Mechanizmy duszności wysiłkowej u dzieci z otyłością i astmą: odrębne fenotypy fizjologiczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość i astma to najczęstsze choroby wieku dziecięcego, powodujące ograniczenie aktywności i pogorszenie jakości życia. Większość otyłych dzieci z astmą zgłasza duszność wysiłkową (DOE) jako główny objaw astmy. Lęk przed dusznością sprzyja siedzącemu trybowi życia i obniża wydolność wysiłkową oraz jakość życia. DOE u dzieci z astmą jest zwykle przypisywane zwężeniu oskrzeli, ale możliwe jest również, że otyłość jest równie lub nawet głównym czynnikiem przyczyniającym się do duszności. Nasze dane potwierdzające pokazują, że nadmierna masa klatki piersiowej i brzucha u otyłych dzieci skutkuje małą objętością płuc, co zwiększa ryzyko mechanicznych ograniczeń wentylacji, takich jak ograniczenie przepływu wydechowego, dynamiczna hiperinflacja i zamknięcie dróg oddechowych, z których wszystkie mogą wywołać DOE. Niepotrzebne stosowanie kortykosteroidów i innych leków przeciwastmatycznych u otyłych dzieci z astmą nie może leczyć ograniczeń wentylacji mechanicznej związanych z otyłością i może mieć niezamierzone szkodliwe skutki. Dlatego istnieje pilna potrzeba lepszego zrozumienia mechanizmów zaangażowanych w DOE, aby zapewnić oparte na dowodach leczenie objawów u otyłych dzieci z astmą, które będzie promować regularną aktywność fizyczną i zmniejszać DOE.
Ogólnym celem tego badania jest lepsze zrozumienie mechanizmów oddechowych wywołujących DOE u otyłych dzieci z astmą. Stawiamy hipotezę, że oddychanie małą objętością płuc w otyłości prowadzi do mechanicznych ograniczeń wentylacji w obecności lub braku skurczu oskrzeli podczas ćwiczeń. Podczas gdy DOE związane ze zwężeniem oskrzeli powinno reagować na leki rozszerzające oskrzela, DOE związane z mechanicznymi ograniczeniami wentylacji związanymi z otyłością nie będzie reagować na leki rozszerzające oskrzela. Proponujemy kompleksową fizjologiczną czynność płuc i podejście oparte na testach wysiłkowych u 9-17-letnich otyłych i nieotyłych dzieci z astmą z DOE, które mają (N = 45) i nie (N = 60) skurcz oskrzeli podczas ćwiczeń, aby odsłonić drogi oddechowe mechanizmy DOE. Obecność/nieobecność skurczu oskrzeli zostanie określona za pomocą kompleksowego pomiaru wysiłkowej reaktywności ośrodkowych i obwodowych dróg oddechowych za pomocą spirometrii i oscylometrii impulsowej (tj. równy 35% wzrostowi całkowitego oporu dróg oddechowych, R5, lub większy lub równy 40% wzrostowi obwodowego oporu dróg oddechowych, R5-20, będzie wskazywał na skurcz oskrzeli). Ponieważ leki rozszerzające oskrzela są standardową receptą przed wysiłkiem fizycznym, aby zapobiec skurczowi oskrzeli związanemu z astmą, określimy również stopień, w jakim leki rozszerzające oskrzela, takie jak albuterol i ipratropium, są skuteczne w zmniejszaniu DOE, skurczu oskrzeli i mechanicznych ograniczeń wentylacji u dzieci chorych na astmę z i bez otyłości.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Przedział wiekowy: 9-17 lat
Uczestnicy z rozpoznaną przez lekarza astmą i poddawani regularnej terapii kontrolującej astmę przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania będą rekrutowani do tego badania.
- Obiektywnie potwierdzona diagnoza astmy: Rozpoznanie astmy zostanie potwierdzone obiektywnie za pomocą spirometrii (FEV1 < 80% wartości należnej lub FEV1/FVC < dolna granica normy), badania odwracalności leków rozszerzających oskrzela (poprawa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela o ≥ 12% i 200 ml FEV1 lub FVC; lub zmniejszenie hiperinflacji płuc o co najmniej 150 ml; wytyczne ATS dotyczące interpretacji testu czynności płuc) lub test prowokacyjny z metacholiną. Pacjenci, u których nie można obiektywnie potwierdzić astmy, zostaną wykluczeni z badania.
- Doświadcz duszności wysiłkowej, którą można ocenić, odpowiadając „tak” na jedno z dwóch poniższych pytań w kwestionariuszu przesiewowym: 1) Czy odczuwasz duszność podczas wysiłku? 2) Czy czujesz, że twoja astma ogranicza cię w uczestnictwie w ćwiczeniach?
- Umiejętność komunikowania się w języku angielskim
Kryteria wskaźnika masy ciała (BMI): Zbadamy dwie odrębne grupy dzieci chorych na astmę na podstawie ich percentyla BMI:
- Osoby nieotyłe: BMI 5-84 percentyl w oparciu o normy z Centrum Kontroli Chorób (CDC)
- Otyłość: BMI ≥95 percentyla i mniej niż 170% 95 percentyla BMI na podstawie norm CDC
Kryteria wyłączenia:
Kryteria funkcji płuc: Wykluczymy dzieci z astmą z:
- Ciężka astma: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1) < 50% wartości należnej
- Restrykcyjna choroba płuc: natężona pojemność życiowa (FVC) i całkowita pojemność płuc (TLC) < 80% wartości należnej
- Ograniczenie dyfuzji: pojemność dyfuzyjna w stosunku do objętości pęcherzyków płucnych (DLCO/VA) < 80% wartości należnej
Dzienne poziomy aktywności: Dzieci uczestniczące w regularnych intensywnych ćwiczeniach kondycyjnych, takich jak bieganie, jogging, aerobik, jazda na rowerze lub pływanie przez ≥60 min/sesję i ≥pięć razy w tygodniu, zostaną wykluczone, aby zapewnić podobieństwo poziomów aktywności fizycznej między uczestnikami i uniknąć włączenia potencjalnie wysoce sprawne, niezwykle aktywne dziecko. Dzieci uczestniczące w codziennej, niezorganizowanej aktywności fizycznej (tj. większość dzieci) nie będą wykluczone. Dzieci prowadzące siedzący tryb życia lub uczestniczące jedynie w szkolnych zajęciach wychowania fizycznego nie będą wykluczone.
W tym badaniu zostaną zastosowane następujące kryteria wykluczenia:
- Historia doustnych leków steroidowych przez 4 tygodnie przed włączeniem
- Historia przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub intubacji z powodu astmy w ciągu ostatnich pięciu lat
- Historia alergii lub nadwrażliwości na albuterol lub ipratropium lub historia jaskry z wąskim kątem przesączania, która może się pogorszyć po ipratropium
- Historia dysfunkcji strun głosowych
- Historia zespołu hipowentylacji otyłości
- Historia nieleczonego bezdechu sennego
- Historia choroby serca, choroby metabolicznej lub choroby nerek, która w opinii PI (lub współ-I) zwiększyłaby ryzyko próby wysiłkowej lub zmieniła fizjologiczne reakcje na wysiłek
- Historia poważnej choroby psychicznej, która w opinii PI (lub współ-I) mogłaby zakłócić udział w badaniu lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika
- Historia nieprawidłowości układu mięśniowo-szkieletowego, która wykluczałaby ćwiczenia na rowerze
- Zajść w ciążę lub zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
- Historia innych poważnych chorób, które w opinii PI (lub współ-I) albo zwiększają ryzyko uczestnictwa, albo zmieniają reakcje fizjologiczne na ćwiczenia
- Niezdolność do pomyślnego zakończenia pomiarów czynności płuc lub testu wysiłkowego lub trudności w przestrzeganiu instrukcji podczas testu
- Niezdolność do tolerowania procedur testowych lub komplikacji związanych z testowaniem
- Jeśli u uczestnika wystąpi hipoksemia lub wystąpią wskazania do przerwania ćwiczeń, próba wysiłkowa zostanie przerwana, a uczestnik zostanie skierowany do dalszej oceny Ogólnie rzecz biorąc, wszyscy uczestnicy będą zachęcani do kontaktu z lekarzem prowadzącym leczenie astmy lub pediatrą w celu wykrycia jakichkolwiek problemów zdrowotnych które zostały odkryte podczas ich udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próba wysiłkowa
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani próbie wysiłkowej o umiarkowanej intensywności w trzech warunkach w ramach projektu badania z powtarzanymi pomiarami:
|
W tym stanie uczestnicy nie otrzymają żadnych leków ani leków przed ćwiczeniami
Inne nazwy:
180 mcg albuterolu zostanie podane przed ćwiczeniami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenie przepływu wydechowego
Ramy czasowe: do 2 godzin podczas interwencji (ćwiczenia)
|
Jednostki: % objętości oddechowej, mierzone jako nakładanie się pętli objętości przepływu oddechowego podczas ćwiczenia i pętli maksymalnej objętości przepływu wydechowego
|
do 2 godzin podczas interwencji (ćwiczenia)
|
|
Dynamiczna hiperinflacja
Ramy czasowe: do 2 godzin podczas interwencji (ćwiczenia)
|
Jednostki: % całkowitej pojemności płuc, mierzony jako zmiana objętości końcowo-wydechowej płuc od spoczynku do wysiłku
|
do 2 godzin podczas interwencji (ćwiczenia)
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 s
Ramy czasowe: Przed do 30 minut po treningu
|
Jednostki: litry, mierzone za pomocą spirometrii
|
Przed do 30 minut po treningu
|
|
Reaktywność obwodowych dróg oddechowych (R5-R20)
Ramy czasowe: Przed do 30 minut po treningu
|
Jednostki: procentowa zmiana w okresie przed i po wysiłku, mierzona za pomocą oscylometrii impulsowej
|
Przed do 30 minut po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odczuwanej duszności
Ramy czasowe: do 2 godzin podczas interwencji (ćwiczenia)
|
Skala Borga 0 - 10
|
do 2 godzin podczas interwencji (ćwiczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dharini M Bhammar, MBBS, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Otyłość
- Astma
- Otyłość dziecięca
- Duszność
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1481566
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .