Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen voor kortademigheid bij inspanning bij kinderen met obesitas en astma: verschillende fysiologische fenotypes

3 november 2023 bijgewerkt door: Dharini Bhammar, Ohio State University
Het algemene doel van deze studie is om beter inzicht te krijgen in de ademhalingsmechanismen die DOE veroorzaken bij obese astmatische kinderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas en astma zijn de meest voorkomende kinderziektes, die leiden tot activiteitsbeperking en verminderde kwaliteit van leven. De meeste zwaarlijvige astmatische kinderen rapporteren kortademigheid bij inspanning (DOE) als hun primaire astmasymptoom. Angst voor kortademigheid bevordert sedentair zijn en vermindert het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven. DOE bij astmatische kinderen wordt meestal toegeschreven aan bronchoconstrictie, maar het is ook mogelijk dat obesitas een even grote of zelfs grote bijdrage levert aan kortademigheid. Onze ondersteunende gegevens tonen aan dat overmatig borst- en buikgewicht bij kinderen met obesitas resulteert in lage longvolumes, wat het risico op mechanische beademingsbeperkingen verhoogt, zoals beperking van de expiratoire stroom, dynamische hyperinflatie en luchtwegafsluiting, die allemaal DOE kunnen veroorzaken. Onnodig gebruik van corticosteroïden en andere astmamedicatie bij zwaarlijvige astmatische kinderen kan obesitasspecifieke mechanische ademhalingsbeperkingen niet behandelen en kan onbedoelde schadelijke effecten hebben. Daarom is er een dringende behoefte aan een beter begrip van de mechanismen die betrokken zijn bij DOE om evidence-based symptoombeheer te bieden voor zwaarlijvige astmatische kinderen die regelmatige fysieke activiteit zullen bevorderen en DOE zullen verminderen.

Het algemene doel van deze studie is om beter inzicht te krijgen in de ademhalingsmechanismen die DOE veroorzaken bij obese astmatische kinderen. Onze hypothese is dat ademhaling met een laag longvolume bij obesitas leidt tot mechanische beademingsbeperkingen, al dan niet met bronchoconstrictie tijdens inspanning. Terwijl DOE toe te schrijven aan bronchoconstrictie zou moeten reageren op bronchodilatatoren, zal DOE toe te schrijven aan obesitas-specifieke mechanische beademingsbeperkingen niet reageren op bronchusverwijders. We stellen een alomvattende, op fysiologische longfunctie en inspanningstesten gebaseerde aanpak voor bij 9-17-jarige obese en niet-obese astmatische kinderen met DOE die wel (N=45) en niet (N=60) bronchoconstrictie doen tijdens inspanning om de luchtwegen bloot te leggen. mechanismen voor DOE. De aanwezigheid/afwezigheid van bronchoconstrictie zal worden bepaald door een uitgebreide meting van inspanningsgeïnduceerde centrale en perifere luchtwegreactiviteit met behulp van spirometrie en impulsoscillometrie (d.w.z. meer dan of gelijk aan 10% vermindering van geforceerd expiratoir volume in 1s, FEV1, groter dan of gelijk aan 35% toename van de totale luchtwegweerstand, R5, of meer dan of gelijk aan 40% toename van de perifere luchtwegweerstand, R5-20, zal wijzen op bronchoconstrictie). Aangezien luchtwegverwijders een standaardvoorschrift zijn vóór het sporten om astma-gerelateerde bronchoconstrictie te voorkomen, zullen we ook bepalen in hoeverre luchtwegverwijders zoals albuterol en ipratropium effectief zijn in het verminderen van DOE, bronchoconstrictie en mechanische ademhalingsbeperkingen bij astmatische kinderen met en zonder zwaarlijvigheid.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • Leeftijdscategorie: 9-17 jaar
  • Deelnemers met door een arts gediagnosticeerde astma en op regelmatige astmacontroletherapie gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inschrijving zullen voor deze studie worden geworven.

    • Objectief bevestigde astma-diagnose: Astma-diagnose zal objectief worden bevestigd met behulp van spirometrie (FEV1 < 80% voorspeld of FEV1/FVC < ondergrens van normaal), bronchusverwijdende reversibiliteitstesten (post-bronchusverwijdende verbetering van ≥ 12% en 200 ml in FEV1 of FVC; of een afname van longhyperinflatie van ten minste 150 ml; ATS-richtlijnen voor de interpretatie van longfunctietesten), of een methacholineprovocatietest. Patiënten bij wie astma niet objectief kan worden bevestigd, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Ervaar kortademigheid bij inspanning zoals beoordeeld door "ja" te antwoorden op een van de volgende twee vragen op de screeningvragenlijst: 1) Wordt u kortademig bij inspanning? 2) Hebt u het gevoel dat uw astma u belemmert om aan lichaamsbeweging te doen?
  • Mogelijkheid om in het Engels te communiceren

Body mass index criteria (BMI): We zullen twee afzonderlijke groepen astmatische kinderen bestuderen op basis van hun BMI-percentiel:

  • Niet-obesitas: BMI 5e-84e percentiel op basis van normen van de Centers for Disease Control (CDC)
  • Zwaarlijvig: BMI ≥95e percentiel en minder dan 170% van het 95e BMI-percentiel op basis van normen van de CDC

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor longfunctie: We sluiten astmatische kinderen uit met:

  • Ernstig astma: geforceerd expiratoir volume in 1s (FEV1) < 50% voorspeld
  • Restrictieve longziekte: geforceerde vitale capaciteit (FVC) en totale longcapaciteit (TLC) < 80% voorspeld
  • Diffusiebeperking: diffusiecapaciteit ten opzichte van alveolair volume (DLCO/VA) < 80% voorspeld

Dagelijkse activiteitsniveaus: kinderen die deelnemen aan regelmatige krachtige conditioneringsoefeningen zoals hardlopen, joggen, aerobics, fietsen of zwemmen gedurende ≥60 min/sessie en ≥vijf keer per week worden uitgesloten om te zorgen voor gelijkenis in fysieke activiteitsniveaus tussen proefpersonen en om inschrijving te voorkomen een potentieel high-fit, extreem actief kind. Kinderen die deelnemen aan dagelijkse, ongeorganiseerde fysieke activiteit (d.w.z. de meerderheid van de kinderen), worden niet uitgesloten. Kinderen die sedentair zijn of alleen deelnemen aan lessen lichamelijke opvoeding op school, worden niet uitgesloten.

De volgende exclusiecriteria zullen in dit onderzoek worden gebruikt:

  • Geschiedenis van orale steroïde medicatie gedurende 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van opname op een intensive care-afdeling of geïntubeerd zijn vanwege hun astma in de afgelopen vijf jaar
  • Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor albuterol of ipratropium of voorgeschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom dat erger kan worden met ipratropium
  • Geschiedenis van disfunctie van de stembanden
  • Geschiedenis van obesitas hypoventilatiesyndroom
  • Geschiedenis van onbehandelde slaapapneu
  • Geschiedenis van hartziekte, stofwisselingsziekte of nierziekte die, naar de mening van de PI (of co-I's), de risico's van inspanningstesten zou verhogen of de fysiologische reacties op inspanning zou veranderen
  • Geschiedenis van een significante psychische aandoening die naar de mening van de PI (of co-I's) de deelname aan het onderzoek zou belemmeren of de risico's voor de deelnemer zou vergroten
  • Geschiedenis van musculoskeletale afwijking die fietsen in de weg staat
  • Zwanger of zwanger worden tijdens hun deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis van andere significante ziekten die, naar de mening van de PI (of co-I's), ofwel de risico's van deelname verhogen of de fysiologische reacties op inspanning veranderen
  • Onvermogen om de longfunctie met succes uit te voeren of testmetingen uit te voeren of moeite met het opvolgen van instructies tijdens het testen
  • Onvermogen om testprocedures of complicaties met betrekking tot testen te tolereren
  • Als een deelnemer hypoxemie ontwikkelt of voldoet aan de indicaties om de inspanning te beëindigen, wordt de inspanningstest beëindigd en wordt de deelnemer doorverwezen voor verdere evaluatie. In het algemeen worden alle deelnemers aangemoedigd om hun astmazorgverlener of kinderarts te raadplegen voor eventuele gezondheidsproblemen die worden ontdekt tijdens hun deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inspanningstest

Alle deelnemers ondergaan een inspanningstest met matige intensiteit onder drie omstandigheden in een onderzoeksopzet met herhaalde metingen:

  1. Controle
  2. Albuterol
In deze toestand krijgen de deelnemers vóór het sporten geen medicijnen of medicijnen
Andere namen:
  • Geen behandeling
Voor het sporten wordt 180 mcg Albuterol toegediend
Andere namen:
  • Ventoline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beperking van de expiratoire stroom
Tijdsspanne: tot 2 uur tijdens de ingreep (oefening)
Eenheden: % van het teugvolume, gemeten als overlap tussen de volumelus van de getijdenstroom tijdens inspanning en de volumelus van de maximale expiratoire stroom
tot 2 uur tijdens de ingreep (oefening)
Dynamische hyperinflatie
Tijdsspanne: tot 2 uur tijdens de ingreep (oefening)
Eenheden: % van de totale longcapaciteit, gemeten als verandering in eind-expiratoir longvolume van rust tot inspanning
tot 2 uur tijdens de ingreep (oefening)
Geforceerd expiratoir volume in 1 s
Tijdsspanne: Voor tot 30 min na het sporten
Eenheden: Liter, gemeten met spirometrie
Voor tot 30 min na het sporten
Perifere luchtwegreactiviteit (R5-R20)
Tijdsspanne: Voor tot 30 min na het sporten
Eenheden: % verandering van pre- naar post-oefening, gemeten met impulsoscillometrie
Voor tot 30 min na het sporten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van waargenomen kortademigheid
Tijdsspanne: tot 2 uur tijdens de ingreep (oefening)
Borg 0 - 10 schaal
tot 2 uur tijdens de ingreep (oefening)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dharini M Bhammar, MBBS, PhD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

3 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren