Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for dyspné ved anstrengelse hos barn med fedme og astma: Distinkte fysiologiske fenotyper

3. november 2023 oppdatert av: Dharini Bhammar, Ohio State University
Det overordnede målet med denne studien er å bedre forstå respirasjonsmekanismene som provoserer DOE hos overvektige astmatiske barn.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Overvekt og astma er de vanligste sykdommene i barndommen, som forårsaker aktivitetsbegrensning og svekket livskvalitet. De fleste overvektige astmatiske barn rapporterer dyspné ved anstrengelse (DOE) som deres primære astmasymptom. Frykt for dyspné fremmer stillesittelse og reduserer treningskapasiteten og livskvaliteten. DOE hos astmatiske barn tilskrives vanligvis bronkokonstriksjon, men det er også mulig at fedme er en likeverdig eller til og med stor bidragsyter til dyspné. Våre støttende data viser at overvekt av bryst og mage hos overvektige barn resulterer i lave lungevolum, noe som øker risikoen for mekaniske ventilasjonsbegrensninger som ekspiratorisk strømningsbegrensning, dynamisk hyperinflasjon og luftveislukking, som alle kan provosere DOE. Unødvendig bruk av kortikosteroider og andre astmatiske medisiner hos overvektige astmatiske barn kan ikke behandle fedmespesifikke mekaniske ventilasjonsbegrensninger og kan ha utilsiktede skadelige effekter. Derfor er det et presserende behov for å bedre forstå mekanismene involvert i DOE for å gi evidensbasert symptombehandling for overvektige astmatiske barn som vil fremme regelmessig fysisk aktivitet og redusere DOE.

Det overordnede målet med denne studien er å bedre forstå respirasjonsmekanismene som provoserer DOE hos overvektige astmatiske barn. Vi antar at pusting med lavt lungevolum ved fedme fører til mekaniske ventilasjonsbegrensninger i nærvær eller fravær av bronkokonstriksjon under trening. Mens DOE som kan tilskrives bronkokonstriksjon bør reagere på bronkodilatatorer, vil DOE som kan tilskrives fedmespesifikke mekaniske ventilasjonsbegrensninger ikke reagere på bronkodilatatorer. Vi foreslår en omfattende fysiologisk lungefunksjon og treningstesting basert tilnærming hos 9-17 år gamle overvektige og ikke-overvektige astmatiske barn med DOE som gjør (N=45) og ikke (N=60) bronkokontrenger under trening for å avdekke luftveiene mekanismer for DOE. Tilstedeværelsen/fraværet av bronkokonstriksjon vil bli bestemt av et omfattende mål på treningsindusert sentral og perifer luftveisreaktivitet ved bruk av spirometri og impulsoscillometri (dvs. større enn eller lik 10 % reduksjon i tvungen ekspirasjonsvolum i 1s, FEV1, større enn eller lik 35 % økning i total luftveismotstand, R5, eller større enn eller lik 40 % økning i perifer luftveismotstand, R5-20, vil være en indikasjon på bronkokonstriksjon). Siden bronkodilatatorer er en standard-of-care resept før trening for å forhindre astma-relatert bronkokonstriksjon, vil vi også bestemme i hvilken grad bronkodilatatorer som albuterol og ipratropium er effektive for å redusere DOE, bronkokonstriksjon, og mekaniske ventilasjonsbegrensninger hos astmatiske barn med og uten fedme.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Aldersspenning: 9-17 år
  • Deltakere med legediagnostisert astma og på vanlig astmakontrollerbehandling i minst 8 uker før påmelding vil bli rekruttert til denne studien.

    • Objektivt bekreftet astmadiagnose: Astmadiagnose vil bli bekreftet objektivt ved bruk av spirometri (FEV1 < 80 % predikert eller FEV1/FVC < nedre normalgrense), bronkodilatatorreversibilitetstesting (post-bronkodilatatorforbedring på ≥ 12 % og 200mL i FEV1 eller FVC; en reduksjon i lungehyperinflasjon på minst 150 ml; ATS-retningslinjer for tolkning av lungefunksjonstest), eller en metakolintest. Pasienter hvor astma ikke kan bekreftes objektivt vil bli ekskludert fra studien.
  • Opplever dyspné ved anstrengelse vurdert ved å svare "ja" på ett av følgende to spørsmål på screeningspørreskjemaet: 1) Blir du tungpustet ved anstrengelse? 2) Føler du at astmaen din begrenser deg fra å delta i trening?
  • Evne til å kommunisere på engelsk

Kroppsmasseindekskriterier (BMI): Vi vil studere to diskrete grupper av astmatiske barn basert på deres BMI-persentil:

  • Nonobese: BMI 5.-84. persentil basert på normer fra Centers for Disease Control (CDC)
  • Overvekt: BMI ≥95. persentil og mindre enn 170 % av 95. BMI-persentil basert på normer fra CDC

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for lungefunksjon: Vi vil ekskludere astmatiske barn med:

  • Alvorlig astma: Forsert ekspirasjonsvolum på 1s (FEV1) < 50 % predikert
  • Restriktiv lungesykdom: Forsert vitalkapasitet (FVC) og total lungekapasitet (TLC) < 80 % forutsagt
  • Diffusjonsbegrensning: Diffusjonskapasitet i forhold til alveolarvolum (DLCO/VA) < 80 % predikert

Daglige aktivitetsnivåer: Barn som deltar i regelmessig kraftig kondisjonstrening som løping, jogging, aerobic, sykling eller svømming i ≥60 minutter/økt og ≥fem ganger i uken vil bli ekskludert for å sikre likhet i fysisk aktivitetsnivå mellom fagene og for å unngå påmelding et potensielt sterkt, ekstremt aktivt barn. Barn som deltar i daglig, uorganisert fysisk aktivitet (dvs. flertallet av barn), vil ikke bli ekskludert. Barn som er stillesittende eller bare deltar i kroppsøvingstimer på skolen vil ikke bli ekskludert.

Følgende eksklusjonskriterier vil bli brukt i denne studien:

  • Anamnese med orale steroidmedisiner i 4 uker før påmelding
  • Historie om å ha vært innlagt på en intensivavdeling eller blitt intubert på grunn av astma de siste fem årene
  • Historie med allergi eller overfølsomhet overfor albuterol eller ipratropium eller historie med trangvinklet glaukom som kan bli verre med ipratropium
  • Historie om stemmebåndsdysfunksjon
  • Historie om fedme hypoventilasjonssyndrom
  • Historie med ubehandlet søvnapné
  • Anamnese med hjertesykdom, stoffskiftesykdom eller nyresykdom som etter PI (eller co-Is) vil øke risikoen for treningstesting eller endre de fysiologiske responsene på trening
  • Historie med betydelig psykisk sykdom som etter PI (eller co-I'ers) oppfatning ville forstyrre studiedeltakelsen eller øke risikoen for deltakeren
  • Historie om muskel- og skjelettavvik som ville utelukke sykkeltrening
  • Gravid eller blitt gravid under deres deltakelse i studien
  • Historie om andre betydelige sykdommer som etter PI (eller co-Is) enten øker risikoen for deltakelse eller endrer de fysiologiske responsene på trening
  • Manglende evne til å fullføre målinger av lungefunksjon eller treningstesting eller problemer med å følge instruksjoner under testing
  • Manglende evne til å tolerere testprosedyrer eller komplikasjoner knyttet til testing
  • Hvis en deltaker utvikler hypoksemi eller oppfyller indikasjoner for å avslutte treningen, vil treningstesten bli avsluttet, og deltakeren vil bli henvist for videre evaluering Generelt vil alle deltakere bli oppfordret til å følge opp med astmapleieren eller barnelegen for eventuelle helseproblemer. som blir oppdaget under deres deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningstest

Alle deltakerne vil gjennomgå en treningstest med moderat intensitet under tre forhold i et studiedesign med gjentatte mål:

  1. Kontroll
  2. Albuterol
I denne tilstanden vil deltakerne ikke motta noen medisiner eller medikamenter før trening
Andre navn:
  • Ingen behandling
180 mcg Albuterol vil bli administrert før trening
Andre navn:
  • Ventolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspiratorisk strømningsbegrensning
Tidsramme: opptil 2 timer under intervensjonen (trening)
Enheter: % av tidevannsvolum, målt som overlapping mellom treningstidevannsvolumsløyfen og maksimal ekspiratorisk strømningsvolumsløyfe
opptil 2 timer under intervensjonen (trening)
Dynamisk hyperinflasjon
Tidsramme: opptil 2 timer under intervensjonen (trening)
Enheter: % av total lungekapasitet, målt som endring i endeekspiratorisk lungevolum fra hvile til trening
opptil 2 timer under intervensjonen (trening)
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 s
Tidsramme: Før til 30 minutter etter trening
Enheter: Liter, målt med spirometri
Før til 30 minutter etter trening
Perifer luftveisreaktivitet (R5-R20)
Tidsramme: Før til 30 minutter etter trening
Enheter: % endring fra før til etter trening, målt med impulsoscillometri
Før til 30 minutter etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av opplevd åndenød
Tidsramme: opptil 2 timer under intervensjonen (trening)
Borg 0 - 10 skala
opptil 2 timer under intervensjonen (trening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dharini M Bhammar, MBBS, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere