肥満および喘息の小児における労作時の呼吸困難のメカニズム：異なる生理学的表現型
調査の概要
詳細な説明
肥満と喘息は小児期に最もよくみられる疾患であり、活動制限や生活の質の低下を引き起こします。 ほとんどの肥満の喘息の子供は、主要な喘息症状として労作時呼吸困難 (DOE) を報告しています。 呼吸困難への恐怖は座りっぱなしを促進し、運動能力と生活の質を低下させます。 喘息の子供の DOE は通常、気管支収縮に起因すると考えられていますが、肥満が呼吸困難の原因と同等またはそれ以上である可能性もあります。 私たちの裏付けとなるデータは、肥満児の過剰な胸部と腹部の重量が肺容量の低下をもたらし、呼気流の制限、動的過膨張、気道閉鎖などの機械的換気制約のリスクを高めることを示しています。これらはすべて DOE を引き起こす可能性があります。 肥満の喘息児にコルチコステロイドやその他の喘息治療薬を不必要に使用すると、肥満に特有の人工呼吸器の制約を治療できず、意図しない有害な影響が生じる可能性があります。 したがって、定期的な身体活動を促進し、DOE を軽減するエビデンスに基づいた肥満児の喘息の症状管理を提供するために、DOE に関与するメカニズムをよりよく理解することが急務です。
この研究の全体的な目的は、肥満の喘息の子供に DOE を引き起こす呼吸メカニズムをよりよく理解することです。 肥満における低肺容量呼吸は、運動中の気管支収縮の有無にかかわらず、機械的換気の制約につながるという仮説を立てています。 気管支収縮に起因する DOE は気管支拡張剤に反応するはずですが、肥満に特有の機械的換気制限に起因する DOE は気管支拡張剤に反応しません。 運動中に気管支収縮を行う (N=45) および行わない (N=60) DOE を有する 9 歳から 17 歳の肥満および非肥満の喘息児を対象に、呼吸機能を明らかにするための包括的な生理的肺機能および運動試験に基づくアプローチを提案します。 DOE のメカニズム。 気管支収縮の有無は、スパイロメトリーおよびインパルスオシロメトリーを使用した運動誘発性中枢および末梢気道反応性の包括的な測定によって決定されます（つまり、1秒で強制呼気量の10％以上の減少、FEV1、または全気道抵抗 R5 の 35% 以上の増加、または末梢気道抵抗 R5-20 の 40% 以上の増加は、気管支収縮を示します)。気管支拡張薬は、喘息関連の気管支収縮を予防するための標準的な運動前の処方であるため、アルブテロールやイプラトロピウムなどの気管支拡張薬が、DOE、気管支収縮、および喘息患者の機械的換気制限を軽減するのにどの程度効果があるかを判断します。肥満なし。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
一般的な包含基準:
- 対象年齢：9～17歳
医師が喘息と診断し、登録前に少なくとも8週間定期的に喘息コントローラー療法を受けている参加者は、この研究に採用されます。
- 客観的に確認された喘息の診断: 喘息の診断は、スパイロメトリー (FEV1 < 80% 予測または FEV1/FVC < 正常範囲の下限)、気管支拡張剤の可逆性テスト (FEV1 または FVC で 12% 以上および 200mL の気管支拡張剤後の改善; または少なくとも 150 mL の肺過膨張の減少、肺機能検査の解釈に関する ATS ガイドライン)、またはメタコリン負荷試験。 喘息が客観的に確認できない患者は研究から除外されます。
- スクリーニング質問票の次の 2 つの質問のいずれかに「はい」と回答することで評価される、労作時の呼吸困難の経験: 1) 労作時に息切れしますか? 2) 喘息のために運動に参加することが制限されていると感じますか?
- 英語でのコミュニケーション能力
体格指数基準 (BMI): BMI パーセンタイルに基づいて、喘息の子供の 2 つの個別のグループを調査します。
- 非肥満: Centers for Disease Control (CDC) の基準に基づく BMI 5 ～ 84 パーセンタイル
- 肥満: CDC の基準に基づく BMI ≥95 パーセンタイルおよび 95 パーセンタイルの 170% 未満
除外基準:
肺機能の基準: 以下の喘息の子供は除外します。
- 重度の喘息: 1 秒の強制呼気量 (FEV1) < 50% 予測
- 拘束性肺疾患: 努力肺活量 (FVC) および総肺活量 (TLC) < 80% 予測
- 拡散制限: 肺胞容積に対する拡散能力 (DLCO/VA) < 80% 予測
毎日の活動レベル：ランニング、ジョギング、エアロビクス、サイクリング、または水泳などの定期的な激しいコンディショニング運動に参加している子供は、1セッションあたり60分以上、週5回以上、対象間の身体活動レベルの類似性を確保し、登録を避けるために除外されます潜在的にフィット感が高く、非常に活発な子供です。 毎日、組織化されていない身体活動に参加している子供 (つまり、大多数の子供) は除外されません。 座っていることが多い、または学校の体育の授業のみに参加している子供は除外されません。
この研究では、次の除外基準が使用されます。
- -登録前4週間の経口ステロイド薬の履歴
- -過去5年間に喘息のために集中治療室に入院または挿管された病歴
- -アルブテロールまたはイプラトロピウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、またはイプラトロピウムで悪化する可能性のある狭隅角緑内障の病歴
- 声帯機能障害の病歴
- 肥満低換気症候群の病歴
- 未治療の睡眠時無呼吸の病歴
- -PI（またはco-I's）の意見では、運動テストのリスクを高めるか、運動に対する生理学的反応を変える心臓病、代謝性疾患、または腎疾患の病歴
- -PI（またはco-I's）の意見では、研究への参加を妨げるか、参加者へのリスクを増加させる重大な精神疾患の病歴
- -サイクリング運動を妨げる筋骨格異常の病歴
- -研究への参加中に妊娠中または妊娠する
- PI（またはco-I）の意見では、参加のリスクを高めるか、運動に対する生理学的反応を変化させる他の重大な病気の病歴
- 肺機能または運動テストの測定を正常に完了することができない、またはテスト中の指示に従うことが困難
- 検査手順または検査に関連する合併症に耐えられない
- 参加者が低酸素血症を発症した場合、または運動を中止する必要がある場合、運動テストは中止され、参加者はさらなる評価のために紹介されます。参加中に発見されたもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動テスト
すべての参加者は、反復測定研究デザインの 3 つの条件の下で中強度の運動テストを受けます。
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この状態では、参加者は運動前に薬や薬を受け取りません
他の名前：
180 mcg のアルブテロールが運動前に投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気流量制限
時間枠：介入（運動）中は最大2時間
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単位: 一回換気量の %、運動時の一回換気量ループと最大呼気流量ループの間の重複として測定
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介入（運動）中は最大2時間
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ダイナミックなハイパーインフレーション
時間枠：介入（運動）中は最大2時間
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単位: 総肺活量の % (安静時から運動時までの呼気終末肺容量の変化として測定)
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介入（運動）中は最大2時間
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1秒間の努力呼気量
時間枠：運動前から運動後30分まで
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単位: リットル、スパイロメトリーで測定
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運動前から運動後30分まで
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末梢気道反応性 (R5-R20)
時間枠：運動前から運動後30分まで
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単位: インパルスオシロメトリーで測定した、運動前から運動後までの変化率 (%)
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運動前から運動後30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚される息切れの評価
時間枠：介入（運動）中は最大2時間
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ボーグ 0 - 10 スケール
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介入（運動）中は最大2時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dharini M Bhammar, MBBS, PhD、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1481566
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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