-4.
Aumento de MAIA-2 e PAS2, ou diminuição de BAI, ISI e DII mostram melhora.
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Prazo de Tratamento: Semana 1 a Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-27491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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