Autonomiser l'abus d'opioïdes et la douleur chronique (RAP_EOM)
Empower Opioid Misuse Theranova Study pour les vétérans souffrant de douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans éligibles à la VA
- 18-75 ans
- Actuellement prescrit et prenant des opioïdes chroniques (≥ 90 jours dispensés au cours des 12 derniers mois) pour des douleurs non malignes et non palliatives
- Abus actuel d'opioïdes (au cours des 12 derniers mois), défini comme une consommation d'opioïdes non conforme à la prescription. Participants avec COMM ≥ 9, SOAPP-R ≥ 18 et/ou dossiers médicaux et pharmaceutiques reflétant un abus d'opioïdes au cours des 12 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Lésion ou lésion du nerf cubital et/ou neuropathie des membres supérieurs
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
- Actuellement implanté avec un dispositif électrique et/ou neurostimulateur, y compris un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, un neurostimulateur vagal, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur rachidien, un stimulateur sacré, un stimulateur de croissance osseuse ou un implant cochléaire
- Utilisation d'un traitement expérimental médicament/dispositif au cours des 4 dernières semaines
- Instabilité médicale ou psychiatrique actuelle telle que déterminée par le fournisseur de soins primaires du participant et/ou l'IP de l'étude
- Trouble de l'utilisation d'opioïdes (TUO) sévère nécessitant un traitement médicamenteux (buprénorphine, méthadone ou naltrexone IM) pour le TOU
- Blessure ou lésion nerveuse au niveau du bras ou de la paume qui empêche l'utilisation en toute sécurité du dispositif Empower sur l'un ou l'autre site
- Incapable de fournir un consentement écrit éclairé
- Sujet à l'épilepsie ou aux convulsions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental testé sur le site de traitement actif
Le dispositif theranova empower sera testé sur le site de traitement actif.
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Les participants s'auto-administreront le traitement avec l'appareil Empower deux fois par jour pendant deux semaines.
Les participants rempliront des sondages au cours de la période de deux semaines pour évaluer les effets du traitement Empower.
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Comparateur factice: Groupe témoin fictif testé sur le site de traitement témoin fictif
Le dispositif theranova empower sera testé sur le site de traitement témoin fictif.
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Les participants s'auto-administreront le traitement avec l'appareil Empower deux fois par jour pendant deux semaines.
Les participants rempliront des sondages au cours de la période de deux semaines pour évaluer les effets du traitement Empower.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures du score d'intensité de la douleur
Délai: Base de référence à la semaine 3
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Chaque participant recevra l'application Empower et sera formé à son utilisation. Ils enregistreront quotidiennement les niveaux de douleur sur l'application Empower, avec une échelle de 0 à 100. 0 indiquant une absence de résultat de douleur et 100 indiquant un score de douleur maximum. Des mesures du score de douleur seront prises tout au long de l'étude. L'application Empower invitera quotidiennement tous les participants à remplir l'échelle d'évaluation numérique pour évaluer les niveaux de douleur immédiatement avant et après le traitement. Les participants effectuent des mesures quotidiennes de l'échelle visuelle analogique pour obtenir des scores sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur, afin d'évaluer l'intensité de la douleur avant et après le traitement ou une condition fictive. Les données rapportées sont la moyenne moyenne de tous les scores pris quotidiennement de la ligne de base à la semaine 3, et reflètent les scores avant et après le traitement. |
Base de référence à la semaine 3
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Intensité de la soif d'opioïdes avec le traitement actif de neuromodulation Empower versus le traitement de contrôle
Délai: Base de référence à la semaine 3
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Chaque participant recevra l'application Empower et sera formé à son utilisation. Ils enregistreront quotidiennement les niveaux de fringale sur l'application Empower, avec une échelle de 0 à 100. 0 indiquant un résultat avec un manque d'envie, et 100 indiquant un résultat avec une intensité d'envie maximale. L'application Empower invitera quotidiennement tous les participants à remplir la mesure suivante de l'échelle visuelle analogique, pour évaluer l'intensité de l'état de manque avant et après le traitement. Les participants effectuent des mesures quotidiennes de l'échelle visuelle analogique, pour évaluer l'état de manque immédiatement avant et après le traitement ou la condition fictive. Les données rapportées sont la moyenne moyenne de tous les scores pris quotidiennement de la ligne de base à la semaine 3, et reflètent les scores avant et après le traitement. |
Base de référence à la semaine 3
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Doses équivalentes moyennes de morphine : utilisation d'opioïdes avec le traitement actif Empower par rapport au traitement de contrôle
Délai: Base de référence à la semaine 3
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L'application Empower invitera quotidiennement tous les participants à compléter la mesure de l'utilisation d'opioïdes autodéclarés prescrits et non prescrits pour la veille, et les équivalents de morphine seront enregistrés chaque semaine par le biais d'examens de suivi chronologique avec le personnel. La population traitée dans les sites actifs et fictifs déclare une consommation d'opioïdes, en doses d'équivalent morphine (mg). |
Base de référence à la semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé générale surveillée
Délai: Période de traitement : semaine 1 à semaine 3
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Les mesures de santé générales seront surveillées au moyen d'enquêtes administrées par Qualtrics (à l'exception des enquêtes de visite de dépistage de la semaine 0).
Les enquêtes seront envoyées par e-mail aux participants pour mesurer l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA-2) sur l'échelle 0-5, l'activité physique (PAS-2) enregistre le temps d'activité moyen par semaine, le bref inventaire de l'anxiété (BAI) sur l'échelle 0-3, l'insomnie l'indice de gravité (ISI) sur une échelle de 0 à 4 et l'indice d'intolérance à la détresse (DII) sur une échelle de 0 à 4.
Augmentation de MAIA-2 et PAS2, ou diminution de BAI, ISI et DII montrent une amélioration.
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Période de traitement : semaine 1 à semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-27491
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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