Styrk misbruk av opioid og kronisk smerte (RAP_EOM)
Styrk opioidmisbruk Theranova-studie for veteraner med kroniske smerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- VA-kvalifiserte veteraner
- Alder 18-75
- Foreskrevet og tatt kroniske opioider (≥90 dager utlevert de siste 12 månedene) for ikke-maligne, ikke-palliative smerter
- Nåværende (siste 12 måneder) misbruk av opioid, definert som opioidbruk ikke som foreskrevet. Deltakere med COMM ≥ 9, SOAPP-R ≥ 18, og/eller medisinske og apoteksjournaler som gjenspeiler misbruk av opioid de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Skade eller skade på ulnarnerven og/eller nevropati i øvre ekstremiteter
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- For tiden implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet, inkludert pacemaker eller defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, sakralstimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat
- Bruk av undersøkelsesmedisin/apparatbehandling i løpet av de siste 4 ukene
- Nåværende medisinsk eller psykiatrisk ustabilitet som bestemt av deltakerens primære omsorgsleverandør og/eller studie PI
- Alvorlig opioidbruksforstyrrelse (OUD) som krever medisinassistert behandling (buprenorfin, metadon eller naltrekson IM) for OUD
- Skade eller nerveskade ved armen eller håndflaten som forhindrer sikker bruk av Empower-enheten på begge steder
- Kan ikke gi informert skriftlig samtykke
- Utsatt for epilepsi eller anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe testet på det aktive behandlingsstedet
Theranova empower-enheten vil bli testet på det aktive behandlingsstedet.
|
Deltakerne vil selv administrere behandlingen med Empower-enheten to ganger daglig i to uker.
Deltakerne vil fullføre undersøkelser i løpet av to uker for å evaluere effekten av Empower-behandlingen.
|
|
Sham-komparator: Kontroll sham gruppe testet på sham kontroll behandlingsstedet
Theranova empower-enheten vil bli testet på det falske kontrollbehandlingsstedet.
|
Deltakerne vil selv administrere behandlingen med Empower-enheten to ganger daglig i to uker.
Deltakerne vil fullføre undersøkelser i løpet av to uker for å evaluere effekten av Empower-behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for smerteintensitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
|
Hver deltaker vil få utdelt Empower-appen og opplært i appbruk. De vil registrere smertenivåer daglig på Empower-appen, med en skala fra 0-100. 0 indikerer manglende smerteutfall, og 100 indikerer maksimal smertescore. Smertescoremål vil bli tatt gjennom hele studien. Empower-appen vil be alle deltakere daglig om å fullføre den numeriske vurderingsskalaen for å vurdere smertenivået umiddelbart før og etter behandling. Deltakerne fullfører daglige målinger av Visual Analog Scale for score på Numeric Rating Pain Scale, for å vurdere smerteintensiteten før og etter behandling eller falsk tilstand. Dataene rapportert er gjennomsnittlig gjennomsnitt av alle skårer tatt daglig fra baseline til uke 3, og reflekterer skårer fra både før og etter behandling. |
Grunnlinje til uke 3
|
|
Opioid craving intensitet med Empower Neuromodulation Active Treatment Versus Control Treatment
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
|
Hver deltaker vil få utdelt Empower-appen og opplært i appbruk. De vil registrere craving-nivåer daglig på Empower-appen, med en skala fra 0-100. 0 indikerer et utfall med mangel på sug, og 100 indikerer et utfall med maksimal sugintensitet. Empower-appen vil be alle deltakere daglig om å fullføre følgende mål på Visual Analog Scale, for å vurdere sugets intensitet før og etter behandling. Deltakerne fullfører daglige målinger av Visual Analog Scale, for å vurdere sug rett før og etter behandling eller falsk tilstand. Dataene rapportert er gjennomsnittlig gjennomsnitt av alle skårer tatt daglig fra baseline til uke 3, og reflekterer skårer fra både før og etter behandling. |
Grunnlinje til uke 3
|
|
Gjennomsnittlige morfinekvivalente doser: Opioidbruk med Empower Active Treatment versus Control Treatment
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
|
Empower-appen vil be alle deltakere daglig om å fullføre målingen av foreskrevet og ikke-foreskrevet selvrapportert opioidbruk for dagen før, og morfinekvivalenter vil bli registrert ukentlig gjennom tidslinjen for å følge tilbake vurderinger med personalet. Populasjon som behandles på aktive steder og på falske steder rapporterer opioidbruk, i morfinekvivalente (mg) doser. |
Grunnlinje til uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelt helseovervåket
Tidsramme: Tidsramme for behandling: uke 1 til uke 3
|
Generelle helsetiltak vil bli overvåket gjennom undersøkelser administrert gjennom Qualtrics (bortsett fra uke 0 screeningbesøksundersøkelser).
Undersøkelsene vil bli sendt på e-post til deltakerne for å måle flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet (MAIA-2) 0-5 skala, fysisk aktivitet (PAS-2) registrerer gjennomsnittlig aktivitetstid per uke, kort angstinventar (BAI) 0-3 skala, søvnløshet alvorlighetsindeks (ISI) med en 0-4 skala, og distress intolerance index (DII) med en 0-4 skala.
Økt MAIA-2 og PAS2, eller redusert BAI, ISI og DII viser forbedring.
|
Tidsramme for behandling: uke 1 til uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-27491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .