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Mechanismen für Dyspnoe bei Anstrengung bei Kindern mit Adipositas und Asthma: Distinct Physiological Phänotypes

3. November 2023 aktualisiert von: Dharini Bhammar, Ohio State University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Atmungsmechanismen besser zu verstehen, die DOE bei adipösen asthmatischen Kindern hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas und Asthma sind die häufigsten Erkrankungen im Kindesalter, die zu Aktivitätseinschränkungen und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Die meisten adipösen asthmatischen Kinder geben als primäres Asthmasymptom Dyspnoe bei Anstrengung (DOE) an. Die Angst vor Atemnot fördert Bewegungsmangel und reduziert die Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. DOE bei asthmatischen Kindern wird typischerweise einer Bronchokonstriktion zugeschrieben, aber es ist auch möglich, dass Adipositas einen gleichen oder sogar größeren Beitrag zur Dyspnoe leistet. Unsere unterstützenden Daten zeigen, dass übermäßiges Brust- und Bauchgewicht bei übergewichtigen Kindern zu niedrigen Lungenvolumina führt, was das Risiko mechanischer Beatmungseinschränkungen wie Atemflussbegrenzung, dynamische Hyperinflation und Verschluss der Atemwege erhöht, die alle DOE hervorrufen können. Die unnötige Anwendung von Kortikosteroiden und anderen Asthmamedikamenten bei fettleibigen asthmatischen Kindern kann fettleibigkeitsspezifische mechanische Beatmungseinschränkungen nicht behandeln und könnte unbeabsichtigte schädliche Auswirkungen haben. Daher besteht ein dringender Bedarf, die an DOE beteiligten Mechanismen besser zu verstehen, um eine evidenzbasierte Symptombehandlung für übergewichtige asthmatische Kinder bereitzustellen, die regelmäßige körperliche Aktivität fördert und DOE verringert.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Atmungsmechanismen besser zu verstehen, die DOE bei adipösen asthmatischen Kindern hervorrufen. Wir gehen davon aus, dass die Atmung mit niedrigem Lungenvolumen bei Adipositas zu Einschränkungen der mechanischen Atmung führt, unabhängig davon, ob eine Bronchokonstriktion während des Trainings vorliegt oder nicht. Während DOE, das auf Bronchokonstriktion zurückzuführen ist, auf Bronchodilatatoren ansprechen sollte, reagiert DOE, das auf Adipositas-spezifische mechanische Beatmungseinschränkungen zurückzuführen ist, nicht auf Bronchodilatatoren. Wir schlagen einen umfassenden Ansatz vor, der auf physiologischer Lungenfunktion und Belastungstests basiert, bei 9-17-jährigen adipösen und nicht adipösen asthmatischen Kindern mit DOE, die während des Trainings (N = 45) und nicht (N = 60) Bronchokonstriktionen durchführen, um die Atemwege freizulegen Mechanismen für DOE. Das Vorhandensein/Fehlen einer Bronchokonstriktion wird durch eine umfassende Messung der anstrengungsinduzierten Reaktivität der zentralen und peripheren Atemwege mittels Spirometrie und Impulsoszillometrie bestimmt (d. h. eine Verringerung des forcierten Exspirationsvolumens um mindestens 10 % in 1 s, FEV1, größer als oder ein Anstieg des gesamten Atemwegswiderstands um 35 %, R5, oder ein Anstieg des peripheren Atemwegswiderstands um mindestens 40 %, R5-20, weist auf eine Bronchokonstriktion hin). Da Bronchodilatatoren eine standardmäßige Verschreibung vor dem Training zur Vorbeugung von asthmabedingter Bronchokonstriktion sind, werden wir auch bestimmen, inwieweit Bronchodilatatoren wie Albuterol und Ipratropium bei der Reduzierung von DOE, Bronchokonstriktion und mechanischen Atembehinderungen bei asthmatischen Kindern mit Asthma wirksam sind ohne Fettleibigkeit.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: 9-17 Jahre

  • Für diese Studie werden Teilnehmer mit ärztlich diagnostiziertem Asthma rekrutiert, die mindestens 8 Wochen vor der Aufnahme regelmäßig mit einer Asthmatherapie behandelt wurden.

    • Objektiv bestätigte Asthma-Diagnose: Die Asthma-Diagnose wird objektiv bestätigt durch Spirometrie (FEV1 < 80 % des Sollwerts oder FEV1/FVC < Untergrenze des Normalwerts), Bronchodilatator-Reversibilitätstests (post-Bronchodilatator-Verbesserung von ≥ 12 % und 200 ml bei FEV1 oder FVC; oder eine Abnahme der Lungenüberblähung von mindestens 150 ml; ATS-Richtlinien zur Interpretation von Lungenfunktionstests) oder ein Methacholin-Provokationstest. Patienten, bei denen Asthma nicht objektiv bestätigt werden kann, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Belastungsdyspnoe, beurteilt durch Beantwortung einer der beiden folgenden Fragen des Screening-Fragebogens mit „Ja“: 1) Werden Sie bei Belastung kurzatmig? 2) Haben Sie das Gefühl, dass Ihr Asthma Sie daran hindert, Sport zu treiben?
  • Kommunikationsfähigkeit auf Englisch

Body-Mass-Index-Kriterien (BMI): Wir werden zwei getrennte Gruppen von asthmatischen Kindern basierend auf ihrem BMI-Perzentil untersuchen:

  • Nicht adipös: BMI 5.–84. Perzentil basierend auf Normen der Centers for Disease Control (CDC)
  • Fettleibig: BMI ≥ 95. Perzentil und weniger als 170 % des 95. BMI-Perzentils, basierend auf den Normen der CDC

Ausschlusskriterien:

Kriterien für die Lungenfunktion: Wir werden asthmatische Kinder ausschließen mit:

  • Schweres Asthma: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1) < 50 % des Sollwerts
  • Restriktive Lungenerkrankung: Forcierte Vitalkapazität (FVC) und totale Lungenkapazität (TLC) < 80 % vorhergesagt
  • Diffusionsbegrenzung: Diffusionskapazität relativ zum Alveolarvolumen (DLCO/VA) < 80 % vorhergesagt

Tägliche Aktivitätsniveaus: Kinder, die an regelmäßigen kräftigen Konditionsübungen wie Laufen, Joggen, Aerobic, Radfahren oder Schwimmen für ≥ 60 Minuten / Sitzung und ≥ fünf Mal pro Woche teilnehmen, werden ausgeschlossen, um sicherzustellen, dass die körperlichen Aktivitätsniveaus zwischen den Probanden ähnlich sind, und um eine Registrierung zu vermeiden ein potentiell gut trainiertes, extrem aktives Kind. Kinder, die an täglichen, unorganisierten körperlichen Aktivitäten teilnehmen (d. h. die Mehrheit der Kinder), werden nicht ausgeschlossen. Kinder, die sesshaft sind oder nur am Schulsportunterricht teilnehmen, werden nicht ausgeschlossen.

Die folgenden Ausschlusskriterien werden in dieser Studie verwendet:

  • Geschichte der oralen Steroidmedikation für 4 Wochen vor der Einschreibung
  • In den letzten fünf Jahren wurden sie aufgrund ihres Asthmas auf einer Intensivstation aufgenommen oder intubiert
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Albuterol oder Ipratropium oder Vorgeschichte eines Engwinkelglaukoms, das sich unter Ipratropium verschlimmern könnte
  • Geschichte der Stimmbanddysfunktion
  • Geschichte des Adipositas-Hypoventilationssyndroms
  • Geschichte der unbehandelten Schlafapnoe
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen oder Nierenerkrankungen, die nach Meinung des PI (oder Co-Is) die Risiken von Belastungstests erhöhen oder die physiologischen Reaktionen auf das Training verändern würden
  • Vorgeschichte einer signifikanten psychischen Erkrankung, die nach Meinung des PI (oder der Co-Is) die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Risiken für den Teilnehmer erhöhen würde
  • Vorgeschichte von muskuloskelettalen Anomalien, die Radfahren ausschließen würden
  • Schwanger sind oder während ihrer Teilnahme an der Studie schwanger werden
  • Vorgeschichte anderer signifikanter Krankheiten, die nach Meinung des PI (oder der Co-Is) entweder das Teilnahmerisiko erhöhen oder die physiologischen Reaktionen auf das Training verändern
  • Unfähigkeit, Lungenfunktions- oder Belastungstestmessungen erfolgreich abzuschließen, oder Schwierigkeiten, Anweisungen während des Tests zu befolgen
  • Unfähigkeit, Testverfahren oder Komplikationen im Zusammenhang mit Tests zu tolerieren
  • Wenn ein Teilnehmer eine Hypoxämie entwickelt oder Anzeichen für eine Beendigung des Trainings vorliegen, wird der Belastungstest beendet und der Teilnehmer wird zur weiteren Untersuchung überwiesen. Im Allgemeinen werden alle Teilnehmer ermutigt, sich bei gesundheitlichen Bedenken an ihren Asthma-Betreuer oder Kinderarzt zu wenden die während ihrer Teilnahme entdeckt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belastungstest

Alle Teilnehmer werden einem Belastungstest mittlerer Intensität unter drei Bedingungen in einem Studiendesign mit wiederholten Messungen unterzogen:

  1. Kontrolle
  2. Albuterol
Sonstiges: Kontrolle
In diesem Zustand erhalten die Teilnehmer vor dem Training keine Medikamente oder Medikamente
Andere Namen:
  • Keine Behandlung
Arzneimittel: Alberol
180 mcg Albuterol werden vor dem Training verabreicht
Andere Namen:
  • Ventolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begrenzung des exspiratorischen Flusses
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden während des Eingriffs (Übung)
Einheiten: % des Atemzugvolumens, gemessen als Überlappung zwischen der Schleife des Atemzugvolumens bei Belastung und der Schleife des maximalen exspiratorischen Flussvolumens
bis zu 2 Stunden während des Eingriffs (Übung)
Dynamische Hyperinflation
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden während des Eingriffs (Übung)
Einheiten: % der gesamten Lungenkapazität, gemessen als Veränderung des endexspiratorischen Lungenvolumens von Ruhe zu Belastung
bis zu 2 Stunden während des Eingriffs (Übung)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s
Zeitfenster: Vor bis 30 Minuten nach dem Training
Einheiten: Liter, gemessen mit Spirometrie
Vor bis 30 Minuten nach dem Training
Reaktivität der peripheren Atemwege (R5-R20)
Zeitfenster: Vor bis 30 Minuten nach dem Training
Einheiten: %-Änderung vor und nach dem Training, gemessen mit Impulsoszillometrie
Vor bis 30 Minuten nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der wahrgenommenen Atemnot
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden während des Eingriffs (Übung)
Borg 0 - 10 Skala
bis zu 2 Stunden während des Eingriffs (Übung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dharini M Bhammar, MBBS, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1481566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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