- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04184609
Mechanismen voor kortademigheid bij inspanning bij kinderen met obesitas en astma: verschillende fysiologische fenotypes
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas en astma zijn de meest voorkomende kinderziektes, die leiden tot activiteitsbeperking en verminderde kwaliteit van leven. De meeste zwaarlijvige astmatische kinderen rapporteren kortademigheid bij inspanning (DOE) als hun primaire astmasymptoom. Angst voor kortademigheid bevordert sedentair zijn en vermindert het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven. DOE bij astmatische kinderen wordt meestal toegeschreven aan bronchoconstrictie, maar het is ook mogelijk dat obesitas een even grote of zelfs grote bijdrage levert aan kortademigheid. Onze ondersteunende gegevens tonen aan dat overmatig borst- en buikgewicht bij kinderen met obesitas resulteert in lage longvolumes, wat het risico op mechanische beademingsbeperkingen verhoogt, zoals beperking van de expiratoire stroom, dynamische hyperinflatie en luchtwegafsluiting, die allemaal DOE kunnen veroorzaken. Onnodig gebruik van corticosteroïden en andere astmamedicatie bij zwaarlijvige astmatische kinderen kan obesitasspecifieke mechanische ademhalingsbeperkingen niet behandelen en kan onbedoelde schadelijke effecten hebben. Daarom is er een dringende behoefte aan een beter begrip van de mechanismen die betrokken zijn bij DOE om evidence-based symptoombeheer te bieden voor zwaarlijvige astmatische kinderen die regelmatige fysieke activiteit zullen bevorderen en DOE zullen verminderen.
Het algemene doel van deze studie is om beter inzicht te krijgen in de ademhalingsmechanismen die DOE veroorzaken bij obese astmatische kinderen. Onze hypothese is dat ademhaling met een laag longvolume bij obesitas leidt tot mechanische beademingsbeperkingen, al dan niet met bronchoconstrictie tijdens inspanning. Terwijl DOE toe te schrijven aan bronchoconstrictie zou moeten reageren op bronchodilatatoren, zal DOE toe te schrijven aan obesitas-specifieke mechanische beademingsbeperkingen niet reageren op bronchusverwijders. We stellen een alomvattende, op fysiologische longfunctie en inspanningstesten gebaseerde aanpak voor bij 9-17-jarige obese en niet-obese astmatische kinderen met DOE die wel (N=45) en niet (N=60) bronchoconstrictie doen tijdens inspanning om de luchtwegen bloot te leggen. mechanismen voor DOE. De aanwezigheid/afwezigheid van bronchoconstrictie zal worden bepaald door een uitgebreide meting van inspanningsgeïnduceerde centrale en perifere luchtwegreactiviteit met behulp van spirometrie en impulsoscillometrie (d.w.z. meer dan of gelijk aan 10% vermindering van geforceerd expiratoir volume in 1s, FEV1, groter dan of gelijk aan 35% toename van de totale luchtwegweerstand, R5, of meer dan of gelijk aan 40% toename van de perifere luchtwegweerstand, R5-20, zal wijzen op bronchoconstrictie). Aangezien luchtwegverwijders een standaardvoorschrift zijn vóór het sporten om astma-gerelateerde bronchoconstrictie te voorkomen, zullen we ook bepalen in hoeverre luchtwegverwijders zoals albuterol en ipratropium effectief zijn in het verminderen van DOE, bronchoconstrictie en mechanische ademhalingsbeperkingen bij astmatische kinderen met en zonder zwaarlijvigheid.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
- Leeftijdscategorie: 9-17 jaar
Deelnemers met door een arts gediagnosticeerde astma en op regelmatige astmacontroletherapie gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inschrijving zullen voor deze studie worden geworven.
- Objectief bevestigde astma-diagnose: Astma-diagnose zal objectief worden bevestigd met behulp van spirometrie (FEV1 < 80% voorspeld of FEV1/FVC < ondergrens van normaal), bronchusverwijdende reversibiliteitstesten (post-bronchusverwijdende verbetering van ≥ 12% en 200 ml in FEV1 of FVC; of een afname van longhyperinflatie van ten minste 150 ml; ATS-richtlijnen voor de interpretatie van longfunctietesten), of een methacholineprovocatietest. Patiënten bij wie astma niet objectief kan worden bevestigd, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Ervaar kortademigheid bij inspanning zoals beoordeeld door "ja" te antwoorden op een van de volgende twee vragen op de screeningvragenlijst: 1) Wordt u kortademig bij inspanning? 2) Hebt u het gevoel dat uw astma u belemmert om aan lichaamsbeweging te doen?
- Mogelijkheid om in het Engels te communiceren
Body mass index criteria (BMI): We zullen twee afzonderlijke groepen astmatische kinderen bestuderen op basis van hun BMI-percentiel:
- Niet-obesitas: BMI 5e-84e percentiel op basis van normen van de Centers for Disease Control (CDC)
- Zwaarlijvig: BMI ≥95e percentiel en minder dan 170% van het 95e BMI-percentiel op basis van normen van de CDC
Uitsluitingscriteria:
Criteria voor longfunctie: We sluiten astmatische kinderen uit met:
- Ernstig astma: geforceerd expiratoir volume in 1s (FEV1) < 50% voorspeld
- Restrictieve longziekte: geforceerde vitale capaciteit (FVC) en totale longcapaciteit (TLC) < 80% voorspeld
- Diffusiebeperking: diffusiecapaciteit ten opzichte van alveolair volume (DLCO/VA) < 80% voorspeld
Dagelijkse activiteitsniveaus: kinderen die deelnemen aan regelmatige krachtige conditioneringsoefeningen zoals hardlopen, joggen, aerobics, fietsen of zwemmen gedurende ≥60 min/sessie en ≥vijf keer per week worden uitgesloten om te zorgen voor gelijkenis in fysieke activiteitsniveaus tussen proefpersonen en om inschrijving te voorkomen een potentieel high-fit, extreem actief kind. Kinderen die deelnemen aan dagelijkse, ongeorganiseerde fysieke activiteit (d.w.z. de meerderheid van de kinderen), worden niet uitgesloten. Kinderen die sedentair zijn of alleen deelnemen aan lessen lichamelijke opvoeding op school, worden niet uitgesloten.
De volgende exclusiecriteria zullen in dit onderzoek worden gebruikt:
- Geschiedenis van orale steroïde medicatie gedurende 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van opname op een intensive care-afdeling of geïntubeerd zijn vanwege hun astma in de afgelopen vijf jaar
- Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor albuterol of ipratropium of voorgeschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom dat erger kan worden met ipratropium
- Geschiedenis van disfunctie van de stembanden
- Geschiedenis van obesitas hypoventilatiesyndroom
- Geschiedenis van onbehandelde slaapapneu
- Geschiedenis van hartziekte, stofwisselingsziekte of nierziekte die, naar de mening van de PI (of co-I's), de risico's van inspanningstesten zou verhogen of de fysiologische reacties op inspanning zou veranderen
- Geschiedenis van een significante psychische aandoening die naar de mening van de PI (of co-I's) de deelname aan het onderzoek zou belemmeren of de risico's voor de deelnemer zou vergroten
- Geschiedenis van musculoskeletale afwijking die fietsen in de weg staat
- Zwanger of zwanger worden tijdens hun deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis van andere significante ziekten die, naar de mening van de PI (of co-I's), ofwel de risico's van deelname verhogen of de fysiologische reacties op inspanning veranderen
- Onvermogen om de longfunctie met succes uit te voeren of testmetingen uit te voeren of moeite met het opvolgen van instructies tijdens het testen
- Onvermogen om testprocedures of complicaties met betrekking tot testen te tolereren
- Als een deelnemer hypoxemie ontwikkelt of voldoet aan de indicaties om de inspanning te beëindigen, wordt de inspanningstest beëindigd en wordt de deelnemer doorverwezen voor verdere evaluatie. In het algemeen worden alle deelnemers aangemoedigd om hun astmazorgverlener of kinderarts te raadplegen voor eventuele gezondheidsproblemen die worden ontdekt tijdens hun deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inspanningstest
Alle deelnemers ondergaan een inspanningstest met matige intensiteit onder drie omstandigheden in een onderzoeksopzet met herhaalde metingen:
|
In deze toestand krijgen de deelnemers vóór het sporten geen medicijnen of medicijnen
Andere namen:
Voor het sporten wordt 180 mcg Albuterol toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beperking van de expiratoire stroom
Tijdsspanne: tot 2 uur tijdens de ingreep (oefening)
|
Eenheden: % van het teugvolume, gemeten als overlap tussen de volumelus van de getijdenstroom tijdens inspanning en de volumelus van de maximale expiratoire stroom
|
tot 2 uur tijdens de ingreep (oefening)
|
|
Dynamische hyperinflatie
Tijdsspanne: tot 2 uur tijdens de ingreep (oefening)
|
Eenheden: % van de totale longcapaciteit, gemeten als verandering in eind-expiratoir longvolume van rust tot inspanning
|
tot 2 uur tijdens de ingreep (oefening)
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 s
Tijdsspanne: Voor tot 30 min na het sporten
|
Eenheden: Liter, gemeten met spirometrie
|
Voor tot 30 min na het sporten
|
|
Perifere luchtwegreactiviteit (R5-R20)
Tijdsspanne: Voor tot 30 min na het sporten
|
Eenheden: % verandering van pre- naar post-oefening, gemeten met impulsoscillometrie
|
Voor tot 30 min na het sporten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van waargenomen kortademigheid
Tijdsspanne: tot 2 uur tijdens de ingreep (oefening)
|
Borg 0 - 10 schaal
|
tot 2 uur tijdens de ingreep (oefening)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dharini M Bhammar, MBBS, PhD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Obesitas
- Astma
- Obesitas bij kinderen
- Dyspneu
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
Andere studie-ID-nummers
- 1481566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .