Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy pro dušnost při námaze u dětí s obezitou a astmatem: odlišné fyziologické fenotypy

3. listopadu 2023 aktualizováno: Dharini Bhammar, Ohio State University
Celkovým cílem této studie je lépe porozumět respiračním mechanismům provokujícím DOE u obézních astmatických dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita a astma jsou nejčastějšími onemocněními dětského věku, které způsobují omezení aktivity a zhoršenou kvalitu života. Většina obézních astmatických dětí uvádí dušnost při námaze (DOE) jako primární symptom astmatu. Strach z dušnosti podporuje sedavost a snižuje zátěžovou kapacitu a kvalitu života. DOE u astmatických dětí je typicky připisováno bronchokonstrikci, ale je také možné, že obezita je stejným nebo dokonce hlavním přispěvatelem k dušnosti. Naše podpůrné údaje ukazují, že nadměrná hmotnost hrudníku a břicha u obézních dětí vede k nízkým objemům plic, což zvyšuje riziko mechanických ventilačních omezení, jako je omezení výdechového průtoku, dynamická hyperinflace a uzávěr dýchacích cest, které všechny mohou vyvolat DOE. Zbytečné užívání kortikosteroidů a jiných astmatických léků u obézních astmatických dětí nemůže léčit mechanická ventilační omezení specifická pro obezitu a mohlo by mít nezamýšlené škodlivé účinky. Proto existuje naléhavá potřeba lépe porozumět mechanismům zapojeným do DOE, aby bylo možné poskytnout léčbu symptomů obézních astmatických dětí založenou na důkazech, která podpoří pravidelnou fyzickou aktivitu a sníží DOE.

Celkovým cílem této studie je lépe porozumět respiračním mechanismům provokujícím DOE u obézních astmatických dětí. Předpokládáme, že dýchání s malým objemem plic u obezity vede k mechanickým ventilačním omezením v přítomnosti nebo nepřítomnosti bronchokonstrikce během cvičení. Zatímco DOE, které lze připsat bronchokonstrikci, by mělo reagovat na bronchodilatanci, DOE, které lze přičíst omezením mechanické ventilace specifickým pro obezitu, nebude reagovat na bronchodilatátory. Navrhujeme komplexní přístup založený na fyziologických plicních funkcích a zátěžových testech u 9-17letých obézních a neobézních astmatických dětí s DOE, u kterých dochází (N=45) a nedochází k bronchokonstrikci (N=60) během cvičení k odkrytí dýchacích cest. mechanismy pro DOE. Přítomnost/nepřítomnost bronchokonstrikce bude stanovena komplexním měřením námahou indukované reaktivity centrálních a periferních dýchacích cest pomocí spirometrie a impulzní oscilometrie (tj. větší nebo rovné 10% snížení objemu usilovného výdechu za 1 s, FEV1, větší než nebo rovné 35% zvýšení celkového odporu dýchacích cest, R5, nebo větší nebo rovné 40% zvýšení odporu periferních dýchacích cest, R5-20, bude indikovat bronchokonstrikci). Vzhledem k tomu, že bronchodilatancia jsou standardním předpisem před cvičením k prevenci bronchokonstrikce související s astmatem, určíme také, do jaké míry jsou bronchodilatátory, jako je albuterol a ipratropium, účinné při snižování DOE, bronchokonstrikce a mechanických ventilačních omezení u astmatických dětí s a bez obezity.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria zařazení:

  • Věkové rozmezí: 9-17 let
  • Do této studie budou vybráni účastníci s lékařem diagnostikovaným astmatem a na pravidelné léčbě astmatem po dobu alespoň 8 týdnů před zařazením.

    • Objektivně potvrzená diagnóza astmatu: Diagnóza astmatu bude objektivně potvrzena pomocí spirometrie (FEV1 < 80 % predikované hodnoty nebo FEV1/FVC < dolní hranice normy), testování bronchodilatační reverzibility (post-bronchodilatační zlepšení o ≥ 12 % a 200 ml v FEV1 nebo FVC; nebo snížení plicní hyperinflace alespoň o 150 ml, pokyny ATS pro interpretaci testu funkce plic) nebo metacholinový provokační test. Pacienti, u kterých nelze astma objektivně potvrdit, budou ze studie vyloučeni.
  • Pociťujete dušnost při námaze, jak se hodnotí odpovědí „ano“ na jednu z následujících dvou otázek ve screeningovém dotazníku: 1) Zadýcháváte se při námaze? 2) Máte pocit, že vás vaše astma omezuje v účasti na cvičení?
  • Schopnost komunikovat v angličtině

Kritéria indexu tělesné hmotnosti (BMI): Budeme studovat dvě samostatné skupiny astmatických dětí na základě jejich percentilu BMI:

  • Neobézní: BMI 5.–84. percentil na základě norem Centra pro kontrolu nemocí (CDC)
  • Obézní: BMI ≥ 95. percentil a méně než 170 % 95. percentilu BMI na základě norem z CDC

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro plicní funkce: Vyřadíme astmatické děti s:

  • Těžké astma: Předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 s (FEV1) < 50 %.
  • Restriktivní plicní onemocnění: Předpokládaná vynucená vitální kapacita (FVC) a celková kapacita plic (TLC) < 80 %
  • Omezení difuze: Difuzní kapacita vzhledem k alveolárnímu objemu (DLCO/VA) < 80 % předpokládané hodnoty

Úrovně denní aktivity: Děti účastnící se pravidelného intenzivního kondičního cvičení, jako je běh, jogging, aerobik, jízda na kole nebo plavání po dobu ≥ 60 minut/sezení a ≥ pětkrát týdně, budou vyloučeny, aby byla zajištěna podobnost úrovní fyzické aktivity mezi subjekty a aby se zabránilo zápisu. potenciální vysoce zdatné, extrémně aktivní dítě. Děti, které se denně účastní neorganizované fyzické aktivity (tj. většina dětí), nebudou vyloučeny. Vyloučeny nebudou děti, které jsou sedavé nebo se pouze účastní hodin školní tělesné výchovy.

V této studii budou použita následující kritéria vyloučení:

  • Anamnéza perorálních steroidních léků po dobu 4 týdnů před zařazením
  • Anamnéza přijetí na jednotku intenzivní péče nebo intubace kvůli astmatu v posledních pěti letech
  • Alergie nebo přecitlivělost na albuterol nebo ipratropium v ​​anamnéze nebo glaukom s úzkým úhlem v anamnéze, který by se mohl s ipratropiem zhoršit
  • Historie dysfunkce hlasivek
  • Syndrom hypoventilace obezity v anamnéze
  • Neléčená spánková apnoe v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění srdce, metabolického onemocnění nebo onemocnění ledvin, které by podle názoru PI (nebo co-I) zvýšilo riziko zátěžového testování nebo změnilo fyziologické reakce na cvičení
  • Anamnéza významného duševního onemocnění, které by podle názoru PI (nebo co-I) narušovalo účast ve studii nebo zvyšovalo rizika pro účastníka
  • Anamnéza muskuloskeletální abnormality, která by vylučovala cyklistické cvičení
  • Otěhotní nebo otěhotní během účasti ve studii
  • Anamnéza jiných významných onemocnění, které podle názoru PI (nebo co-I) buď zvyšují riziko účasti nebo mění fyziologické reakce na cvičení
  • Neschopnost úspěšně dokončit měření funkce plic nebo zátěžového testu nebo potíže s dodržováním pokynů během testování
  • Neschopnost tolerovat testovací postupy nebo komplikace související s testováním
  • Pokud se u účastníka rozvine hypoxémie nebo splní indikace pro ukončení cvičení, bude zátěžový test ukončen a účastník bude odeslán k dalšímu vyhodnocení Všeobecně se všem účastníkům doporučuje, aby v případě jakýchkoli zdravotních problémů sledovali svého poskytovatele péče o astma nebo pediatra. které se objeví během jejich účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební test

Všichni účastníci podstoupí středně intenzivní zátěžový test za tří podmínek v designu studie s opakovanými měřeními:

  1. Řízení
  2. albuterol
V tomto stavu nedostanou účastníci před cvičením žádné léky ani drogy
Ostatní jména:
  • Bez léčby
Před cvičením bude podáno 180 mcg albuterolu
Ostatní jména:
  • Ventolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení exspiračního průtoku
Časové okno: do 2 hodin během zásahu (cvičení)
Jednotky: % dechového objemu, měřeno jako překrytí mezi smyčkou dechového objemu při zátěži a smyčkou maximálního výdechového objemu
do 2 hodin během zásahu (cvičení)
Dynamická hyperinflace
Časové okno: do 2 hodin během zásahu (cvičení)
Jednotky: % celkové kapacity plic, měřeno jako změna objemu plic na konci výdechu z klidu do cvičení
do 2 hodin během zásahu (cvičení)
Objem usilovného výdechu za 1 s
Časové okno: Před až 30 minut po cvičení
Jednotky: litry, měřeno spirometrií
Před až 30 minut po cvičení
Reaktivita periferních dýchacích cest (R5-R20)
Časové okno: Před až 30 minut po cvičení
Jednotky: % změny před cvičením po cvičení, měřeno impulsní oscilometrií
Před až 30 minut po cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vnímané dušnosti
Časové okno: do 2 hodin během zásahu (cvičení)
Borgská stupnice 0 - 10
do 2 hodin během zásahu (cvičení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dharini M Bhammar, MBBS, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Řízení

Předplatit