- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04184609
Mecanismos para la disnea de esfuerzo en niños con obesidad y asma: fenotipos fisiológicos distintos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad y el asma son las enfermedades más frecuentes de la infancia, que provocan limitación de la actividad y deterioro de la calidad de vida. La mayoría de los niños asmáticos obesos reportan disnea de esfuerzo (DOE) como su principal síntoma de asma. El miedo a la disnea favorece el sedentarismo y reduce la capacidad de ejercicio y la calidad de vida. El DOE en niños asmáticos generalmente se atribuye a la broncoconstricción, pero también es posible que la obesidad sea un contribuyente igual o incluso mayor a la disnea. Nuestros datos de apoyo muestran que el exceso de peso torácico y abdominal en niños obesos da como resultado volúmenes pulmonares bajos, lo que aumenta el riesgo de restricciones mecánicas de ventilación, como limitación del flujo espiratorio, hiperinflación dinámica y cierre de las vías respiratorias, todo lo cual puede provocar DOE. El uso innecesario de corticosteroides y otros medicamentos para el asma en niños asmáticos obesos no puede tratar las restricciones de ventilación mecánica específicas de la obesidad y podría tener efectos nocivos no deseados. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de comprender mejor los mecanismos involucrados en el DOE para proporcionar un manejo de los síntomas basado en la evidencia para niños asmáticos obesos que promuevan la actividad física regular y disminuyan el DOE.
El objetivo general de este estudio es comprender mejor los mecanismos respiratorios que provocan DOE en niños asmáticos obesos. Presumimos que la respiración de bajo volumen pulmonar en la obesidad conduce a restricciones mecánicas de ventilación en presencia o ausencia de broncoconstricción durante el ejercicio. Mientras que el DOE atribuible a la broncoconstricción debería responder a los broncodilatadores, el DOE atribuible a las restricciones ventilatorias mecánicas específicas de la obesidad no responderá a los broncodilatadores. Proponemos una función pulmonar fisiológica integral y un enfoque basado en pruebas de ejercicio en niños asmáticos obesos y no obesos de 9 a 17 años con DOE que tienen (N=45) y no (N=60) broncoconstricción durante el ejercicio para descubrir las vías respiratorias. mecanismos para DOE. La presencia/ausencia de broncoconstricción se determinará mediante una medida integral de la reactividad de las vías respiratorias centrales y periféricas inducida por el ejercicio utilizando espirometría y oscilometría de impulso (es decir, una reducción mayor o igual al 10 % en el volumen espiratorio forzado en 1 s, FEV1, mayor o igual a igual al 35 % de aumento en la resistencia total de las vías respiratorias, R5, o mayor o igual al 40 % de aumento en la resistencia periférica de las vías respiratorias, R5-20, será indicativo de broncoconstricción). Dado que los broncodilatadores son una prescripción estándar de atención previa al ejercicio para prevenir la broncoconstricción relacionada con el asma, también determinaremos el grado en que los broncodilatadores como el albuterol y el ipratropio son efectivos para reducir el DOE, la broncoconstricción y las limitaciones de ventilación mecánica en niños asmáticos con y sin obesidad.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dharini Bhammar, MBBS, PhD
- Número de teléfono: 2147709382
- Correo electrónico: bhammar.1@osu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
Contacto:
- Dharini M Bhammar, PhD
- Número de teléfono: 214-770-9382
- Correo electrónico: bhammar.1@osu.edu
-
Investigador principal:
- Dharini M Bhammar, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Rango de edad: 9-17 años de edad
Los participantes con asma diagnosticada por un médico y en terapia regular de control del asma durante al menos 8 semanas antes de la inscripción serán reclutados para este estudio.
- Diagnóstico de asma confirmado objetivamente: el diagnóstico de asma se confirmará objetivamente mediante espirometría (FEV1 < 80 % del valor teórico o FEV1/FVC < límite inferior de lo normal), prueba de reversibilidad del broncodilatador (mejoría posterior al broncodilatador de ≥ 12 % y 200 ml en FEV1 o FVC; o una disminución de la hiperinsuflación pulmonar de al menos 150 ml; directrices de la ATS sobre la interpretación de pruebas de función pulmonar), o una prueba de provocación con metacolina. Los pacientes en los que no se pueda confirmar objetivamente el asma serán excluidos del estudio.
- Experimenta disnea con el esfuerzo evaluada respondiendo "sí" a una de las siguientes dos preguntas en el cuestionario de detección: 1) ¿Le falta el aire con el esfuerzo? 2) ¿Siente que su asma le impide participar en el ejercicio?
- Habilidad para comunicarse en inglés.
Criterios de índice de masa corporal (IMC): Estudiaremos dos grupos discretos de niños asmáticos en función de su percentil de IMC:
- No obesos: IMC percentil 5-84 basado en las normas de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC)
- Obeso: IMC ≥ percentil 95 y menos del 170 % del percentil 95 de IMC según las normas de los CDC
Criterio de exclusión:
Criterios de función pulmonar: Excluiremos a los niños asmáticos con:
- Asma grave: Volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) < 50 % del valor teórico
- Enfermedad pulmonar restrictiva: capacidad vital forzada (FVC) y capacidad pulmonar total (TLC) <80 % del valor previsto
- Limitación de la difusión: capacidad de difusión relativa al volumen alveolar (DLCO/VA) < 80 % del valor previsto
Niveles de actividad diarios: los niños que participen regularmente en ejercicios de acondicionamiento intensos, como correr, trotar, hacer ejercicios aeróbicos, andar en bicicleta o nadar durante ≥60 min/sesión y ≥cinco veces por semana, serán excluidos para garantizar la similitud en los niveles de actividad física entre los sujetos y para evitar la inscripción. un niño potencial de alta forma física y extremadamente activo. Los niños que participan en actividades físicas diarias no organizadas (es decir, la mayoría de los niños) no serán excluidos. No serán excluidos los niños que sean sedentarios o que solo participen en las clases de educación física escolar.
En este estudio se utilizarán los siguientes criterios de exclusión:
- Historial de medicamentos esteroides orales durante las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Antecedentes de haber sido ingresado en una unidad de cuidados intensivos o haber sido intubado debido a su asma en los últimos cinco años.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al albuterol o ipratropio o antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho que podría empeorar con ipratropio
- Antecedentes de disfunción de las cuerdas vocales.
- Antecedentes de síndrome de hipoventilación por obesidad.
- Antecedentes de apnea del sueño no tratada
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, enfermedad metabólica o enfermedad renal que, en opinión del PI (o co-I), aumentaría los riesgos de la prueba de esfuerzo o alteraría las respuestas fisiológicas al ejercicio.
- Historial de enfermedad mental significativa que, en opinión del PI (o co-I), interferiría con la participación en el estudio o aumentaría los riesgos para el participante
- Antecedentes de anomalías musculoesqueléticas que impedirían el ejercicio de ciclismo.
- Embarazada o queda embarazada durante su participación en el estudio
- Antecedentes de otras enfermedades significativas que, en opinión del PI (o co-I), aumentan los riesgos de participación o alteran las respuestas fisiológicas al ejercicio.
- Incapacidad para completar con éxito las mediciones de la prueba de esfuerzo o función pulmonar o dificultad para seguir las instrucciones durante la prueba
- Incapacidad para tolerar los procedimientos de prueba o las complicaciones relacionadas con la prueba
- Si un participante desarrolla hipoxemia o cumple con las indicaciones para terminar el ejercicio, se terminará la prueba de ejercicio y se derivará al participante para una evaluación adicional. En general, se alentará a todos los participantes a hacer un seguimiento con su proveedor de atención del asma o pediatra por cualquier problema de salud. que se descubren durante su participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prueba de ejercicio
Todos los participantes se someterán a una prueba de ejercicio de intensidad moderada bajo tres condiciones en un diseño de estudio de medidas repetidas:
|
En esta condición, los participantes no recibirán ningún medicamento o droga antes del ejercicio.
Otros nombres:
Se administrarán 180 mcg de Albuterol antes del ejercicio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Limitación del flujo espiratorio
Periodo de tiempo: hasta 2 horas durante la intervención (ejercicio)
|
Unidades: % del volumen corriente, medido como superposición entre el bucle de volumen de flujo tidal de ejercicio y el bucle de volumen de flujo espiratorio máximo
|
hasta 2 horas durante la intervención (ejercicio)
|
Hiperinflación dinámica
Periodo de tiempo: hasta 2 horas durante la intervención (ejercicio)
|
Unidades: % de la capacidad pulmonar total, medida como cambio en el volumen pulmonar al final de la espiración desde el reposo hasta el ejercicio
|
hasta 2 horas durante la intervención (ejercicio)
|
Volumen espiratorio forzado en 1 s
Periodo de tiempo: Pre a 30 min post ejercicio
|
Unidades: Litros, medidos con espirometría
|
Pre a 30 min post ejercicio
|
Reactividad de vía aérea periférica (R5-R20)
Periodo de tiempo: Pre a 30 min post ejercicio
|
Unidades: % de cambio de antes a después del ejercicio, medido con oscilometría de impulso
|
Pre a 30 min post ejercicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calificación de la disnea percibida
Periodo de tiempo: hasta 2 horas durante la intervención (ejercicio)
|
Borg 0 - escala 10
|
hasta 2 horas durante la intervención (ejercicio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dharini M Bhammar, MBBS, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Obesidad
- Asma
- Obesidad Pediátrica
- Disnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- 1481566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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