Wzmocnij nadużywanie opioidów i przewlekły ból (RAP_EOM)
Wzmocnij nadużywanie opioidów Badanie Theranova dla weteranów z przewlekłym bólem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani uprawnieni do VA
- Wiek 18-75 lat
- Obecnie przepisywane i przyjmujące przewlekle opioidy (≥90 dni wydawane w ciągu ostatnich 12 miesięcy) z powodu niezłośliwego bólu niepaliatywnego
- Bieżące (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywanie opioidów, definiowane jako używanie opioidów niezgodnie z zaleceniami. Uczestnicy z COMM ≥ 9, SOAPP-R ≥ 18 i/lub dokumentacją medyczną i farmaceutyczną odzwierciedlającą nadużywanie opioidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz lub uszkodzenie nerwu łokciowego i/lub neuropatia kończyn górnych
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Obecnie wszczepiono urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator, w tym rozrusznik serca lub defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator krzyżowy, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy
- Stosowanie eksperymentalnej terapii lekowej/urządzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Obecna niestabilność medyczna lub psychiatryczna określona przez głównego dostawcę opieki zdrowotnej uczestnika i/lub PI badania
- Ciężkie zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD) wymagające terapii wspomaganej lekami (buprenorfina, metadon lub naltrekson domięśniowo) w przypadku OUD
- Uraz lub uszkodzenie nerwu ramienia lub dłoni, które uniemożliwiają bezpieczne korzystanie z urządzenia Empower w dowolnym miejscu
- Nie można udzielić świadomej pisemnej zgody
- Skłonność do padaczki lub drgawek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna badana w aktywnym miejscu leczenia
Urządzenie theranova power zostanie przetestowane w aktywnym miejscu leczenia.
|
Uczestnicy będą samodzielnie przeprowadzać kurację urządzeniem Empower dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
Uczestnicy będą wypełniać ankiety przez okres dwóch tygodni, aby ocenić efekty zabiegu Empower.
|
|
Pozorny komparator: Kontrolna grupa pozorowana badana w miejscu kontroli pozorowanej
Urządzenie Theranova POWER zostanie przetestowane w miejscu leczenia pozorowanego.
|
Uczestnicy będą samodzielnie przeprowadzać kurację urządzeniem Empower dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
Uczestnicy będą wypełniać ankiety przez okres dwóch tygodni, aby ocenić efekty zabiegu Empower.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
|
Każdy uczestnik otrzyma aplikację Empower i zostanie przeszkolony w zakresie korzystania z aplikacji. Codziennie będą rejestrować poziom bólu w aplikacji Empower w skali od 0 do 100. 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny wynik bólu. Pomiary bólu będą wykonywane przez cały czas trwania badania. Aplikacja Empower codziennie poprosi wszystkich uczestników o wypełnienie numerycznej skali ocen, aby ocenić poziom bólu bezpośrednio przed i po zabiegu. Uczestnicy wykonują codzienne pomiary wizualnej skali analogowej w celu uzyskania wyników w numerycznej skali oceny bólu, aby ocenić intensywność bólu przed i po leczeniu lub stan pozorowany. Podane dane są średnią ze wszystkich ocen pobieranych codziennie od punktu początkowego do tygodnia 3 i odzwierciedlają wyniki zarówno przed, jak i po leczeniu. |
Linia bazowa do tygodnia 3
|
|
Intensywność głodu opioidowego ze wzmocnieniem neuromodulacji Aktywne leczenie w porównaniu z leczeniem kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
|
Każdy uczestnik otrzyma aplikację Empower i zostanie przeszkolony w zakresie korzystania z aplikacji. Codziennie będą rejestrować poziomy głodu w aplikacji Empower w skali od 0 do 100. 0 oznacza wynik z brakiem głodu, a 100 wskazuje wynik z maksymalną intensywnością głodu. Aplikacja Empower codziennie podpowiada wszystkim uczestnikom, aby wykonali następującą miarę Wizualnej Skali Analogowej, aby ocenić intensywność głodu przed i po leczeniu. Uczestnicy wykonują codzienne pomiary wizualnej skali analogowej, aby ocenić głód bezpośrednio przed i po leczeniu lub stan pozorowany. Podane dane są średnią ze wszystkich ocen pobieranych codziennie od punktu początkowego do tygodnia 3 i odzwierciedlają wyniki zarówno przed, jak i po leczeniu. |
Linia bazowa do tygodnia 3
|
|
Średnie dawki równoważne morfiny: stosowanie opioidów z leczeniem aktywnym Empower w porównaniu z leczeniem kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
|
Aplikacja Empower każdego dnia będzie monitować wszystkich uczestników o dokonanie pomiaru przepisanego i nieprzepisanego przez siebie stosowania opioidów z poprzedniego dnia, a ekwiwalenty morfiny będą rejestrowane co tydzień w ramach przeglądu wstecznego z personelem na osi czasu. Populacja leczona w ośrodkach aktywnych i pozorowanych zgłasza stosowanie opioidów w dawkach równoważnych morfinie (mg). |
Linia bazowa do tygodnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowany ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Ramy czasowe leczenia: od tygodnia 1 do tygodnia 3
|
Ogólne środki zdrowotne będą monitorowane za pomocą ankiet administrowanych przez Qualtrics (z wyjątkiem ankiet przesiewowych w Tygodniu 0).
Ankiety zostaną przesłane e-mailem do uczestników w celu zmierzenia wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej (MAIA-2) skala 0-5, aktywność fizyczna (PAS-2) rejestruje średni czas aktywności w tygodniu, krótka inwentaryzacja lęku (BAI) skala 0-3, bezsenność wskaźnik nasilenia (ISI) w skali 0-4 oraz wskaźnik nietolerancji dystresu (DII) w skali 0-4.
Zwiększone MAIA-2 i PAS2 lub zmniejszone BAI, ISI i DII wykazują poprawę.
|
Ramy czasowe leczenia: od tygodnia 1 do tygodnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-27491
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .