- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04184609
Mekanismer for dyspné ved anstrengelse hos barn med fedme og astma: Distinkte fysiologiske fenotyper
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt og astma er de vanligste sykdommene i barndommen, som forårsaker aktivitetsbegrensning og svekket livskvalitet. De fleste overvektige astmatiske barn rapporterer dyspné ved anstrengelse (DOE) som deres primære astmasymptom. Frykt for dyspné fremmer stillesittelse og reduserer treningskapasiteten og livskvaliteten. DOE hos astmatiske barn tilskrives vanligvis bronkokonstriksjon, men det er også mulig at fedme er en likeverdig eller til og med stor bidragsyter til dyspné. Våre støttende data viser at overvekt av bryst og mage hos overvektige barn resulterer i lave lungevolum, noe som øker risikoen for mekaniske ventilasjonsbegrensninger som ekspiratorisk strømningsbegrensning, dynamisk hyperinflasjon og luftveislukking, som alle kan provosere DOE. Unødvendig bruk av kortikosteroider og andre astmatiske medisiner hos overvektige astmatiske barn kan ikke behandle fedmespesifikke mekaniske ventilasjonsbegrensninger og kan ha utilsiktede skadelige effekter. Derfor er det et presserende behov for å bedre forstå mekanismene involvert i DOE for å gi evidensbasert symptombehandling for overvektige astmatiske barn som vil fremme regelmessig fysisk aktivitet og redusere DOE.
Det overordnede målet med denne studien er å bedre forstå respirasjonsmekanismene som provoserer DOE hos overvektige astmatiske barn. Vi antar at pusting med lavt lungevolum ved fedme fører til mekaniske ventilasjonsbegrensninger i nærvær eller fravær av bronkokonstriksjon under trening. Mens DOE som kan tilskrives bronkokonstriksjon bør reagere på bronkodilatatorer, vil DOE som kan tilskrives fedmespesifikke mekaniske ventilasjonsbegrensninger ikke reagere på bronkodilatatorer. Vi foreslår en omfattende fysiologisk lungefunksjon og treningstesting basert tilnærming hos 9-17 år gamle overvektige og ikke-overvektige astmatiske barn med DOE som gjør (N=45) og ikke (N=60) bronkokontrenger under trening for å avdekke luftveiene mekanismer for DOE. Tilstedeværelsen/fraværet av bronkokonstriksjon vil bli bestemt av et omfattende mål på treningsindusert sentral og perifer luftveisreaktivitet ved bruk av spirometri og impulsoscillometri (dvs. større enn eller lik 10 % reduksjon i tvungen ekspirasjonsvolum i 1s, FEV1, større enn eller lik 35 % økning i total luftveismotstand, R5, eller større enn eller lik 40 % økning i perifer luftveismotstand, R5-20, vil være en indikasjon på bronkokonstriksjon). Siden bronkodilatatorer er en standard-of-care resept før trening for å forhindre astma-relatert bronkokonstriksjon, vil vi også bestemme i hvilken grad bronkodilatatorer som albuterol og ipratropium er effektive for å redusere DOE, bronkokonstriksjon, og mekaniske ventilasjonsbegrensninger hos astmatiske barn med og uten fedme.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Aldersspenning: 9-17 år
Deltakere med legediagnostisert astma og på vanlig astmakontrollerbehandling i minst 8 uker før påmelding vil bli rekruttert til denne studien.
- Objektivt bekreftet astmadiagnose: Astmadiagnose vil bli bekreftet objektivt ved bruk av spirometri (FEV1 < 80 % predikert eller FEV1/FVC < nedre normalgrense), bronkodilatatorreversibilitetstesting (post-bronkodilatatorforbedring på ≥ 12 % og 200mL i FEV1 eller FVC; en reduksjon i lungehyperinflasjon på minst 150 ml; ATS-retningslinjer for tolkning av lungefunksjonstest), eller en metakolintest. Pasienter hvor astma ikke kan bekreftes objektivt vil bli ekskludert fra studien.
- Opplever dyspné ved anstrengelse vurdert ved å svare "ja" på ett av følgende to spørsmål på screeningspørreskjemaet: 1) Blir du tungpustet ved anstrengelse? 2) Føler du at astmaen din begrenser deg fra å delta i trening?
- Evne til å kommunisere på engelsk
Kroppsmasseindekskriterier (BMI): Vi vil studere to diskrete grupper av astmatiske barn basert på deres BMI-persentil:
- Nonobese: BMI 5.-84. persentil basert på normer fra Centers for Disease Control (CDC)
- Overvekt: BMI ≥95. persentil og mindre enn 170 % av 95. BMI-persentil basert på normer fra CDC
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for lungefunksjon: Vi vil ekskludere astmatiske barn med:
- Alvorlig astma: Forsert ekspirasjonsvolum på 1s (FEV1) < 50 % predikert
- Restriktiv lungesykdom: Forsert vitalkapasitet (FVC) og total lungekapasitet (TLC) < 80 % forutsagt
- Diffusjonsbegrensning: Diffusjonskapasitet i forhold til alveolarvolum (DLCO/VA) < 80 % predikert
Daglige aktivitetsnivåer: Barn som deltar i regelmessig kraftig kondisjonstrening som løping, jogging, aerobic, sykling eller svømming i ≥60 minutter/økt og ≥fem ganger i uken vil bli ekskludert for å sikre likhet i fysisk aktivitetsnivå mellom fagene og for å unngå påmelding et potensielt sterkt, ekstremt aktivt barn. Barn som deltar i daglig, uorganisert fysisk aktivitet (dvs. flertallet av barn), vil ikke bli ekskludert. Barn som er stillesittende eller bare deltar i kroppsøvingstimer på skolen vil ikke bli ekskludert.
Følgende eksklusjonskriterier vil bli brukt i denne studien:
- Anamnese med orale steroidmedisiner i 4 uker før påmelding
- Historie om å ha vært innlagt på en intensivavdeling eller blitt intubert på grunn av astma de siste fem årene
- Historie med allergi eller overfølsomhet overfor albuterol eller ipratropium eller historie med trangvinklet glaukom som kan bli verre med ipratropium
- Historie om stemmebåndsdysfunksjon
- Historie om fedme hypoventilasjonssyndrom
- Historie med ubehandlet søvnapné
- Anamnese med hjertesykdom, stoffskiftesykdom eller nyresykdom som etter PI (eller co-Is) vil øke risikoen for treningstesting eller endre de fysiologiske responsene på trening
- Historie med betydelig psykisk sykdom som etter PI (eller co-I'ers) oppfatning ville forstyrre studiedeltakelsen eller øke risikoen for deltakeren
- Historie om muskel- og skjelettavvik som ville utelukke sykkeltrening
- Gravid eller blitt gravid under deres deltakelse i studien
- Historie om andre betydelige sykdommer som etter PI (eller co-Is) enten øker risikoen for deltakelse eller endrer de fysiologiske responsene på trening
- Manglende evne til å fullføre målinger av lungefunksjon eller treningstesting eller problemer med å følge instruksjoner under testing
- Manglende evne til å tolerere testprosedyrer eller komplikasjoner knyttet til testing
- Hvis en deltaker utvikler hypoksemi eller oppfyller indikasjoner for å avslutte treningen, vil treningstesten bli avsluttet, og deltakeren vil bli henvist for videre evaluering Generelt vil alle deltakere bli oppfordret til å følge opp med astmapleieren eller barnelegen for eventuelle helseproblemer. som blir oppdaget under deres deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningstest
Alle deltakerne vil gjennomgå en treningstest med moderat intensitet under tre forhold i et studiedesign med gjentatte mål:
|
I denne tilstanden vil deltakerne ikke motta noen medisiner eller medikamenter før trening
Andre navn:
180 mcg Albuterol vil bli administrert før trening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspiratorisk strømningsbegrensning
Tidsramme: opptil 2 timer under intervensjonen (trening)
|
Enheter: % av tidevannsvolum, målt som overlapping mellom treningstidevannsvolumsløyfen og maksimal ekspiratorisk strømningsvolumsløyfe
|
opptil 2 timer under intervensjonen (trening)
|
|
Dynamisk hyperinflasjon
Tidsramme: opptil 2 timer under intervensjonen (trening)
|
Enheter: % av total lungekapasitet, målt som endring i endeekspiratorisk lungevolum fra hvile til trening
|
opptil 2 timer under intervensjonen (trening)
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 s
Tidsramme: Før til 30 minutter etter trening
|
Enheter: Liter, målt med spirometri
|
Før til 30 minutter etter trening
|
|
Perifer luftveisreaktivitet (R5-R20)
Tidsramme: Før til 30 minutter etter trening
|
Enheter: % endring fra før til etter trening, målt med impulsoscillometri
|
Før til 30 minutter etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av opplevd åndenød
Tidsramme: opptil 2 timer under intervensjonen (trening)
|
Borg 0 - 10 skala
|
opptil 2 timer under intervensjonen (trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dharini M Bhammar, MBBS, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Tegn og symptomer, luftveier
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Overvekt
- Astma
- Pediatrisk fedme
- Dyspné
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- 1481566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .