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비만과 천식이 있는 어린이의 운동 시 호흡곤란의 기전: 뚜렷한 생리학적 표현형

2023년 11월 3일 업데이트: Dharini Bhammar, Ohio State University
이 연구의 전반적인 목적은 비만 천식 소아에서 DOE를 유발하는 호흡 메커니즘을 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

비만과 천식은 소아기의 가장 흔한 질병으로 활동 제한과 삶의 질 저하를 유발합니다. 대부분의 비만 천식 소아는 운동 시 호흡곤란(DOE)을 주요 천식 증상으로 보고합니다. 호흡곤란에 대한 두려움은 좌식 생활을 촉진하고 운동 능력과 삶의 질을 저하시킵니다. 천식 소아의 DOE는 일반적으로 기관지 수축에 기인하지만 비만이 호흡 곤란에 동등하거나 심지어 주요 원인일 수도 있습니다. 우리의 지지 데이터는 비만 아동의 과도한 가슴과 복부 무게가 낮은 폐 용적을 초래하여 호기 흐름 제한, 동적 하이퍼인플레이션 및 기도 폐쇄와 같은 기계적 환기 제약의 위험을 증가시키며, 이 모든 것이 DOE를 유발할 수 있음을 보여줍니다. 비만 천식 소아에서 코르티코스테로이드 및 기타 천식 약물을 불필요하게 사용하면 비만 관련 기계 환기 제한을 치료할 수 없으며 의도하지 않은 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 규칙적인 신체 활동을 촉진하고 DOE를 줄이는 비만 천식 아동을 위한 증거 기반 증상 관리를 제공하기 위해 DOE와 관련된 메커니즘을 더 잘 이해하는 것이 시급합니다.

이 연구의 전반적인 목적은 비만 천식 소아에서 DOE를 유발하는 호흡 메커니즘을 더 잘 이해하는 것입니다. 우리는 비만에서 낮은 폐 용적 호흡이 운동 중 기관지 수축의 존재 또는 부재에서 기계적인 환기 제한으로 이어진다는 가설을 세웁니다. 기관지 수축에 기인한 DOE는 기관지확장제에 반응해야 하는 반면, 비만 관련 기계 환기 제한에 기인한 DOE는 기관지 확장제에 반응하지 않습니다. 우리는 DOE가 있는 9-17세의 비만 및 비비만 천식 소아(N=45) 및 하지 않는(N=60) 호흡기를 밝히기 위해 운동 중 기관지 수축을 하지 않는(N=60) 포괄적인 생리학적 폐 기능 및 운동 테스트 기반 접근법을 제안합니다. DOE를 위한 메커니즘. 기관지 수축의 존재/부재는 폐활량 측정법 및 임펄스 오실로메트리(즉, 1초 동안 강제 호기량의 10% 이상 감소, FEV1, 전체 기도 저항의 35% 증가(R5) 또는 말초 기도 저항의 40% 이상 증가(R5-20)는 기관지 수축을 나타냅니다. 기관지확장제는 천식 관련 기관지 수축을 예방하기 위한 표준 치료 사전 운동 처방이므로 알부테롤 및 이프라트로피움과 같은 기관지 확장제가 DOE, 기관지 수축 및 기계적 환기 제한을 줄이는 데 효과적인 정도를 결정할 것입니다. 비만없이.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일반 포함 기준:

  • 연령대: 9-17세
  • 의사가 천식을 진단하고 등록 전 최소 8주 동안 정기적인 천식 조절제 치료를 받고 있는 참가자를 이 연구에 모집합니다.

    • 객관적으로 확인된 천식 진단: 천식 진단은 폐활량계(FEV1 < 80% 예상 또는 FEV1/FVC < 하한 정상), 기관지 확장제 가역성 검사(FEV1 또는 FVC에서 기관지 확장제 ≥ 12% 및 200mL 개선, 또는 최소 150mL의 폐 과팽창 감소, 폐 기능 검사 해석에 대한 ATS 지침) 또는 메타콜린 유발 검사. 천식을 객관적으로 확인할 수 없는 환자는 연구에서 제외한다.
  • 스크리닝 설문지의 다음 두 가지 질문 중 하나에 "예"라고 답하여 평가한 활동 시 호흡곤란을 경험합니다. 1) 활동할 때 숨이 가빠지십니까? 2) 천식으로 인해 운동에 참여하는 데 제한이 있다고 느끼십니까?
  • 영어 의사소통 능력

체질량 지수 기준(BMI): BMI 백분위수를 기준으로 두 개의 개별 천식 아동 그룹을 연구할 것입니다.

  • 비비만: 질병 통제 센터(CDC)의 기준에 따른 BMI 5~84번째 백분위수
  • 비만: BMI ≥95번째 백분위수 및 CDC의 규범을 기준으로 95번째 BMI 백분위수의 170% 미만

제외 기준:

폐 기능에 대한 기준: 다음과 같은 천식 아동을 제외합니다.

  • 중증 천식: 1초간 강제 호기량(FEV1) < 50% 예측
  • 제한성 폐질환: 강제 폐활량(FVC) 및 총 폐활량(TLC) < 80% 예측
  • 확산 제한: 폐포 부피(DLCO/VA)에 대한 확산 용량 < 80% 예측

일일 활동 수준: 달리기, 조깅, 에어로빅, 자전거 타기 또는 수영과 같은 정기적인 격렬한 컨디셔닝 운동에 참여하는 어린이는 회당 ≥60분 및 주당 5회 이상 대상자 간의 신체 활동 수준의 유사성을 보장하고 등록을 피하기 위해 제외됩니다. 잠재적으로 적합하고 매우 활동적인 아이. 매일 조직화되지 않은 신체 활동에 참여하는 어린이(즉, 대부분의 어린이)는 제외되지 않습니다. 앉아 있거나 학교 체육 수업에만 참여하는 어린이는 제외되지 않습니다.

이 연구에서는 다음과 같은 제외 기준을 사용합니다.

  • 등록 전 4주 동안 경구용 스테로이드 약물 복용 이력
  • 지난 5년 동안 천식으로 인해 중환자실에 입원했거나 삽관을 받은 이력
  • 알부테롤 또는 이프라트로피움에 대한 알레르기 또는 과민증 병력 또는 이프라트로피움으로 악화될 수 있는 협우각 녹내장의 병력
  • 성대 기능 장애의 역사
  • 비만 저환기 증후군의 병력
  • 치료받지 않은 수면 무호흡증의 병력
  • PI(또는 공동 I)의 의견에 따라 운동 테스트의 위험을 증가시키거나 운동에 대한 생리적 반응을 변경하는 심장 질환, 대사 질환 또는 신장 질환의 병력
  • PI(또는 공동 I)가 연구 참여를 방해하거나 참여자에 대한 위험을 증가시킬 것이라고 생각하는 심각한 정신 질환의 병력
  • 사이클링 운동을 방해하는 근골격계 이상 병력
  • 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신하게 됨
  • PI(또는 공동 I)의 의견에 따라 참여 위험을 증가시키거나 운동에 대한 생리적 반응을 변경하는 다른 중요한 질병의 병력
  • 폐 기능 또는 운동 테스트 측정을 성공적으로 완료할 수 없거나 테스트 중 지침을 따르기가 어려움
  • 검사 절차 또는 검사와 관련된 합병증을 견딜 수 없음
  • 참가자가 저산소혈증을 일으키거나 운동 종료 징후를 충족하면 운동 테스트가 종료되고 참가자는 추가 평가를 위해 의뢰됩니다. 일반적으로 모든 참가자는 건강 문제에 대해 천식 관리 제공자 또는 소아과 의사와 후속 조치를 취하도록 권장됩니다 참여하는 동안 발견됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 테스트

모든 참가자는 반복 측정 연구 설계의 세 가지 조건에서 중간 강도 운동 테스트를 받게 됩니다.

  1. 제어
  2. 알부테롤
이 상태에서 참가자는 운동 전에 약물이나 약물을 투여받지 않습니다.
다른 이름들:
  • 무치료
운동 전 알부테롤 180mcg 투여
다른 이름들:
  • 벤톨린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호기 흐름 제한
기간: 개입(운동) 중 최대 2시간
단위: 일회 호흡량의 %, 운동 일회 호흡량 루프와 최대 호기 유량 루프 사이의 중첩으로 측정됨
개입(운동) 중 최대 2시간
동적 초인플레이션
기간: 개입(운동) 중 최대 2시간
단위: 총 폐활량의 %, 휴식에서 운동으로의 호기말 폐용적의 변화로 측정됨
개입(운동) 중 최대 2시간
1초간 강제 호기량
기간: 운동 전 ~ 운동 후 30분
단위: 리터, 폐활량계로 측정
운동 전 ~ 운동 후 30분
말초 기도 반응성(R5-R20)
기간: 운동 전 ~ 운동 후 30분
단위: 임펄스 오실로메트리로 측정한 운동 전후 % 변화
운동 전 ~ 운동 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 호흡곤란의 등급
기간: 개입(운동) 중 최대 2시간
보그 0 - 10 척도
개입(운동) 중 최대 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dharini M Bhammar, MBBS, PhD, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 3일

연구 완료 (추정된)

2023년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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