오피오이드 오용 및 만성 통증 강화 (RAP_EOM)
만성 통증이 있는 재향군인을 위한 오피오이드 오용 Theranova 연구 지원
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VA 적격 재향군인
- 18-75세
- 현재 비악성, 비완화성 통증에 대해 만성 아편유사제 처방 및 복용(지난 12개월 동안 조제된 ≥90일)
- 처방되지 않은 오피오이드 사용으로 정의되는 현재(지난 12개월) 오피오이드 오용. COMM ≥ 9, SOAPP-R ≥ 18 및/또는 지난 12개월 동안 오피오이드 오용을 반영하는 의료 및 약학 기록이 있는 참가자.
제외 기준:
- 척골 신경의 손상 또는 손상, 및/또는 상지의 신경병증
- 임신 또는 임신 계획
- 심장 박동기 또는 제세동기, 미주 신경 자극기, 뇌심부 자극기, 척수 자극기, 천골 자극기, 뼈 성장 자극기 또는 달팽이관 이식을 포함한 전기 및/또는 신경 자극 장치가 현재 이식됨
- 지난 4주 이내에 연구 약물/장치 요법 사용
- 참가자의 1차 진료 제공자 및/또는 연구 PI에 의해 결정된 현재의 의학적 또는 정신과적 불안정성
- OUD에 대한 약물 보조 요법(부프레노르핀, 메타돈 또는 날트렉손 IM)이 필요한 중증 오피오이드 사용 장애(OUD)
- Empower 장치의 안전한 사용을 방해하는 팔 또는 손바닥의 부상 또는 신경 손상
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음
- 간질이나 발작에 걸리기 쉽다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 치료 부위에서 테스트한 실험군
테라노바 임파워 디바이스는 활성 치료 부위에서 테스트될 것입니다.
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참가자는 2주 동안 매일 2회 Empower 장치로 치료를 자가 관리합니다.
참가자는 Empower 치료의 효과를 평가하기 위해 2주 동안 설문 조사를 완료합니다.
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가짜 비교기: 모의 대조군 치료 부위에서 테스트된 대조군 모의 그룹
Theranova 권한 부여 장치는 가짜 제어 치료 사이트에서 테스트됩니다.
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참가자는 2주 동안 매일 2회 Empower 장치로 치료를 자가 관리합니다.
참가자는 Empower 치료의 효과를 평가하기 위해 2주 동안 설문 조사를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 점수 측정
기간: 3주차 기준
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각 참가자에게는 Empower 앱이 제공되고 앱 사용에 대한 교육을 받습니다. Empower 앱에 매일 0-100 척도의 통증 수준을 기록합니다. 0은 통증 결과가 없음을 나타내고 100은 최대 통증 점수를 나타냅니다. 고통 점수 측정은 연구 전반에 걸쳐 취해질 것입니다. Empower 앱은 치료 직전과 직후에 통증 수준을 평가하기 위해 숫자 평가 척도를 완료하도록 매일 모든 참가자에게 메시지를 표시합니다. 참가자는 치료 또는 가짜 상태 전후에 통증 강도를 평가하기 위해 Numeric Rating Pain Scale의 점수에 대한 Visual Analog Scale의 일일 측정을 완료합니다. 보고된 데이터는 기준선에서 3주차까지 매일 취한 모든 점수의 평균 평균이며 치료 전과 후 모두의 점수를 반영합니다. |
3주차 기준
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Empower Neuromodulation 능동적 치료 대 대조 치료를 통한 오피오이드 갈망 강도
기간: 3주차 기준
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각 참가자에게는 Empower 앱이 제공되고 앱 사용에 대한 교육을 받습니다. Empower 앱에서 매일 갈망 수준을 0-100 범위로 기록합니다. 0은 갈망이 없는 결과를 나타내고, 100은 최대 갈망 강도의 결과를 나타냅니다. Empower 앱은 치료 전후에 갈망 강도를 평가하기 위해 매일 모든 참가자에게 시각적 아날로그 척도의 다음 측정을 완료하라는 메시지를 표시합니다. 참가자는 치료 또는 가짜 상태 직전과 직후에 갈망을 평가하기 위해 Visual Analog Scale의 일일 측정을 완료합니다. 보고된 데이터는 기준선에서 3주차까지 매일 취한 모든 점수의 평균 평균이며 치료 전과 후 모두의 점수를 반영합니다. |
3주차 기준
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평균 모르핀 등가 용량: Empower 활성 치료 대 대조군 치료와 오피오이드 사용
기간: 3주차 기준
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Empower 앱은 매일 모든 참가자에게 전날 처방 및 비처방 오피오이드 사용 측정을 완료하라는 메시지를 표시하고 모르핀 등가물은 직원과의 타임라인 후속 검토를 통해 매주 기록됩니다. 활성 및 가짜 사이트에서 치료를 받는 인구는 모르핀 등가(mg) 용량의 오피오이드 사용을 보고합니다. |
3주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 상태 모니터링
기간: 치료 기간: 1주차 ~ 3주차
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일반적인 건강 측정은 Qualtrics를 통해 실시되는 설문 조사를 통해 모니터링됩니다(0주차 스크리닝 방문 설문 조사 제외).
설문 조사는 참여자에게 이메일로 전송되어 내수용 인식(MAIA-2) 0-5 척도, 신체 활동(PAS-2) 기록 주당 평균 활동 시간, 간단한 불안 목록(BAI) 0-3 척도, 불면증에 대한 다차원 평가를 측정합니다. 0-4 척도의 심각도 지수(ISI) 및 0-4 척도의 고통 불내성 지수(DII).
MAIA-2 및 PAS2 증가 또는 BAI, ISI 및 DII 감소는 개선을 보여줍니다.
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치료 기간: 1주차 ~ 3주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-27491
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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