- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04184609
Mechanismy pro dušnost při námaze u dětí s obezitou a astmatem: odlišné fyziologické fenotypy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita a astma jsou nejčastějšími onemocněními dětského věku, které způsobují omezení aktivity a zhoršenou kvalitu života. Většina obézních astmatických dětí uvádí dušnost při námaze (DOE) jako primární symptom astmatu. Strach z dušnosti podporuje sedavost a snižuje zátěžovou kapacitu a kvalitu života. DOE u astmatických dětí je typicky připisováno bronchokonstrikci, ale je také možné, že obezita je stejným nebo dokonce hlavním přispěvatelem k dušnosti. Naše podpůrné údaje ukazují, že nadměrná hmotnost hrudníku a břicha u obézních dětí vede k nízkým objemům plic, což zvyšuje riziko mechanických ventilačních omezení, jako je omezení výdechového průtoku, dynamická hyperinflace a uzávěr dýchacích cest, které všechny mohou vyvolat DOE. Zbytečné užívání kortikosteroidů a jiných astmatických léků u obézních astmatických dětí nemůže léčit mechanická ventilační omezení specifická pro obezitu a mohlo by mít nezamýšlené škodlivé účinky. Proto existuje naléhavá potřeba lépe porozumět mechanismům zapojeným do DOE, aby bylo možné poskytnout léčbu symptomů obézních astmatických dětí založenou na důkazech, která podpoří pravidelnou fyzickou aktivitu a sníží DOE.
Celkovým cílem této studie je lépe porozumět respiračním mechanismům provokujícím DOE u obézních astmatických dětí. Předpokládáme, že dýchání s malým objemem plic u obezity vede k mechanickým ventilačním omezením v přítomnosti nebo nepřítomnosti bronchokonstrikce během cvičení. Zatímco DOE, které lze připsat bronchokonstrikci, by mělo reagovat na bronchodilatanci, DOE, které lze přičíst omezením mechanické ventilace specifickým pro obezitu, nebude reagovat na bronchodilatátory. Navrhujeme komplexní přístup založený na fyziologických plicních funkcích a zátěžových testech u 9-17letých obézních a neobézních astmatických dětí s DOE, u kterých dochází (N=45) a nedochází k bronchokonstrikci (N=60) během cvičení k odkrytí dýchacích cest. mechanismy pro DOE. Přítomnost/nepřítomnost bronchokonstrikce bude stanovena komplexním měřením námahou indukované reaktivity centrálních a periferních dýchacích cest pomocí spirometrie a impulzní oscilometrie (tj. větší nebo rovné 10% snížení objemu usilovného výdechu za 1 s, FEV1, větší než nebo rovné 35% zvýšení celkového odporu dýchacích cest, R5, nebo větší nebo rovné 40% zvýšení odporu periferních dýchacích cest, R5-20, bude indikovat bronchokonstrikci). Vzhledem k tomu, že bronchodilatancia jsou standardním předpisem před cvičením k prevenci bronchokonstrikce související s astmatem, určíme také, do jaké míry jsou bronchodilatátory, jako je albuterol a ipratropium, účinné při snižování DOE, bronchokonstrikce a mechanických ventilačních omezení u astmatických dětí s a bez obezity.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Obecná kritéria zařazení:
- Věkové rozmezí: 9-17 let
Do této studie budou vybráni účastníci s lékařem diagnostikovaným astmatem a na pravidelné léčbě astmatem po dobu alespoň 8 týdnů před zařazením.
- Objektivně potvrzená diagnóza astmatu: Diagnóza astmatu bude objektivně potvrzena pomocí spirometrie (FEV1 < 80 % predikované hodnoty nebo FEV1/FVC < dolní hranice normy), testování bronchodilatační reverzibility (post-bronchodilatační zlepšení o ≥ 12 % a 200 ml v FEV1 nebo FVC; nebo snížení plicní hyperinflace alespoň o 150 ml, pokyny ATS pro interpretaci testu funkce plic) nebo metacholinový provokační test. Pacienti, u kterých nelze astma objektivně potvrdit, budou ze studie vyloučeni.
- Pociťujete dušnost při námaze, jak se hodnotí odpovědí „ano“ na jednu z následujících dvou otázek ve screeningovém dotazníku: 1) Zadýcháváte se při námaze? 2) Máte pocit, že vás vaše astma omezuje v účasti na cvičení?
- Schopnost komunikovat v angličtině
Kritéria indexu tělesné hmotnosti (BMI): Budeme studovat dvě samostatné skupiny astmatických dětí na základě jejich percentilu BMI:
- Neobézní: BMI 5.–84. percentil na základě norem Centra pro kontrolu nemocí (CDC)
- Obézní: BMI ≥ 95. percentil a méně než 170 % 95. percentilu BMI na základě norem z CDC
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro plicní funkce: Vyřadíme astmatické děti s:
- Těžké astma: Předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 s (FEV1) < 50 %.
- Restriktivní plicní onemocnění: Předpokládaná vynucená vitální kapacita (FVC) a celková kapacita plic (TLC) < 80 %
- Omezení difuze: Difuzní kapacita vzhledem k alveolárnímu objemu (DLCO/VA) < 80 % předpokládané hodnoty
Úrovně denní aktivity: Děti účastnící se pravidelného intenzivního kondičního cvičení, jako je běh, jogging, aerobik, jízda na kole nebo plavání po dobu ≥ 60 minut/sezení a ≥ pětkrát týdně, budou vyloučeny, aby byla zajištěna podobnost úrovní fyzické aktivity mezi subjekty a aby se zabránilo zápisu. potenciální vysoce zdatné, extrémně aktivní dítě. Děti, které se denně účastní neorganizované fyzické aktivity (tj. většina dětí), nebudou vyloučeny. Vyloučeny nebudou děti, které jsou sedavé nebo se pouze účastní hodin školní tělesné výchovy.
V této studii budou použita následující kritéria vyloučení:
- Anamnéza perorálních steroidních léků po dobu 4 týdnů před zařazením
- Anamnéza přijetí na jednotku intenzivní péče nebo intubace kvůli astmatu v posledních pěti letech
- Alergie nebo přecitlivělost na albuterol nebo ipratropium v anamnéze nebo glaukom s úzkým úhlem v anamnéze, který by se mohl s ipratropiem zhoršit
- Historie dysfunkce hlasivek
- Syndrom hypoventilace obezity v anamnéze
- Neléčená spánková apnoe v anamnéze
- Anamnéza onemocnění srdce, metabolického onemocnění nebo onemocnění ledvin, které by podle názoru PI (nebo co-I) zvýšilo riziko zátěžového testování nebo změnilo fyziologické reakce na cvičení
- Anamnéza významného duševního onemocnění, které by podle názoru PI (nebo co-I) narušovalo účast ve studii nebo zvyšovalo rizika pro účastníka
- Anamnéza muskuloskeletální abnormality, která by vylučovala cyklistické cvičení
- Otěhotní nebo otěhotní během účasti ve studii
- Anamnéza jiných významných onemocnění, které podle názoru PI (nebo co-I) buď zvyšují riziko účasti nebo mění fyziologické reakce na cvičení
- Neschopnost úspěšně dokončit měření funkce plic nebo zátěžového testu nebo potíže s dodržováním pokynů během testování
- Neschopnost tolerovat testovací postupy nebo komplikace související s testováním
- Pokud se u účastníka rozvine hypoxémie nebo splní indikace pro ukončení cvičení, bude zátěžový test ukončen a účastník bude odeslán k dalšímu vyhodnocení Všeobecně se všem účastníkům doporučuje, aby v případě jakýchkoli zdravotních problémů sledovali svého poskytovatele péče o astma nebo pediatra. které se objeví během jejich účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební test
Všichni účastníci podstoupí středně intenzivní zátěžový test za tří podmínek v designu studie s opakovanými měřeními:
|
V tomto stavu nedostanou účastníci před cvičením žádné léky ani drogy
Ostatní jména:
Před cvičením bude podáno 180 mcg albuterolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Omezení exspiračního průtoku
Časové okno: do 2 hodin během zásahu (cvičení)
|
Jednotky: % dechového objemu, měřeno jako překrytí mezi smyčkou dechového objemu při zátěži a smyčkou maximálního výdechového objemu
|
do 2 hodin během zásahu (cvičení)
|
|
Dynamická hyperinflace
Časové okno: do 2 hodin během zásahu (cvičení)
|
Jednotky: % celkové kapacity plic, měřeno jako změna objemu plic na konci výdechu z klidu do cvičení
|
do 2 hodin během zásahu (cvičení)
|
|
Objem usilovného výdechu za 1 s
Časové okno: Před až 30 minut po cvičení
|
Jednotky: litry, měřeno spirometrií
|
Před až 30 minut po cvičení
|
|
Reaktivita periferních dýchacích cest (R5-R20)
Časové okno: Před až 30 minut po cvičení
|
Jednotky: % změny před cvičením po cvičení, měřeno impulsní oscilometrií
|
Před až 30 minut po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vnímané dušnosti
Časové okno: do 2 hodin během zásahu (cvičení)
|
Borgská stupnice 0 - 10
|
do 2 hodin během zásahu (cvičení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dharini M Bhammar, MBBS, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Obezita
- Astma
- Dětská obezita
- Dušnost
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
Další identifikační čísla studie
- 1481566
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor