Maak misbruik van opioïden en chronische pijn mogelijk (RAP_EOM)
Empower Opioid Misbruik Theranova-onderzoek voor veteranen met chronische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VA-in aanmerking komende veteranen
- Leeftijden 18-75
- Momenteel voorgeschreven en chronische opioïden (≥ 90 dagen verstrekt in de afgelopen 12 maanden) voor niet-kwaadaardige, niet-palliatieve pijn
- Actueel (afgelopen 12 maanden) opioïdenmisbruik, gedefinieerd als opioïdengebruik dat niet is voorgeschreven. Deelnemers met COMM ≥ 9, SOAPP-R ≥ 18 en/of medische en apotheekdossiers die wijzen op misbruik van opioïden in de afgelopen 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Verwonding of beschadiging van de nervus ulnaris en/of neuropathie in de bovenste ledematen
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Momenteel geïmplanteerd met een elektrisch apparaat en/of neurostimulator, inclusief pacemaker of defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, sacrale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat
- Gebruik van een geneesmiddel/apparaat in de afgelopen 4 weken
- Huidige medische of psychiatrische instabiliteit zoals vastgesteld door de eerstelijnszorgverlener en/of studie-PI van de deelnemer
- Ernstige opioïdengebruiksstoornis (OUD) die medicamenteuze therapie vereist (buprenorfine, methadon of naltrexon IM) voor OUD
- Verwonding of zenuwbeschadiging aan de arm of handpalm die veilig gebruik van het Empower-apparaat op beide locaties verhindert
- Kan geen geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
- Gevoelig voor epilepsie of toevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep getest op de actieve behandelingsplaats
Het theranova empower-apparaat wordt getest op de actieve behandelingsplaats.
|
De deelnemers zullen gedurende twee weken twee keer per dag een behandeling met het Empower-apparaat toedienen.
Deelnemers vullen gedurende de periode van twee weken enquêtes in om de effecten van de Empower-behandeling te evalueren.
|
|
Sham-vergelijker: Controle-sham-groep getest op de plaats van de sham-controlebehandeling
Het theranova empower-apparaat zal worden getest op de behandelingsplaats voor schijnbehandeling.
|
De deelnemers zullen gedurende twee weken twee keer per dag een behandeling met het Empower-apparaat toedienen.
Deelnemers vullen gedurende de periode van twee weken enquêtes in om de effecten van de Empower-behandeling te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteitsscoremaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
Elke deelnemer krijgt de Empower-app en wordt getraind in het gebruik van de app. Ze registreren dagelijks pijnniveaus op de Empower-app, met een schaal van 0-100. 0 geeft een gebrek aan pijnuitkomst aan en 100 geeft de maximale pijnscore aan. Gedurende het hele onderzoek zullen pijnscoremetingen worden uitgevoerd. De Empower-app vraagt alle deelnemers dagelijks om de numerieke beoordelingsschaal in te vullen om de pijnniveaus direct voor en na de behandeling te beoordelen. Deelnemers voltooien dagelijkse metingen van Visual Analog Scale voor scores op Numeric Rating Pain Scale, om de pijnintensiteit voor en na behandeling of schijnaandoening te beoordelen. De gerapporteerde gegevens zijn het gemiddelde gemiddelde van alle scores die dagelijks worden genomen vanaf de basislijn tot week 3, en weerspiegelen de scores van zowel voor als na de behandeling. |
Basislijn tot week 3
|
|
Intensiteit van verlangen naar opioïden met krachtige neuromodulatie Actieve behandeling versus controlebehandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
Elke deelnemer krijgt de Empower-app en wordt getraind in het gebruik van de app. Ze zullen dagelijks hun hunkeringsniveaus registreren op de Empower-app, met een schaal van 0-100. 0 geeft een uitkomst aan met een gebrek aan hunkering, en 100 geeft een uitkomst aan met maximale hunkeringintensiteit. De Empower-app zal alle deelnemers dagelijks vragen om de volgende meting van de visuele analoge schaal uit te voeren, om de hunkeringintensiteit voor en na de behandeling te beoordelen. Deelnemers voltooien dagelijkse metingen van Visual Analog Scale, om hunkering onmiddellijk voor en na behandeling of schijntoestand te beoordelen. De gerapporteerde gegevens zijn het gemiddelde gemiddelde van alle scores die dagelijks worden genomen vanaf de basislijn tot week 3, en weerspiegelen de scores van zowel voor als na de behandeling. |
Basislijn tot week 3
|
|
Gemiddelde morfine-equivalente doses: gebruik van opioïden met actieve behandeling versus controlebehandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
De Empower-app zal alle deelnemers dagelijks vragen om de meting van voorgeschreven en niet-voorgeschreven zelfgerapporteerd opioïdengebruik voor de vorige dag te voltooien, en morfine-equivalenten zullen wekelijks worden geregistreerd via tijdlijn-follow-back-beoordelingen met personeel. Bevolking die wordt behandeld op actieve en nep-sites meldt opioïdengebruik, in doses morfine-equivalent (mg). |
Basislijn tot week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene gezondheid gecontroleerd
Tijdsspanne: Behandelingsduur: week 1 tot week 3
|
Algemene gezondheidsmaatregelen zullen worden gecontroleerd door middel van enquêtes die worden afgenomen via Qualtrics (behalve enquêtes voor screeningsbezoeken in week 0).
De enquêtes worden naar deelnemers gemaild om multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA-2) 0-5 schaal, fysieke activiteit (PAS-2) registreert gemiddelde activiteitstijd per week, korte angstinventaris (BAI) 0-3 schaal, slapeloosheid de ernstindex (ISI) met een schaal van 0-4 en de distress-intolerantie-index (DII) met een schaal van 0-4.
Verhoogde MAIA-2 & PAS2, of verlaagde BAI, ISI en DII laten verbetering zien.
|
Behandelingsduur: week 1 tot week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-27491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .