- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04184609
Механизмы одышки при физической нагрузке у детей с ожирением и астмой: различные физиологические фенотипы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение и бронхиальная астма являются наиболее распространенными заболеваниями детского возраста, вызывающими ограничение активности и ухудшение качества жизни. Большинство детей, страдающих астмой, страдающих ожирением, сообщают об одышке при физической нагрузке (ДОЭ) в качестве основного симптома астмы. Боязнь одышки способствует малоподвижному образу жизни и снижает способность к физической нагрузке и качество жизни. DOE у детей-астматиков обычно связывают с бронхоконстрикцией, но также возможно, что ожирение является равным или даже основным фактором, способствующим одышке. Наши подтверждающие данные показывают, что избыточный вес грудной клетки и брюшной полости у детей с ожирением приводит к уменьшению объема легких, что увеличивает риск механических ограничений вентиляции, таких как ограничение потока выдоха, динамическая гиперинфляция и закрытие дыхательных путей, которые могут спровоцировать DOE. Ненужное использование кортикостероидов и других противоастматических препаратов у детей, страдающих астмой с ожирением, не может лечить механические затруднения дыхания, характерные для ожирения, и может иметь непреднамеренные вредные последствия. Таким образом, существует острая необходимость в лучшем понимании механизмов, вовлеченных в DOE, чтобы обеспечить основанное на фактических данных лечение симптомов у детей с ожирением и астмой, которое будет способствовать регулярной физической активности и уменьшению DOE.
Общая цель этого исследования — лучше понять дыхательные механизмы, провоцирующие ДОЭ у детей с ожирением и астмой. Мы предполагаем, что дыхание с низким объемом легких при ожирении приводит к механическим вентиляционным ограничениям при наличии или отсутствии бронхоконстрикции во время физической нагрузки. В то время как DOE, связанная с бронхоконстрикцией, должна реагировать на бронхолитики, DOE, связанная со специфическими для ожирения механическими вентиляционными ограничениями, не будет реагировать на бронходилататоры. Мы предлагаем комплексный подход, основанный на физиологической функции легких и нагрузочном тесте, у детей в возрасте 9–17 лет с ожирением и без ожирения, страдающих астмой, с DOE, у которых (N = 45) и не (N = 60) бронхоспазм во время физической нагрузки, чтобы раскрыть дыхательные пути. механизмы для ДОУ. Наличие/отсутствие бронхоспазма будет определяться комплексным измерением индуцированной физической нагрузкой реактивности центральных и периферических дыхательных путей с использованием спирометрии и импульсной осциллометрии (т. увеличение общего сопротивления дыхательных путей на 35%, R5, или увеличение сопротивления периферических дыхательных путей на 40% или более, R5-20, будет свидетельствовать о бронхоконстрикции). Поскольку бронходилататоры являются стандартом лечения перед тренировкой для предотвращения бронхоспазма, связанного с астмой, мы также определим, в какой степени бронходилататоры, такие как альбутерол и ипратропий, эффективны в снижении DOE, бронхоконстрикции и механических ограничений дыхания у детей с астмой и без ожирения.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Общие критерии включения:
- Возрастной диапазон: 9-17 лет
Для участия в этом исследовании будут набраны участники, у которых врач диагностировал астму и которые регулярно получали контролирующую терапию астмы в течение как минимум 8 недель до включения в исследование.
- Объективно подтвержденный диагноз астмы: Диагноз астмы будет подтвержден объективно с помощью спирометрии (ОФВ1 < 80% от должного или ОФВ1/ФЖЕЛ < нижней границы нормы), тестирования обратимости бронхолитиков (улучшение после применения бронхолитиков ≥ 12% и 200 мл ОФВ1 или ФЖЕЛ; или снижение гиперинфляции легких не менее чем на 150 мл; рекомендации ATS по интерпретации теста функции легких) или провокационный тест с метахолином. Пациенты, у которых астма не может быть подтверждена объективно, будут исключены из исследования.
- Возникновение одышки при физической нагрузке оценивается путем ответа «да» на один из следующих двух вопросов скрининговой анкеты: 1) Возникает ли у вас одышка при физической нагрузке? 2) Считаете ли вы, что ваша астма ограничивает вас от участия в физических упражнениях?
- Способность общаться на английском языке
Критерии индекса массы тела (ИМТ): мы изучим две отдельные группы детей, страдающих астмой, на основе их процентиля ИМТ:
- Без ожирения: ИМТ 5-84 процентили на основе норм Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
- Ожирение: ИМТ ≥95-го процентиля и менее 170% 95-го процентиля ИМТ на основе норм CDC.
Критерий исключения:
Критерии легочной функции: мы исключаем детей-астматиков с:
- Тяжелая астма: объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) < 50% от должного
- Рестриктивное заболевание легких: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и общая емкость легких (ОЕЛ) <80% от должного
- Ограничение диффузии: диффузионная способность относительно альвеолярного объема (DLCO/VA) <80% от должного
Уровни ежедневной активности: дети, регулярно выполняющие энергичные упражнения, такие как бег, бег трусцой, аэробика, езда на велосипеде или плавание, в течение ≥ 60 минут за сеанс и ≥ пяти раз в неделю, будут исключены, чтобы обеспечить сходство уровней физической активности между субъектами и избежать регистрации. потенциально физически развитый, чрезвычайно активный ребенок. Дети, которые участвуют в ежедневной неорганизованной физической активности (т. е. большинство детей), не будут исключены. Дети, которые ведут малоподвижный образ жизни или участвуют только в школьных уроках физкультуры, не будут исключены.
В этом исследовании будут использоваться следующие критерии исключения:
- История приема пероральных стероидных препаратов за 4 недели до регистрации
- История госпитализации в отделение интенсивной терапии или интубации из-за астмы за последние пять лет.
- Аллергия или гиперчувствительность к альбутеролу или ипратропию в анамнезе или закрытоугольная глаукома в анамнезе, которая может ухудшиться при приеме ипратропия
- Дисфункция голосовых связок в анамнезе
- Синдром гиповентиляции при ожирении в анамнезе
- История невылеченного апноэ сна
- Наличие в анамнезе болезней сердца, метаболических или почечных заболеваний, которые, по мнению PI (или co-I), могут увеличить риск проведения проб с физической нагрузкой или изменить физиологические реакции на физическую нагрузку.
- История серьезного психического заболевания, которое, по мнению PI (или co-I), помешало бы участию в исследовании или увеличило бы риски для участника.
- Скелетно-мышечная аномалия в анамнезе, препятствующая занятиям ездой на велосипеде.
- Беременны или забеременели во время участия в исследовании
- История других серьезных заболеваний, которые, по мнению PI (или co-I), либо увеличивают риск участия, либо изменяют физиологические реакции на упражнения.
- Неспособность успешно завершить измерения легочной функции или пробы с физической нагрузкой или трудности с выполнением инструкций во время проверки
- Неспособность переносить процедуры тестирования или осложнения, связанные с тестированием
- Если у участника разовьется гипоксемия или появятся показания к прекращению упражнений, тест с физической нагрузкой будет прекращен, и участник будет направлен для дальнейшего обследования. которые обнаруживаются во время их участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение тест
Все участники будут проходить тест с физической нагрузкой средней интенсивности при трех условиях в рамках исследования с повторными измерениями:
|
В этом состоянии участники не будут получать какие-либо лекарства или лекарства перед тренировкой.
Другие имена:
180 мкг альбутерола вводят перед тренировкой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ограничение потока выдоха
Временное ограничение: до 2 часов во время вмешательства (упражнения)
|
Единицы: % дыхательного объема, измеренный как перекрытие между петлей объема дыхательного потока при физической нагрузке и петлей максимального объема выдоха.
|
до 2 часов во время вмешательства (упражнения)
|
|
Динамическая гиперинфляция
Временное ограничение: до 2 часов во время вмешательства (упражнения)
|
Единицы: % от общей емкости легких, измеряемой как изменение объема легких в конце выдоха от состояния покоя до нагрузки.
|
до 2 часов во время вмешательства (упражнения)
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 с
Временное ограничение: До и через 30 минут после тренировки
|
Единицы: литры, измеренные с помощью спирометрии.
|
До и через 30 минут после тренировки
|
|
Реактивность периферических дыхательных путей (R5-R20)
Временное ограничение: До и через 30 минут после тренировки
|
Единицы: % изменения до и после тренировки, измеренное с помощью импульсной осциллометрии.
|
До и через 30 минут после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг воспринимаемой одышки
Временное ограничение: до 2 часов во время вмешательства (упражнения)
|
Борг 0 - 10 шкала
|
до 2 часов во время вмешательства (упражнения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dharini M Bhammar, MBBS, PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Ожирение
- Астма
- Педиатрическое ожирение
- Одышка
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- 1481566
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .