Posilte zneužívání opiátů a chronickou bolest (RAP_EOM)
Posílení zneužívání opioidů Studie Theranova pro veterány s chronickou bolestí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni způsobilí pro VA
- Věk 18-75
- V současné době předepisované a užívající chronické opioidy (≥90 dní vydávaných za posledních 12 měsíců) pro nemaligní, nepaliativní bolest
- Současné (za posledních 12 měsíců) zneužívání opioidů, definované jako užívání opioidů, které není předepsáno. Účastníci s COMM ≥ 9, SOAPP-R ≥ 18 a/nebo lékařskými a lékárenskými záznamy odrážejícími zneužití opiátů za posledních 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Poranění nebo poškození ulnárního nervu a/nebo neuropatie na horních končetinách
- Těhotná nebo těhotenství plánující
- V současné době je implantováno elektrické a/nebo neurostimulační zařízení, včetně kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, vagového neurostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, spinálního stimulátoru, sakrálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu
- Použití zkoušeného léku/léčivé terapie během posledních 4 týdnů
- Současná lékařská nebo psychiatrická nestabilita určená poskytovatelem primární péče účastníka a/nebo studiem PI
- Těžká porucha užívání opioidů (OUD) vyžadující léčbu s pomocí léků (buprenorfin, metadon nebo naltrexon IM) pro OUD
- Zranění nebo poškození nervů na paži nebo dlani, které brání bezpečnému použití zařízení Empower na obou místech
- Nelze poskytnout informovaný písemný souhlas
- Sklon k epilepsii nebo záchvatům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina testována v místě aktivní léčby
Zařízení theranova empower bude testováno v místě aktivní léčby.
|
Účastníci si sami aplikují léčbu pomocí zařízení Empower dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Účastníci budou během dvou týdnů provádět průzkumy, aby vyhodnotili účinky léčby Empower.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní kontrolní skupina testována na kontrolním místě ošetření
Zařízení theranova empower bude testováno na místě falešné kontroly.
|
Účastníci si sami aplikují léčbu pomocí zařízení Empower dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Účastníci budou během dvou týdnů provádět průzkumy, aby vyhodnotili účinky léčby Empower.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry skóre intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Každý účastník dostane aplikaci Empower a bude vyškolen v používání aplikace. Denně budou zaznamenávat úrovně bolesti v aplikaci Empower se stupnicí 0-100. 0 znamená nedostatek výsledku bolesti a 100 znamená maximální skóre bolesti. Měření skóre bolesti bude prováděno v průběhu studie. Aplikace Empower App vyzve všechny účastníky každý den, aby dokončili číselnou hodnotící stupnici pro posouzení úrovně bolesti bezprostředně před a po léčbě. Účastníci dokončují denní měření vizuální analogové škály pro skóre na numerické hodnotící škále bolesti, aby zhodnotili intenzitu bolesti před a po léčbě nebo předstíraného stavu. Uváděná data jsou průměrem všech skóre odebraných denně od výchozího stavu do týdne 3 a odrážejí skóre před a po léčbě. |
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Intenzita bažení po opioidech s účinnou neuromodulační aktivní léčbou versus kontrolní léčba
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Každý účastník dostane aplikaci Empower a bude vyškolen v používání aplikace. Denně budou zaznamenávat úrovně touhy v aplikaci Empower se stupnicí 0-100. 0 označuje výsledek s nedostatkem bažení a 100 označuje výsledek s maximální intenzitou bažení. Aplikace Empower vyzve všechny účastníky každý den, aby dokončili následující měření vizuální analogové škály, aby bylo možné posoudit intenzitu bažení před a po léčbě. Účastníci absolvují denní měření vizuální analogové škály, aby vyhodnotili bažení bezprostředně před a po léčbě nebo simulovaném stavu. Uváděná data jsou průměrem všech skóre odebraných denně od výchozího stavu do týdne 3 a odrážejí skóre před a po léčbě. |
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Průměrné dávky ekvivalentu morfinu: Užívání opioidů s aktivní léčbou Enpower versus kontrolní léčba
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Aplikace Empower App vyzve všechny účastníky každý den, aby dokončili míru předepsaného a nepředepsaného užívání opiátů sami za předchozí den, a ekvivalenty morfia budou zaznamenávány týdně prostřednictvím následných kontrol s personálem na časové ose. Populace léčená na aktivních a falešných místech uvádí užívání opioidů v dávkách ekvivalentu morfinu (mg). |
Výchozí stav do týdne 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecný zdravotní stav monitorován
Časové okno: Doba léčby: týden 1 až týden 3
|
Obecná zdravotní opatření budou sledována prostřednictvím průzkumů prováděných prostřednictvím společnosti Qualtrics (kromě průzkumů screeningových návštěv v týdnu 0).
Průzkumy budou účastníkům zaslány e-mailem za účelem měření vícerozměrného hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA-2) škála 0-5, fyzická aktivita (PAS-2) zaznamenává průměrnou dobu aktivity za týden, stručná inventura úzkosti (BAI) 0-3 škála, nespavost index závažnosti (ISI) se stupnicí 0-4 a index nesnášenlivosti tísně (DII) se stupnicí 0-4.
Zvýšené MAIA-2 & PAS2 nebo snížené BAI, ISI a DII ukazují zlepšení.
|
Doba léčby: týden 1 až týden 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Herbst, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-27491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína